- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05428657
EC Brain Program för barn med särskilda utbildningsbehov
EC (Emotion and Cognition) hjärnprogram för barn med särskilda utbildningsbehov i grundskolan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med neuroutvecklingsstörningar visar sig upprepade gånger ha nedsatt uppmärksamhet och självkontrollförmåga, vilket är en del av exekutiva funktioner och till stor del förmedlas av nätverket mellan frontala, parietala och främre cingulate hjärnregioner. En nyligen genomförd granskning (Craig et al., 2016) föreslog att ASD och ADHD delar nedsättning av uppmärksamhet, responshämning, arbetsminne, flexibilitet, övervakning, flyt och begreppsbildning. I recensionen av Tarver och Hallahan (1974) visade sig barn med SpLD uppvisa mer distraherande egenskaper vid uppgifter, mer impulsiva och mer hyperaktiva i en strukturerad situation än typiskt utvecklade barn. Brister i uppmärksamhet och självkontroll är starkt förknippade med sämre skolprestationer och fler problembeteenden i skolan (Biederman et al., 2004; Riggs, Blair, Greenberg, 2010; Steinmayr, Ziegler, Träuble, 2010).
Bearbetning av ögonblick och tidsbearbetning är två grundläggande byggstenar för högre kortikala funktioner som uppmärksamhet, minne, hämmande kontroll, språk. Empirisk forskning tyder på att onormal neuroutveckling av visuell spårning korrelerar med fördröjd mognad av funktioner i den främre hjärnregionen, såsom uppmärksamhet, hämning och social kommunikation (Johnson, 2001). Dessutom visar sig barn med särskilda behov som uppvisar onormala kognitiva funktioner eller beteenden ha onormal kontroll över ögonrörelser. Till exempel har atypisk ögonblick i ett tidigt utvecklingsstadium visat sig vara relaterat till uppmärksamhetsbrist, gemensam uppmärksamhet och social funktion vid ASD (Johnson, 2001). Onormala ögonrörelser är också uppenbara hos barn med ADHD och lässtörning (Rommelse, Van der Stigchel & Sergeant, 2008). Ökande empirisk forskning har genomförts för att studera effektiviteten av eyetracking-träning hos barn med behov av särskilt stöd. Powell et al. (2016) har genomfört en datoriserad uppmärksamhetsträning för en grupp ASD-barn som använder ett eye-tracking-system. Efter en träning på 120 minuter inom i genomsnitt 12 veckor, sågs en förbättring av visuell ihållande uppmärksamhet hos en grupp ASD-barn. Baserat på ett liknande koncept har vårt forskarteam utvecklat en blick-kontingent träning för kontinuerlig uppmärksamhet och självkontroll med hjälp av eyetracking-systemet. Vår nyligen genomförda pilotstudie (Lee, Yeung, Sze, & Chan, 2021) visade att 240-minuters eyetracking-träning för barn med och utan ADHD visade signifikant förbättrad hämmande kontroll och mental flexibilitet efter träning, medan barn i kontrollgruppen inte gjorde det. visa betydande förändringar.
Temporell bearbetning som ligger till grund för all sensorisk och motorisk bearbetning hänvisar till hur nervsystemet bearbetar tid i intervallet tiotals till hundratals millisekunder. Temporal bearbetning är en förutsättning för språkliga förmågor (Schulte-Körne, Deimel, Bartling & Remschmidt, 1998) och i hög grad förknippad med uppmärksamhet, minne och beteendehämning (Harrington & Haaland, 1999; Toplak, Dockstader, Tannock, 2006). Hjärnregioner inklusive basala ganglier, cerebellum, höger parietal och dorsolateral prefrontal cortex spelar en viktig roll i temporal bearbetning (Mauk & Buonomano, 2004). Temporala bearbetningsbrister i visuella eller auditiva modaliteter finns upprepade gånger bland individer med ASD, ADHD och SpLD. Kwakye et al., (2011) fann att barn med ASD uppvisade nedsatt auditiv temporal bearbetning, vilket återspeglas av deras högre tröskel i den auditiva tidsordningens bedömningsuppgift jämfört med typiskt utvecklade barn. Breier et al. (2003) fann att barn med ADHD eller ADHD samtidigt med lässvårigheter visade en mer genomgripande brist i uppfattningen av auditiva temporala signaler i icke-talstimuli. Tallal (2004) och Merzenich et al. (2008) föreslog att underskott i tidsbearbetning är grundläggande underskott som ligger till grund för de fonologiska och språkliga svårigheterna hos barn med SpLD.
