- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05428657
EC hjerneprogram for barn med behov for spesialundervisning
EC (Emosjon og kognisjon) hjerneprogram for barn med behov for spesialundervisning i grunnskolen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med nevroutviklingsforstyrrelser viser seg gjentatte ganger å ha nedsatt oppmerksomhet og selvkontrollevne, som er en del av eksekutive funksjoner og i stor grad medieres av nettverket mellom frontale, parietale og fremre cingulate hjerneregioner. En fersk gjennomgang (Craig et al., 2016) antydet at ASD og ADHD deler svekkelse i oppmerksomhet, responshemming, arbeidsminne, fleksibilitet, overvåking, flyt og konseptdannelse. I anmeldelsen av Tarver og Hallahan (1974) ble barn med SpLD funnet å utvise mer distraherbarhet på oppgaver, mer impulsive og mer hyperaktive i en strukturert situasjon enn typisk utviklede barn. Underskudd i oppmerksomhet og selvkontroll er sterkt assosiert med dårligere skoleprestasjoner og mer problematferd på skolen (Biederman et al., 2004; Riggs, Blair, Greenberg, 2010; Steinmayr, Ziegler, Träuble, 2010).
Øyeblikkbehandling og temporal prosessering er to grunnleggende byggesteiner for høyere kortikale funksjoner som oppmerksomhet, hukommelse, hemmende kontroll, språk. Empirisk forskning tyder på at unormal nevroutvikling av visuell sporing korrelerer med den forsinkede modningen av funksjoner i den frontale hjerneregionen, som oppmerksomhet, hemming og sosial kommunikasjon (Johnson, 2001). I tillegg viser det seg at barn med spesialundervisning som viser unormale kognitive funksjoner eller atferd har unormal kontroll over øyebevegelser. For eksempel er atypisk øyeblikk på tidlig utviklingsstadium funnet å være relatert til oppmerksomhetssvikt, felles oppmerksomhet og sosial funksjon ved ASD (Johnson, 2001). Unormal øyebevegelse er også tydelig hos barn med ADHD og leseforstyrrelser (Rommelse, Van der Stigchel & Sergeant, 2008). Det er utført økende empirisk forskning for å studere effektiviteten av eye-tracking-trening hos barn med behov for spesialundervisning. Powell et al. (2016) har gjennomført en datastyrt oppmerksomhetstrening til en gruppe ASD-barn ved hjelp av et øyesporingssystem. Etter en trening på 120 minutter i løpet av gjennomsnittlig 12 uker, var det en forbedring i visuell vedvarende oppmerksomhet hos en gruppe ASD-barn. Basert på det lignende konseptet, har forskerteamet vårt utviklet en blikk-kontingent vedvarende oppmerksomhet og selvkontrolltrening ved hjelp av eye-tracking-systemet. Vår nylige pilotstudie (Lee, Yeung, Sze, & Chan, 2021) viste at 240-minutters øyesporingstrening for barn med og uten ADHD viste signifikant forbedret hemmende kontroll og mental fleksibilitet etter trening, mens barn i kontrollgruppen ikke gjorde det. viser betydelige endringer.
Tidsmessig prosessering som ligger til grunn for all sensorisk og motorisk prosessering refererer til hvordan nervesystemet behandler tid i området fra titalls til hundrevis av millisekunder. Tidsmessig prosessering er en forutsetning for språklige evner (Schulte-Körne, Deimel, Bartling & Remschmidt, 1998) og sterkt assosiert med oppmerksomhet, hukommelse og atferdshemming (Harrington & Haaland, 1999; Toplak, Dockstader, Tannock, 2006). Hjerneregioner inkludert basalganglia, lillehjernen, høyre parietal og dorsolateral prefrontal cortex spiller en viktig rolle i temporal prosessering (Mauk & Buonomano, 2004). Temporelle prosesseringsmangler i visuelle eller auditive modaliteter finnes gjentatte ganger blant personer med ASD, ADHD og SpLD. Kwakye et al., (2011) fant at barn med ASD viste nedsatt auditiv temporal prosessering som reflektert av deres høyere terskel i vurderingsoppgaven for auditiv temporal orden sammenlignet med typisk utviklede barn. Breier et al. (2003) fant at barn med ADHD eller ADHD komorbid med lesevansker viste et mer gjennomgripende underskudd i oppfatningen av auditive temporale signaler i ikke-talestimuli. Tallal (2004) og Merzenich et al. (2008) foreslo at tidsmessig prosesseringsunderskudd er grunnleggende underskudd som ligger til grunn for de fonologiske og språklige vanskene til barn med SpLD.
I mellomtiden har det blitt funnet at tidlig intervensjon for å forbedre auditiv og visuell temporal prosessering kan ha en betydelig positiv innvirkning på et barns læring. En systematisk oversikt (Loo et al., 2010) om effektiviteten av datamaskinbasert auditiv trening på å behandle ikke-tale og enkle talelyder har rapportert at noen former for trening kan forbedre barns fonologiske bevissthetsferdigheter (en grunnleggende ferdighet for lesing og verbal) kommunikasjon), mens andre kan være effektive for å forbedre barnas leseferdigheter. Temple et al. (2003) utførte en empirisk studie og de fant at 20 barn med dysleksi viste signifikant forbedret muntlig språk- og leseytelse etter auditiv prosesseringstrening i gjennomsnitt 27,9 treningsdager, 100 minutter per dag, 5 dager per uke. Etter treningen viste barn med dysleksi økt aktivitet i de venstresidige hjerneregionene, hvor de viste hypoaktivitet sammenlignet med typisk utviklede barn før trening. Wang, Liu, Xu (2019) rapporterte også tydelige effekter av visuell og auditiv temporal prosesseringstrening på lese- og leserelaterte evner hos kinesiske barn med dysleksi. Barn som fikk 12 økter, 3 til 4 ganger per uke, 30-40 minutter per økt med (1) auditiv temporal prosesseringstrening eller (2) visuell temporal prosesseringstrening viste betydelig forbedret lesing og rask navngivningsevne. Likevel viste ikke kontrollgruppen uten spesifikk opplæring slike endringer.
I lys av de oppmuntrende funnene av øyesporingstrening og temporal prosesseringstrening, har EC Brain etterskoleopplæringsprogrammet som er foreslått i denne studien derfor inkorporert disse to formene for opplæring for elever med behov for tilpasset opplæring/spesialundervisning. I tillegg til disse to treningene, blir deltakende studenter også utdannet i vitenskapelige livsstilsmedisinske metoder for å forbedre deres læringskapasitet og motstandskraft mot stress. De vil bli oppmuntret til å utvikle en sunn livsvane ved å praktisere avslapnings- og stressmestringsteknikker og vedta et sunt balansert kosthold. I følge WHOs retningslinjer (2010) bør barn i alderen 5-17 år akkumulere minst 60 minutter med moderat til kraftig intensitet daglig, for å forbedre fysisk og mental helse. En tradisjonell kinesisk sinn-kropp-øvelse, nemlig Neigong, involverer skånsom og rolig bevegelse og legger vekt på å trene selvbevissthet og konsentrasjon med et avslappet sinn (Chan et al., 2008, 2011, 2013, 2015). Det kan klassifiseres som en kardiovaskulær trening med moderat intensitet og en avspenningsøvelse som barneskolebarn lett kan mestre. Forskning viser at en måneds trening av kropp-sinn-øvelsen kan forbedre selvkontrollevnen og minnefunksjonen, og endret det tilsvarende hjerneaktivitetsnivået til barn med ASD (Chan et al., 2008, 2013, 2015). Klinisk observasjon viste også bedre kontroll over temperament og impulsive handlinger, og høyere motstandsdyktighet mot stressfaktorer etter regelmessig bruk av Neigong hos barn med behov for spesialundervisning. Et sunt balansert kosthold ifølge MyPlate er ernæringsguiden utgitt av United States Department of Agriculture (USDA). MyPlate foreslår inntak av sunn mat i en spesifisert balansert andel: Fullkorn (30 %), grønnsaker og frukt (50 %) og protein (20 %). For proteinkategorien legges det mer vekt på et høyere inntak av plantebasert protein (f.eks. frø, bønner, nøtter). Barn med ASD som tok i bruk et balansert sunt kosthold viste betydelig forbedret kognitiv fleksibilitet, impulskontroll og planleggingsevne, reduserte sosiale kommunikasjonsproblemer og repeterende atferd, og økt EEG-hjerneaktivitet (Chan, et al., 2012a).
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og anvendeligheten til et nevrovitenskapsbasert EC Brain Program etter skoletid for å forbedre akademiske prestasjoner, kognisjon, sakkadiske øyebevegelser, atferd og psykologisk helse til 100-250 kinesiske studenter med SEN fra 10. vanlige lokale barneskoler. Det er en hypotese om at studenter som blir med i EC Brain Program vil demonstrere større grad av forbedring i akademiske prestasjoner, oppmerksomhet, selvkontroll, språkevne og sakkadiske øyebevegelser, større reduksjon i atferdsproblemer og bedre psykologisk velvære etter trening. I motsetning til dette vil ikke barn i den konvensjonelle treningsgruppen ha tilsvarende grad av forbedringer som EC Brain-gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesiske elever på grunnskolen med behov for spesialundervisning (f.eks. autismespekterforstyrrelser, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelser, spesifikke læringsforstyrrelser)
- i alderen 6 til 12 år
- med formell diagnose av nevroutviklingsforstyrrelser av psykiater eller klinisk/pedagogisk psykolog
Ekskluderingskriterier:
・studenter med psykiske funksjonshemninger, betydelig fysisk funksjonshemming eller historie med annen nevrologisk eller psykiatrisk lidelse eller hjerneskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæringsgruppe for øyesporing
EC Brain After-school Program- datastyrt treningsprogram for øyesporing
|
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell treningsgruppe
Konvensjonelt tiltaksprogram for spesialpedagogiske behov
|
Konvensjonell kognitiv trening på deres språk og læringsevner (f.eks. læring av adjektiver, logisk resonnement, komposisjon, lesing av ord og historie) og oppmerksomhetsevne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children, 4. utgave (Hong Kong)
Tidsramme: 10 minutter
|
Det er en intellektuell funksjonstest.
Kortformen som består av fire deltester vil bli tatt i bruk for å estimere fullskala IQ.
De skalerte poengsummene for hver deltest vil bli beregnet, fra 1 til 19, der høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
10 minutter
|
|
Hong Kong List Learning Test
Tidsramme: 10 minutter
|
Det er en minnetest som består av tre læringsforsøk med 16 kinesiske ord, og to forsinkede gjenkallingsforsøk.
Poengsummen varierer fra 0 til 16 i hvert forsøk, hvor høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
10 minutter
|
|
Conners' kontinuerlige ytelsestest
Tidsramme: 15 minutter
|
Oppmerksomhetstest
|
15 minutter
|
|
Shape Trail Test
Tidsramme: 10 minutter
|
Oppmerksomhetstest og fleksibilitet
|
10 minutter
|
|
Tinkertoy-test
Tidsramme: 5 minutter
|
Frontal funksjonstest
|
5 minutter
|
|
Intervju og spørreskjema for foreldre og lærere
Tidsramme: 20 minutter
|
strukturert intervju for å samle informasjon om elevenes atferd hjemme og i klassen
|
20 minutter
|
|
sakkadisk testing
Tidsramme: 30 minutter
|
Sakkadiske øyebevegelser vil bli målt under testene inkludert, men ikke begrenset til pro-saccade- og anti-saccade-oppgaver, raske siffer- og bokstavnavningsoppgaver, kinesisk og engelsk passasjelesing, og Corsi-oppgaven
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnes SY Chan, Professor, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Temple E, Deutsch GK, Poldrack RA, Miller SL, Tallal P, Merzenich MM, Gabrieli JD. Neural deficits in children with dyslexia ameliorated by behavioral remediation: evidence from functional MRI. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 4;100(5):2860-5. doi: 10.1073/pnas.0030098100. Epub 2003 Feb 25.
- Craig F, Margari F, Legrottaglie AR, Palumbi R, de Giambattista C, Margari L. A review of executive function deficits in autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 May 12;12:1191-202. doi: 10.2147/NDT.S104620. eCollection 2016.
- Biederman J, Monuteaux MC, Doyle AE, Seidman LJ, Wilens TE, Ferrero F, Morgan CL, Faraone SV. Impact of executive function deficits and attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) on academic outcomes in children. J Consult Clin Psychol. 2004 Oct;72(5):757-66. doi: 10.1037/0022-006X.72.5.757.
- Breier JI, Fletcher JM, Foorman BR, Klaas P, Gray LC. Auditory temporal processing in children with specific reading disability with and without attention deficit/hyperactivity disorder. J Speech Lang Hear Res. 2003 Feb;46(1):31-42. doi: 10.1044/1092-4388(2003/003).
- Chan AS, Cheung MC, Sze SL, Leung WW, Shi D. Shaolin dan tian breathing fosters relaxed and attentive mind: a randomized controlled neuro-electrophysiological study. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:180704. doi: 10.1155/2011/180704. Epub 2010 Sep 22.
- Chan AS, Han YM, Sze SL, Lau EM. Neuroenhancement of Memory for Children with Autism by a Mind-Body Exercise. Front Psychol. 2015 Dec 11;6:1893. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01893. eCollection 2015.
- Chan AS, Sze SL, Han YM, Cheung MC. A chan dietary intervention enhances executive functions and anterior cingulate activity in autism spectrum disorders: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:262136. doi: 10.1155/2012/262136. Epub 2012 May 14.
- Chan, A.S., Sze, S.L., & Shi, D. (2008). Traditional Chinese mind-body exercises improve self control ability of an adolescent with Asperger's disorder. Journal of Psychology in Chinese Societies, 9, 225-239.
- Chan AS, Sze SL, Siu NY, Lau EM, Cheung MC. A chinese mind-body exercise improves self-control of children with autism: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jul 10;8(7):e68184. doi: 10.1371/journal.pone.0068184. Print 2013.
- Chan AS, Wong QY, Sze SL, Kwong PP, Han YM, Cheung MC. A Chinese Chan-based mind-body intervention for patients with depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):283-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.018. Epub 2012 Jul 25.
- Chan AS, Wong QY, Sze SL, Kwong PP, Han YM, Cheung MC. A Chinese chan-based mind-body intervention improves sleep on patients with depression: a randomized controlled trial. ScientificWorldJournal. 2012;2012:235206. doi: 10.1100/2012/235206. Epub 2012 Apr 30.
- Harrington DL, Haaland KY. Neural underpinnings of temporal processing: a review of focal lesion, pharmacological, and functional imaging research. Rev Neurosci. 1999;10(2):91-116. doi: 10.1515/revneuro.1999.10.2.91.
- Johnson MH. Functional brain development in humans. Nat Rev Neurosci. 2001 Jul;2(7):475-83. doi: 10.1038/35081509. No abstract available.
- Kwakye LD, Foss-Feig JH, Cascio CJ, Stone WL, Wallace MT. Altered auditory and multisensory temporal processing in autism spectrum disorders. Front Integr Neurosci. 2011 Jan 5;4:129. doi: 10.3389/fnint.2010.00129. eCollection 2011.
- Lee TL, Yeung MK, Sze SL, Chan AS. Computerized Eye-Tracking Training Improves the Saccadic Eye Movements of Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Brain Sci. 2020 Dec 21;10(12):1016. doi: 10.3390/brainsci10121016.
- Lee TL, Yeung MK, Sze SL, Chan AS. Eye-Tracking Training Improves Inhibitory Control in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Brain Sci. 2021 Mar 2;11(3):314. doi: 10.3390/brainsci11030314.
- Loo JH, Bamiou DE, Campbell N, Luxon LM. Computer-based auditory training (CBAT): benefits for children with language- and reading-related learning difficulties. Dev Med Child Neurol. 2010 Aug;52(8):708-17. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03654.x. Epub 2010 Mar 29.
- Mauk MD, Buonomano DV. The neural basis of temporal processing. Annu Rev Neurosci. 2004;27:307-40. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144247.
- Merzenich M, Wright B, Jenkins W, Xerri C, Byl N, Miller S, Tallal P. Cortical plasticity underlying perceptual, motor, and cognitive skill development: implications for neurorehabilitation. Cold Spring Harb Symp Quant Biol. 1996;61:1-8. No abstract available.
- Powell G, Wass SV, Erichsen JT, Leekam SR. First evidence of the feasibility of gaze-contingent attention training for school children with autism. Autism. 2016 Nov;20(8):927-937. doi: 10.1177/1362361315617880. Epub 2016 Feb 9.
- Riggs NR, Blair CB, Greenberg MT. Concurrent and 2-year longitudinal relations between executive function and the behavior of 1st and 2nd grade children. Child Neuropsychol. 2003 Dec;9(4):267-76. doi: 10.1076/chin.9.4.267.23513.
- Rommelse NN, Van der Stigchel S, Sergeant JA. A review on eye movement studies in childhood and adolescent psychiatry. Brain Cogn. 2008 Dec;68(3):391-414. doi: 10.1016/j.bandc.2008.08.025. Epub 2008 Oct 2.
- Schulte-Korne G, Deimel W, Bartling J, Remschmidt H. Role of auditory temporal processing for reading and spelling disability. Percept Mot Skills. 1998 Jun;86(3 Pt 1):1043-7. doi: 10.2466/pms.1998.86.3.1043.
- Steinmayr, R., Ziegler, M., & Träuble, B. (2010). Do intelligence and sustained attention interact in predicting academic achievement?. Learning and Individual Differences, 20(1), 14-18.
- Tarver S. G., & Hallahan, D. P. (1974). Attention deficits in children with learning disabilities: a review. Journal of Learning Disabilities, 7, 560-569.
- Tallal P. Improving language and literacy is a matter of time. Nat Rev Neurosci. 2004 Sep;5(9):721-8. doi: 10.1038/nrn1499.
- Toplak ME, Dockstader C, Tannock R. Temporal information processing in ADHD: findings to date and new methods. J Neurosci Methods. 2006 Feb 15;151(1):15-29. doi: 10.1016/j.jneumeth.2005.09.018. Epub 2005 Dec 27.
- Tuso PJ, Ismail MH, Ha BP, Bartolotto C. Nutritional update for physicians: plant-based diets. Perm J. 2013 Spring;17(2):61-6. doi: 10.7812/TPP/12-085.
- Wang LC, Liu D, Xu Z. Distinct effects of visual and auditory temporal processing training on reading and reading-related abilities in Chinese children with dyslexia. Ann Dyslexia. 2019 Jul;69(2):166-185. doi: 10.1007/s11881-019-00176-8. Epub 2019 Jan 22.
- Zhao Q, Guo Q, Li F, Zhou Y, Wang B, Hong Z. The Shape Trail Test: application of a new variant of the Trail making test. PLoS One. 2013;8(2):e57333. doi: 10.1371/journal.pone.0057333. Epub 2013 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.501-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .