- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05428657
Programa Brain de EC para niños con necesidades educativas especiales
Programa Cerebral EC (Emoción y Cognición) para Niños con Necesidades Educativas Especiales en Primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con trastornos del neurodesarrollo presentan repetidamente deficiencias en la capacidad de atención y autocontrol, que son parte de las funciones ejecutivas y están mediadas en gran medida por la red entre las regiones cerebrales frontal, parietal y cingulada anterior. Una revisión reciente (Craig et al., 2016) sugirió que el TEA y el TDAH comparten el deterioro de la atención, la inhibición de la respuesta, la memoria de trabajo, la flexibilidad, el control, la fluidez y la formación de conceptos. En la revisión de Tarver y Hallahan (1974), se encontró que los niños con SpLD mostraban más distracción en las tareas, más impulsivos y más hiperactivos en una situación estructurada que los niños con desarrollo típico. Los déficits de atención y autocontrol están altamente asociados con un peor rendimiento escolar y más conductas problemáticas en la escuela (Biederman et al., 2004; Riggs, Blair, Greenberg, 2010; Steinmayr, Ziegler, Träuble, 2010).
El procesamiento de la mirada y el procesamiento temporal son dos elementos fundamentales para las funciones corticales superiores, como la atención, la memoria, el control inhibitorio y el lenguaje. La investigación empírica sugiere que el neurodesarrollo anormal del seguimiento visual se correlaciona con la maduración tardía de funciones en la región frontal del cerebro, como la atención, la inhibición y la comunicación social (Johnson, 2001). Además, se encuentra que los niños con NEE que demuestran funciones o comportamientos cognitivos anormales tienen un control anormal del movimiento ocular. Por ejemplo, se encuentra que la mirada fija atípica en la etapa temprana del desarrollo está relacionada con el déficit de atención, la atención conjunta y el funcionamiento social en los TEA (Johnson, 2001). El movimiento anormal de los ojos también es evidente en niños con TDAH y trastorno de la lectura (Rommelse, Van der Stigchel & Sergeant, 2008). Se han llevado a cabo cada vez más investigaciones empíricas para estudiar la eficacia del entrenamiento de seguimiento ocular en niños con NEE. Powell et al. (2016) han llevado a cabo un entrenamiento de atención computarizado a un grupo de niños con TEA utilizando un sistema de seguimiento ocular. Después de un entrenamiento de 120 minutos en un promedio de 12 semanas, hubo una mejora en la atención sostenida visual en un grupo de niños con TEA. Basado en un concepto similar, nuestro equipo de investigación ha desarrollado un entrenamiento de autocontrol y atención sostenida en función de la mirada utilizando el sistema de seguimiento ocular. Nuestro estudio piloto reciente (Lee, Yeung, Sze y Chan, 2021) reveló que el entrenamiento de seguimiento ocular de 240 minutos para niños con y sin TDAH demostró una mejora significativa en el control inhibitorio y la flexibilidad mental después del entrenamiento, mientras que los niños del grupo de control no lo hicieron. mostrar cambios significativos.
El procesamiento temporal que sustenta todo el procesamiento sensorial y motor se refiere a cómo el sistema nervioso procesa el tiempo en el rango de decenas a cientos de milisegundos. El procesamiento temporal es una condición previa para las habilidades lingüísticas (Schulte-Körne, Deimel, Bartling & Remschmidt, 1998) y está altamente asociado con la atención, la memoria y la inhibición del comportamiento (Harrington & Haaland, 1999; Toplak, Dockstader, Tannock, 2006). Las regiones del cerebro, incluidos los ganglios basales, el cerebelo, la corteza prefrontal parietal derecha y dorsolateral, juegan un papel importante en el procesamiento temporal (Mauk & Buonomano, 2004). Los déficits de procesamiento temporal en las modalidades visual o auditiva se encuentran repetidamente entre las personas con ASD, ADHD y SpLD. Kwakye et al., (2011) encontraron que los niños con TEA demostraron un procesamiento auditivo temporal deteriorado como se refleja en su umbral más alto en la tarea de juicio de orden temporal auditivo en comparación con los niños con un desarrollo típico. Breier et al. (2003) encontraron que los niños con TDAH o TDAH comórbido con discapacidad de lectura mostraban un déficit más generalizado en la percepción de señales temporales auditivas en estímulos no verbales. Tallal (2004) y Merzenich et al. (2008) propusieron que el déficit de procesamiento temporal es un déficit básico que subyace a las dificultades fonológicas y de lenguaje de los niños con SpLD.
Mientras tanto, se ha encontrado que la intervención temprana para mejorar el procesamiento temporal auditivo y visual puede tener un impacto positivo significativo en el aprendizaje de un niño. Una revisión sistemática (Loo et al., 2010) sobre la efectividad del entrenamiento auditivo basado en computadora en el procesamiento de sonidos simples y no verbales del habla ha informado que algunas formas de entrenamiento pueden mejorar las habilidades de conciencia fonológica de los niños (una habilidad fundamental para la lectura y el lenguaje verbal). comunicación), mientras que otros pueden ser efectivos para mejorar las habilidades de lectura de los niños. Templo et al. (2003) realizaron un estudio empírico y encontraron que 20 niños con dislexia demostraron una mejora significativa en el rendimiento del lenguaje oral y la lectura después del entrenamiento del procesamiento auditivo durante un promedio de 27,9 días de entrenamiento, 100 minutos por día, 5 días por semana. Después del entrenamiento, los niños con dislexia mostraron una mayor actividad en las regiones cerebrales del lado izquierdo, en las que mostraron hipoactividad en comparación con los niños con un desarrollo normal antes del entrenamiento. Wang, Liu, Xu (2019) también informaron efectos distintos del entrenamiento de procesamiento temporal visual y auditivo en la lectura y las habilidades relacionadas con la lectura en niños chinos con dislexia. Los niños que recibieron 12 sesiones, de 3 a 4 veces por semana, de 30 a 40 minutos por sesión de (1) entrenamiento de procesamiento temporal auditivo o (2) entrenamiento de procesamiento temporal visual, exhibieron una lectura significativamente mejorada y una capacidad de denominación rápida. Sin embargo, el grupo de control sin entrenamiento específico no mostró tales cambios.
En vista de los hallazgos alentadores del entrenamiento de seguimiento ocular y el entrenamiento de procesamiento temporal, el programa de entrenamiento extraescolar EC Brain propuesto en el presente estudio ha incorporado estas dos formas de entrenamiento para estudiantes con NEE. Además de estas dos capacitaciones, los estudiantes participantes también reciben educación sobre métodos científicos de medicina del estilo de vida para mejorar su capacidad de aprendizaje y resiliencia contra el estrés. Se les animará a desarrollar un hábito de vida saludable mediante la práctica de técnicas de relajación y manejo del estrés y la adopción de una dieta sana y equilibrada. Según las directrices de la OMS (2010), los niños de 5 a 17 años deben acumular al menos 60 minutos diarios de actividad física de intensidad moderada a vigorosa, con el fin de mejorar su salud física y mental. Un ejercicio tradicional chino para la mente y el cuerpo, a saber, Neigong, implica un movimiento suave y tranquilo y enfatiza el entrenamiento de la autoconciencia y la concentración con una mente relajada (Chan et al., 2008, 2011, 2013, 2015). Se puede clasificar como un ejercicio cardiovascular de intensidad moderada y un ejercicio de relajación que los niños de primaria pueden dominar fácilmente. La investigación muestra que la práctica de un mes del ejercicio mente-cuerpo puede mejorar la capacidad de autocontrol y la función de la memoria, y altera el nivel de actividad cerebral correspondiente de los niños con TEA (Chan et al., 2008, 2013, 2015). La observación clínica también mostró un mejor control del temperamento y los actos impulsivos, y una mayor resiliencia frente a los factores estresantes después de la práctica regular de Neigong en niños con NEE. Una dieta sana y equilibrada según MiPlato es la guía de nutrición publicada por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA). MiPlato sugiere la ingesta de alimentos saludables en una proporción equilibrada específica: cereales integrales (30 %), verduras y frutas (50 %) y proteínas (20 %). Para la categoría Proteína, se pone más énfasis en una mayor ingesta de proteínas de origen vegetal (p. ej., semillas, frijoles, nueces). Los niños con TEA que adoptaron una dieta sana y equilibrada mostraron una flexibilidad cognitiva, un control de los impulsos y una capacidad de planificación significativamente mejorados, una reducción de los problemas de comunicación social y los comportamientos repetitivos, y un aumento de la actividad cerebral del EEG (Chan, et al., 2012a).
El objetivo principal del presente estudio es examinar la eficacia y la aplicabilidad de un Programa Cerebral EC extraescolar basado en la neurociencia para mejorar el rendimiento académico, la cognición, los movimientos oculares sacádicos, los comportamientos y la salud psicológica de 100-250 estudiantes chinos con NEE de 10 escuelas primarias locales ordinarias. Se supone que los estudiantes que se unan al Programa Cerebro de EC demostrarán una mayor mejora en el rendimiento académico, la atención, el autocontrol, la capacidad del lenguaje y los movimientos oculares sacádicos, una mayor reducción de los problemas de comportamiento y un mejor bienestar psicológico después del entrenamiento. Por el contrario, los niños en el grupo de entrenamiento convencional no tendrán un grado de mejora similar al del grupo EC Brain.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes chinos de escuela primaria con NEE (p. ej., trastornos del espectro autista, trastornos por déficit de atención/hiperactividad, trastornos específicos del aprendizaje)
- de 6 a 12 años
- con diagnóstico formal de trastornos del neurodesarrollo por parte de un psiquiatra o psicólogo clínico/pedagógico
Criterio de exclusión:
・estudiantes con discapacidad mental, discapacidad física significativa o antecedentes de otro trastorno neurológico o psiquiátrico o lesión cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de seguimiento ocular
Programa extraescolar EC Brain: programa de entrenamiento de seguimiento ocular computarizado
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento convencional
Programa de intervención convencional para necesidades educativas especiales
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Entrenamiento cognitivo convencional sobre su lenguaje y capacidades de aprendizaje (p. ej., aprendizaje de adjetivos, razonamiento lógico, composición, lectura de palabras e historias) y capacidad de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de inteligencia de Wechsler para niños, 4.ª edición (Hong Kong)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Es una prueba de funcionamiento intelectual.
Se adoptará la forma abreviada que comprende cuatro subpruebas para estimar el coeficiente intelectual a escala completa.
Se calcularán las puntuaciones escaladas de cada subprueba, que van del 1 al 19, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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10 minutos
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Prueba de aprendizaje de la lista de Hong Kong
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Es una prueba de memoria que se compone de tres pruebas de aprendizaje de 16 palabras chinas y dos pruebas de recuerdo diferido.
El puntaje varía de 0 a 16 en cada ensayo, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
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10 minutos
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Prueba de rendimiento continuo de Conners
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Prueba de atención
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15 minutos
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Prueba de rastro de forma
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Prueba de atención y flexibilidad
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10 minutos
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Prueba de juguete
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Prueba de funcionamiento frontal
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5 minutos
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Entrevista y Cuestionarios para Padres y Docentes
Periodo de tiempo: 20 minutos
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entrevista estructurada para recopilar información sobre el comportamiento de los estudiantes en casa y en clase
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20 minutos
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prueba sacádica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los movimientos sacádicos de los ojos se medirán durante las pruebas que incluyen, entre otras, las tareas pro sacádicas y anti sacádicas, las tareas de denominación rápida de dígitos y letras, la lectura de pasajes en chino e inglés y la tarea de Corsi.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnes SY Chan, Professor, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Temple E, Deutsch GK, Poldrack RA, Miller SL, Tallal P, Merzenich MM, Gabrieli JD. Neural deficits in children with dyslexia ameliorated by behavioral remediation: evidence from functional MRI. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 4;100(5):2860-5. doi: 10.1073/pnas.0030098100. Epub 2003 Feb 25.
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- 2020.501-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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