Samtidigt har det visat sig att tidig intervention för att förbättra auditiv och visuell temporal bearbetning kan ha en betydande positiv inverkan på ett barns lärande. En systematisk översikt (Loo et al., 2010) om effektiviteten av datorbaserad hörselträning när det gäller bearbetning av icke-tal och enkla talljud har rapporterat att vissa former av träning kan förbättra barns fonologiska medvetenhetsförmåga (en grundläggande färdighet för läsning och verbal) kommunikation), medan andra kan vara effektiva för att förbättra barns läsförmåga. Temple et al. (2003) genomförde en empirisk studie och de fann att 20 barn med dyslexi uppvisade signifikant förbättrad muntlig språk- och läsprestanda efter auditiv processträning under i genomsnitt 27,9 träningsdagar, 100 min per dag, 5 dagar i veckan. Efter träningen visade barn med dyslexi ökad aktivitet i de vänstersidiga hjärnregionerna, där de visade hypoaktivitet jämfört med typiskt utvecklade barn före träning. Wang, Liu, Xu (2019) rapporterade också distinkta effekter av visuell och auditiv temporal processträning på läs- och läsrelaterade förmågor hos kinesiska barn med dyslexi. Barn som fick 12 sessioner, 3 till 4 gånger per vecka, 30-40 minuter per session med (1) auditiv temporal processträning eller (2) visuell temporal processträning uppvisade signifikant förbättrad läsning och snabb namngivningsförmåga. Ändå visade kontrollgruppen utan specifik utbildning inte sådana förändringar.
Med tanke på de uppmuntrande resultaten av eyetracking-träning och tidsbearbetningsträning, har EC Brain-efterskolans utbildningsprogram som föreslås i den här studien således införlivat dessa två former av träning för elever med behov av särskilt stöd. Utöver dessa två utbildningar utbildas deltagande studenter också i vetenskapliga livsstilsmedicinska metoder för att förbättra deras inlärningsförmåga och motståndskraft mot stress. De kommer att uppmuntras att utveckla en hälsosam livsvana genom att träna avslappnings- och stresshanteringstekniker och anta en hälsosam och balanserad kost. Enligt WHO:s riktlinjer (2010) bör barn i åldern 5-17 år ackumulera minst 60 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet dagligen för att förbättra den fysiska och mentala hälsan. En traditionell kinesisk kropp-kroppsövning, nämligen Neigong, involverar skonsam och lugn rörelse och betonar att träna självmedvetenhet och koncentration med ett avslappnat sinne (Chan et al., 2008, 2011, 2013, 2015). Det kan klassificeras som en konditionsträning med måttlig intensitet och en avslappningsövning som barn i grundskolan lätt kan bemästra. Forskning visar att en månads träning av kropp-själ-träning kan förbättra självkontrollförmågan och minnesfunktionen, och förändrade motsvarande hjärnaktivitetsnivå hos barn med ASD (Chan et al., 2008, 2013, 2015). Klinisk observation visade också bättre kontroll av humör och impulsiva handlingar, och högre motståndskraft mot stressfaktorer efter regelbunden användning av Neigong hos barn med behov av särskilt stöd. En hälsosam balanserad kost enligt MyPlate är näringsguiden publicerad av United States Department of Agriculture (USDA). MyPlate föreslår intag av hälsosam mat i en specificerad balanserad andel: fullkorn (30 %), grönsaker och frukt (50 %) och protein (20 %). För kategorin Protein läggs mer vikt vid ett högre intag av växtbaserat protein (t.ex. frön, bönor, nötter). Barn med ASD som anammade den balanserade hälsosamma kosten visade signifikant förbättrad kognitiv flexibilitet, impulskontroll och planeringsförmåga, minskade sociala kommunikationsproblem och repetitiva beteenden och ökad EEG-hjärnaktivitet (Chan, et al., 2012a).
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och tillämpbarheten av ett neurovetenskapsbaserat EC-hjärnprogram efter skolan för att förbättra akademisk prestation, kognition, sackadiska ögonrörelser, beteenden och psykologisk hälsa hos 100-250 kinesiska elever med behov av särskilt stöd från 10 vanliga lokala grundskolor. Det antas att studenter som går med i EC Brain Program kommer att visa större förbättringar i akademisk prestation, uppmärksamhet, självkontroll, språkförmåga och saccadiska ögonrörelser, större minskning av beteendeproblem och bättre psykologiskt välbefinnande efter träning. Däremot kommer barn i den konventionella träningsgruppen inte att ha samma omfattning av förbättringar som EC Brain-gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kinesiska grundskoleelever med särskilda behov (t.ex. autismspektrumstörningar, uppmärksamhetsstörningar/hyperaktivitetsstörningar, specifika inlärningsstörningar)
- i åldrarna 6 till 12 år
- med formell diagnos av neuroutvecklingsstörningar av psykiater eller klinisk/pedagogisk psykolog
Exklusions kriterier:
・studenter med psykiska funktionsnedsättningar, betydande fysiska funktionshinder eller historia av annan neurologisk eller psykiatrisk störning eller hjärnskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ögonspårningsträningsgrupp
EC Brain After-school Program- datoriserat träningsprogram för ögonspårning
|
|
|
Aktiv komparator: Konventionell träningsgrupp
Konventionellt interventionsprogram för specialpedagogiska behov
|
Konventionell kognitiv träning om deras språk och inlärningsförmåga (t.ex. att lära sig adjektiv, logiskt resonemang, komposition, läsa ord och berättelse) och uppmärksamhetsförmåga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children, 4:e upplagan (Hong Kong)
Tidsram: 10 minuter
|
Det är ett intellektuellt funktionstest.
Den korta formen som omfattar fyra deltest kommer att användas för att uppskatta fullskalig IQ.
De skalade poängen för varje deltest kommer att beräknas, från 1 till 19, där högre poäng indikerar bättre prestation.
|
10 minuter
|
|
Hong Kong List Inlärningstest
Tidsram: 10 minuter
|
Det är ett minnestest som består av tre inlärningsförsök med 16 kinesiska ord och två försenade återkallningsförsök.
Poängen varierar från 0 till 16 i varje försök, där högre poäng indikerar bättre prestation.
|
10 minuter
|
|
Conners' Continuous Performance Test
Tidsram: 15 minuter
|
Uppmärksamhetstest
|
15 minuter
|
|
Test av formspår
Tidsram: 10 minuter
|
Uppmärksamhet Test och flexibilitet
|
10 minuter
|
|
Tinkertoy test
Tidsram: 5 minuter
|
Frontal funktionstest
|
5 minuter
|
|
Intervju och frågeformulär för föräldrar och lärare
Tidsram: 20 minuter
|
strukturerad intervju för att samla in information om elevers beteenden hemma och i klassen
|
20 minuter
|
|
sackadisk testning
Tidsram: 30 minuter
|
Sackadiska ögonrörelser kommer att mätas under testerna som ingår men inte är begränsade till pro-saccade- och anti-saccade-uppgifter, de snabba siffror- och bokstavsnamngivningsuppgifterna, den kinesiska och engelska passageläsningen och Corsi-uppgiften
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Agnes SY Chan, Professor, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Temple E, Deutsch GK, Poldrack RA, Miller SL, Tallal P, Merzenich MM, Gabrieli JD. Neural deficits in children with dyslexia ameliorated by behavioral remediation: evidence from functional MRI. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 4;100(5):2860-5. doi: 10.1073/pnas.0030098100. Epub 2003 Feb 25.
- Craig F, Margari F, Legrottaglie AR, Palumbi R, de Giambattista C, Margari L. A review of executive function deficits in autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 May 12;12:1191-202. doi: 10.2147/NDT.S104620. eCollection 2016.
- Biederman J, Monuteaux MC, Doyle AE, Seidman LJ, Wilens TE, Ferrero F, Morgan CL, Faraone SV. Impact of executive function deficits and attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) on academic outcomes in children. J Consult Clin Psychol. 2004 Oct;72(5):757-66. doi: 10.1037/0022-006X.72.5.757.
- Breier JI, Fletcher JM, Foorman BR, Klaas P, Gray LC. Auditory temporal processing in children with specific reading disability with and without attention deficit/hyperactivity disorder. J Speech Lang Hear Res. 2003 Feb;46(1):31-42. doi: 10.1044/1092-4388(2003/003).
- Chan AS, Cheung MC, Sze SL, Leung WW, Shi D. Shaolin dan tian breathing fosters relaxed and attentive mind: a randomized controlled neuro-electrophysiological study. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:180704. doi: 10.1155/2011/180704. Epub 2010 Sep 22.
- Chan AS, Han YM, Sze SL, Lau EM. Neuroenhancement of Memory for Children with Autism by a Mind-Body Exercise. Front Psychol. 2015 Dec 11;6:1893. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01893. eCollection 2015.
- Chan AS, Sze SL, Han YM, Cheung MC. A chan dietary intervention enhances executive functions and anterior cingulate activity in autism spectrum disorders: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:262136. doi: 10.1155/2012/262136. Epub 2012 May 14.
- Chan, A.S., Sze, S.L., & Shi, D. (2008). Traditional Chinese mind-body exercises improve self control ability of an adolescent with Asperger's disorder. Journal of Psychology in Chinese Societies, 9, 225-239.
- Chan AS, Sze SL, Siu NY, Lau EM, Cheung MC. A chinese mind-body exercise improves self-control of children with autism: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jul 10;8(7):e68184. doi: 10.1371/journal.pone.0068184. Print 2013.
- Chan AS, Wong QY, Sze SL, Kwong PP, Han YM, Cheung MC. A Chinese Chan-based mind-body intervention for patients with depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):283-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.018. Epub 2012 Jul 25.
- Chan AS, Wong QY, Sze SL, Kwong PP, Han YM, Cheung MC. A Chinese chan-based mind-body intervention improves sleep on patients with depression: a randomized controlled trial. ScientificWorldJournal. 2012;2012:235206. doi: 10.1100/2012/235206. Epub 2012 Apr 30.
- Harrington DL, Haaland KY. Neural underpinnings of temporal processing: a review of focal lesion, pharmacological, and functional imaging research. Rev Neurosci. 1999;10(2):91-116. doi: 10.1515/revneuro.1999.10.2.91.
- Johnson MH. Functional brain development in humans. Nat Rev Neurosci. 2001 Jul;2(7):475-83. doi: 10.1038/35081509. No abstract available.
- Kwakye LD, Foss-Feig JH, Cascio CJ, Stone WL, Wallace MT. Altered auditory and multisensory temporal processing in autism spectrum disorders. Front Integr Neurosci. 2011 Jan 5;4:129. doi: 10.3389/fnint.2010.00129. eCollection 2011.
- Lee TL, Yeung MK, Sze SL, Chan AS. Computerized Eye-Tracking Training Improves the Saccadic Eye Movements of Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Brain Sci. 2020 Dec 21;10(12):1016. doi: 10.3390/brainsci10121016.
- Lee TL, Yeung MK, Sze SL, Chan AS. Eye-Tracking Training Improves Inhibitory Control in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Brain Sci. 2021 Mar 2;11(3):314. doi: 10.3390/brainsci11030314.
- Loo JH, Bamiou DE, Campbell N, Luxon LM. Computer-based auditory training (CBAT): benefits for children with language- and reading-related learning difficulties. Dev Med Child Neurol. 2010 Aug;52(8):708-17. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03654.x. Epub 2010 Mar 29.
- Mauk MD, Buonomano DV. The neural basis of temporal processing. Annu Rev Neurosci. 2004;27:307-40. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144247.
- Merzenich M, Wright B, Jenkins W, Xerri C, Byl N, Miller S, Tallal P. Cortical plasticity underlying perceptual, motor, and cognitive skill development: implications for neurorehabilitation. Cold Spring Harb Symp Quant Biol. 1996;61:1-8. No abstract available.
- Powell G, Wass SV, Erichsen JT, Leekam SR. First evidence of the feasibility of gaze-contingent attention training for school children with autism. Autism. 2016 Nov;20(8):927-937. doi: 10.1177/1362361315617880. Epub 2016 Feb 9.
- Riggs NR, Blair CB, Greenberg MT. Concurrent and 2-year longitudinal relations between executive function and the behavior of 1st and 2nd grade children. Child Neuropsychol. 2003 Dec;9(4):267-76. doi: 10.1076/chin.9.4.267.23513.
- Rommelse NN, Van der Stigchel S, Sergeant JA. A review on eye movement studies in childhood and adolescent psychiatry. Brain Cogn. 2008 Dec;68(3):391-414. doi: 10.1016/j.bandc.2008.08.025. Epub 2008 Oct 2.
- Schulte-Korne G, Deimel W, Bartling J, Remschmidt H. Role of auditory temporal processing for reading and spelling disability. Percept Mot Skills. 1998 Jun;86(3 Pt 1):1043-7. doi: 10.2466/pms.1998.86.3.1043.
- Steinmayr, R., Ziegler, M., & Träuble, B. (2010). Do intelligence and sustained attention interact in predicting academic achievement?. Learning and Individual Differences, 20(1), 14-18.
- Tarver S. G., & Hallahan, D. P. (1974). Attention deficits in children with learning disabilities: a review. Journal of Learning Disabilities, 7, 560-569.
- Tallal P. Improving language and literacy is a matter of time. Nat Rev Neurosci. 2004 Sep;5(9):721-8. doi: 10.1038/nrn1499.
- Toplak ME, Dockstader C, Tannock R. Temporal information processing in ADHD: findings to date and new methods. J Neurosci Methods. 2006 Feb 15;151(1):15-29. doi: 10.1016/j.jneumeth.2005.09.018. Epub 2005 Dec 27.
- Tuso PJ, Ismail MH, Ha BP, Bartolotto C. Nutritional update for physicians: plant-based diets. Perm J. 2013 Spring;17(2):61-6. doi: 10.7812/TPP/12-085.
- Wang LC, Liu D, Xu Z. Distinct effects of visual and auditory temporal processing training on reading and reading-related abilities in Chinese children with dyslexia. Ann Dyslexia. 2019 Jul;69(2):166-185. doi: 10.1007/s11881-019-00176-8. Epub 2019 Jan 22.
- Zhao Q, Guo Q, Li F, Zhou Y, Wang B, Hong Z. The Shape Trail Test: application of a new variant of the Trail making test. PLoS One. 2013;8(2):e57333. doi: 10.1371/journal.pone.0057333. Epub 2013 Feb 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.501-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .