- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05428657
EC Brain Program sajátos nevelési igényű gyermekek számára
EC (Érzelem és Kogníció) Agyprogram sajátos nevelési igényű gyermekek számára az általános iskolában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekeknél ismételten észlelték a figyelem és az önkontroll képességének károsodását, amelyek a végrehajtó funkciók részét képezik, és nagyrészt a frontális, a parietális és az elülső cinguláris agyi régiók hálózatán keresztül közvetítik. Egy közelmúltbeli áttekintés (Craig és mtsai, 2016) azt sugallta, hogy az ASD és az ADHD megosztja a figyelmet, a válaszgátlást, a munkamemóriát, a rugalmasságot, a monitorozást, a folyékonyságot és a koncepcióalkotást. Tarver és Hallahan (1974) áttekintésében azt találták, hogy az SpLD-ben szenvedő gyerekek jobban elvonják a figyelmet a feladatok során, impulzívabbak és hiperaktívabbak strukturált helyzetben, mint a tipikusan fejlett gyerekek. A figyelem és az önkontroll hiánya erősen összefügg a gyengébb iskolai teljesítménnyel és több problémás iskolai magatartással (Biederman et al., 2004; Riggs, Blair, Greenberg, 2010; Steinmayr, Ziegler, Träuble, 2010).
A szempillantás feldolgozása és az időbeli feldolgozás a magasabb kérgi funkciók, például a figyelem, a memória, a gátló kontroll és a nyelv két alapvető építőköve. Az empirikus kutatások azt sugallják, hogy a vizuális követés abnormális idegfejlődése korrelál a frontális agyi régió olyan funkcióinak késleltetett érésével, mint a figyelem, a gátlás és a szociális kommunikáció (Johnson, 2001). Ezen túlmenően a kóros kognitív funkciókat vagy viselkedést tanúsító SNI-gyermekek szemmozgását rendellenesen szabályozzák. Például az atipikus szempillantás a fejlődés korai szakaszában összefügg a figyelemhiánnyal, a közös figyelem és a társas működéssel az ASD-ben (Johnson, 2001). A kóros szemmozgás az ADHD-s és olvasási zavarban szenvedő gyermekeknél is nyilvánvaló (Rommelse, Van der Stigchel & Sergeant, 2008). Egyre több empirikus kutatást végeztek az SNI-s gyermekek szemkövetési tréningjének hatékonyságának tanulmányozására. Powell et al. (2016) számítógépes figyelemfelkeltő tréninget tartottak ASD-s gyerekek egy csoportjának szemkövető rendszer segítségével. Átlagosan 12 héten belül 120 perces edzés után az ASD-s gyerekek egy csoportjában javult a vizuális tartós figyelem. Kutatócsoportunk hasonló koncepció alapján kifejlesztett egy pillantásfüggő, tartós figyelem és önkontroll tréninget a szemkövető rendszer segítségével. A közelmúltban végzett kísérleti tanulmányunk (Lee, Yeung, Sze és Chan, 2021) feltárta, hogy a 240 perces szemkövető tréning ADHD-s és nem szenvedő gyermekek számára szignifikánsan jobb gátlási kontrollt és mentális rugalmasságot mutatott az edzés után, míg a kontrollcsoportba tartozó gyerekek nem. jelentős változásokat mutatnak.
Az összes szenzoros és motoros feldolgozást megalapozó időbeli feldolgozás arra utal, hogy az idegrendszer hogyan dolgozza fel az időt tíz-száz milliszekundum tartományban. Az időbeli feldolgozás a nyelvi képességek előfeltétele (Schulte-Körne, Deimel, Bartling és Remschmidt, 1998), és erősen összefügg a figyelem, a memória és a viselkedésgátlással (Harrington és Haaland, 1999; Toplak, Dockstader, Tannock, 2006). Az agyi régiók, köztük a bazális ganglionok, a kisagy, a jobb oldali parietális és a dorsolaterális prefrontális kéreg fontos szerepet játszanak az időbeli feldolgozásban (Mauk és Buonomano, 2004). Az ASD-vel, ADHD-vel és SpLD-vel küzdő egyéneknél ismételten előfordulnak időbeli feldolgozási hiányok a vizuális vagy hallási módokban. Kwakye és mtsai (2011) azt találták, hogy az ASD-vel küzdő gyermekek hallási időbeli feldolgozása károsodott, amit a hallás időbeli sorrendjének megítélésénél magasabb küszöbük tükröz, mint a tipikusan fejlett gyerekek. Breier et al. (2003) azt találták, hogy az ADHD-s vagy az olvasási fogyatékossággal együtt járó ADHD-s gyermekeknél a nem beszéddel kapcsolatos ingerek hallási időbeli jelzéseinek észlelése nagyobb mértékben észlelte. Tallal (2004) és Merzenich et al. (2008) azt javasolta, hogy az időbeli feldolgozási deficit alapvető deficit, amely az SpLD-s gyermekek fonológiai és nyelvi nehézségeinek hátterében áll.
Eközben azt találták, hogy a hallási és vizuális időbeli feldolgozás javítására irányuló korai beavatkozás jelentős pozitív hatással lehet a gyermek tanulására. Egy szisztematikus áttekintés (Loo et al., 2010) a nem beszédhangok és az egyszerű beszédhangok feldolgozásával kapcsolatos számítógépes auditív tréning hatékonyságáról beszámolt arról, hogy a képzés bizonyos formái javíthatják a gyermekek fonológiai tudatosság készségeit (az olvasás és a verbális alapvető készsége) kommunikáció), míg mások hatékonyan javíthatják a gyermekek olvasási készségeit. Temple et al. (2003) empirikus vizsgálatot végeztek, és azt találták, hogy 20 diszlexiás gyermek szignifikánsan javult a szóbeli beszéd- és olvasási teljesítménye hallásfeldolgozási tréning után átlagosan 27,9 képzési napon, napi 100 percben, heti 5 napon. A tréning után a diszlexiás gyerekek fokozott aktivitást mutattak a bal oldali agyi régiókban, melyben hipoaktivitást mutattak az edzés előtt jellemzően fejlett gyerekekhez képest. Wang, Liu, Xu (2019) szintén beszámolt a vizuális és hallási időbeli feldolgozási tréning eltérő hatásáról az olvasási és olvasással kapcsolatos képességekre diszlexiás kínai gyermekeknél. A heti 3-4 alkalommal, 30-40 perces (1) hallási időfeldolgozási tréningben vagy (2) vizuális időfeldolgozási tréningben 12 alkalommal, hetente 3-4 alkalommal 30-40 percben részesülő gyermekek szignifikánsan jobb olvasási és gyors névadási képességet mutattak. A specifikus képzés nélküli kontrollcsoport azonban nem mutatott ilyen változásokat.
Tekintettel a szemkövető tréning és az időbeli feldolgozási tréning biztató eredményeire, a jelen tanulmányban javasolt EC Brain iskola utáni képzési program így beépítette ezt a két képzési formát az SNI tanulók számára. A résztvevő hallgatók e két képzés mellett tudományos életmódgyógyászati módszereket is kapnak tanulási képességük és stresszel szembeni ellenálló képességük fokozása érdekében. A relaxációs és stresszkezelési technikák gyakorlásával és az egészséges, kiegyensúlyozott étrend elfogadásával egészséges életmód kialakítására ösztönzik őket. A WHO irányelvei (2010) szerint az 5-17 éves gyermekeknek naponta legalább 60 percnyi közepes vagy erőteljes intenzitású fizikai aktivitást kell felhalmozniuk a testi és lelki egészség javítása érdekében. Egy hagyományos kínai tudat-test gyakorlat, nevezetesen a Neigong, gyengéd és nyugodt mozgást foglal magában, és az öntudat és a koncentráció ellazult elmével történő edzésére helyezi a hangsúlyt (Chan et al., 2008, 2011, 2013, 2015). Közepes intenzitású kardiovaszkuláris gyakorlatok és relaxációs gyakorlatok közé sorolható, amelyeket az általános iskolások könnyen el tudnak sajátítani. A kutatások azt mutatják, hogy az elme-test gyakorlat egy hónapos gyakorlása javíthatja az önkontroll képességét és a memóriafunkciókat, és megváltoztathatja az ASD-vel küzdő gyermekek megfelelő agyi aktivitási szintjét (Chan et al., 2008, 2013, 2015). A klinikai megfigyelések az indulat és az impulzív cselekedetek jobb kontrollálását, valamint a stresszorokkal szembeni nagyobb ellenálló képességet is mutattak a Neigong rendszeres gyakorlása után SNI gyermekeknél. Az egészséges kiegyensúlyozott étrend a MyPlate szerint az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma (USDA) által közzétett táplálkozási útmutató. A MyPlate az egészséges élelmiszerek meghatározott kiegyensúlyozott arányú fogyasztását javasolja: teljes kiőrlésű gabonák (30%), zöldségek és gyümölcsök (50%), valamint fehérje (20%). A fehérje kategória esetében nagyobb hangsúlyt kap a növényi eredetű fehérje (pl. magvak, bab, dió) nagyobb bevitele. A kiegyensúlyozott, egészséges étrendet alkalmazó ASD-s gyermekek szignifikánsan megnövekedett kognitív rugalmasságot, impulzuskontroll- és tervezési képességet, csökkent társas kommunikációs problémákat és ismétlődő viselkedést mutattak, valamint megnövekedett EEG agyi aktivitást mutattak (Chan et al., 2012a).
Jelen tanulmány elsődleges célja, hogy megvizsgálja egy idegtudományon alapuló iskola utáni EC Brain Program hatékonyságát és alkalmazhatóságát 100-250 kínai SNI-s diák tanulmányi teljesítményének, megismerésének, szakadikus szemmozgásának, viselkedésének és pszichológiai egészségének javításában. rendes helyi általános iskolák. Feltételezhető, hogy az EC Brain Programhoz csatlakozó diákok nagyobb mértékű javulást mutatnak a tanulmányi teljesítményben, a figyelemben, az önkontrollban, a nyelvi képességben és a szakadikus szemmozgásban, valamint a viselkedési problémák nagyobb mértékű csökkenésében és jobb pszichológiai jólétben a képzés után. Ezzel szemben a hagyományos képzési csoportban a gyerekek nem érnek el olyan mértékű javulást, mint az EC Brain csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SNI-vel rendelkező általános iskolai kínai diákok (pl. autizmus-spektrumzavarok, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarok, specifikus tanulási zavarok)
- 6 és 12 év közöttiek
- pszichiáter vagy klinikai/pedagógiai szakpszichológus által az idegrendszeri fejlődési rendellenességek formális diagnózisával
Kizárási kritériumok:
・ szellemi fogyatékossággal élő, jelentős testi fogyatékossággal élő, vagy más neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben vagy agysérülésben szenvedő tanulók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eye-tracking Training Group
EC Brain After-school Program – számítógépes szemkövető képzési program
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Képzési Csoport
Hagyományos beavatkozási program sajátos nevelési igények kielégítésére
|
Hagyományos kognitív képzés a nyelvi és tanulási képességeikről (pl. melléknevek tanulása, logikus érvelés, szövegalkotás, szavak és történetek olvasása) és figyelemkészségük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children, 4. kiadás (Hongkong)
Időkeret: 10 perc
|
Ez egy intellektuális működési teszt.
A négy résztesztből álló rövid formát a teljes skálájú IQ becslésére alkalmazzák.
Az egyes résztesztek skálázott pontszámait a rendszer 1-től 19-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
10 perc
|
|
Hong Kong Lista tanulási teszt
Időkeret: 10 perc
|
Ez egy memóriateszt, amely 16 kínai szó három tanulási próbájából és két késleltetett felidézési próbából áll.
A pontszám 0 és 16 között mozog minden kísérletben, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
10 perc
|
|
Conners folyamatos teljesítménytesztje
Időkeret: 15 perc
|
Figyelem teszt
|
15 perc
|
|
Shape Trail Test
Időkeret: 10 perc
|
Figyelem teszt és rugalmasság
|
10 perc
|
|
Tinkertoy teszt
Időkeret: 5 perc
|
Frontális működési teszt
|
5 perc
|
|
Interjú és kérdőívek szülőknek és tanároknak
Időkeret: 20 perc
|
strukturált interjú, amely információkat gyűjt a tanulók otthoni és osztálybeli viselkedéséről
|
20 perc
|
|
szakadikus tesztelés
Időkeret: 30 perc
|
A szakkádikus szemmozgásokat a tesztek során mérik, beleértve, de nem kizárólagosan a szakkád- és anti-szakkád feladatokat, a gyors szám- és betűelnevezési feladatokat, a kínai és angol szövegrészek olvasását, valamint a Corsi feladatot.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agnes SY Chan, Professor, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Temple E, Deutsch GK, Poldrack RA, Miller SL, Tallal P, Merzenich MM, Gabrieli JD. Neural deficits in children with dyslexia ameliorated by behavioral remediation: evidence from functional MRI. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 4;100(5):2860-5. doi: 10.1073/pnas.0030098100. Epub 2003 Feb 25.
- Craig F, Margari F, Legrottaglie AR, Palumbi R, de Giambattista C, Margari L. A review of executive function deficits in autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 May 12;12:1191-202. doi: 10.2147/NDT.S104620. eCollection 2016.
- Biederman J, Monuteaux MC, Doyle AE, Seidman LJ, Wilens TE, Ferrero F, Morgan CL, Faraone SV. Impact of executive function deficits and attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) on academic outcomes in children. J Consult Clin Psychol. 2004 Oct;72(5):757-66. doi: 10.1037/0022-006X.72.5.757.
- Breier JI, Fletcher JM, Foorman BR, Klaas P, Gray LC. Auditory temporal processing in children with specific reading disability with and without attention deficit/hyperactivity disorder. J Speech Lang Hear Res. 2003 Feb;46(1):31-42. doi: 10.1044/1092-4388(2003/003).
- Chan AS, Cheung MC, Sze SL, Leung WW, Shi D. Shaolin dan tian breathing fosters relaxed and attentive mind: a randomized controlled neuro-electrophysiological study. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:180704. doi: 10.1155/2011/180704. Epub 2010 Sep 22.
- Chan AS, Han YM, Sze SL, Lau EM. Neuroenhancement of Memory for Children with Autism by a Mind-Body Exercise. Front Psychol. 2015 Dec 11;6:1893. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01893. eCollection 2015.
- Chan AS, Sze SL, Han YM, Cheung MC. A chan dietary intervention enhances executive functions and anterior cingulate activity in autism spectrum disorders: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:262136. doi: 10.1155/2012/262136. Epub 2012 May 14.
- Chan, A.S., Sze, S.L., & Shi, D. (2008). Traditional Chinese mind-body exercises improve self control ability of an adolescent with Asperger's disorder. Journal of Psychology in Chinese Societies, 9, 225-239.
- Chan AS, Sze SL, Siu NY, Lau EM, Cheung MC. A chinese mind-body exercise improves self-control of children with autism: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jul 10;8(7):e68184. doi: 10.1371/journal.pone.0068184. Print 2013.
- Chan AS, Wong QY, Sze SL, Kwong PP, Han YM, Cheung MC. A Chinese Chan-based mind-body intervention for patients with depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):283-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.018. Epub 2012 Jul 25.
- Chan AS, Wong QY, Sze SL, Kwong PP, Han YM, Cheung MC. A Chinese chan-based mind-body intervention improves sleep on patients with depression: a randomized controlled trial. ScientificWorldJournal. 2012;2012:235206. doi: 10.1100/2012/235206. Epub 2012 Apr 30.
- Harrington DL, Haaland KY. Neural underpinnings of temporal processing: a review of focal lesion, pharmacological, and functional imaging research. Rev Neurosci. 1999;10(2):91-116. doi: 10.1515/revneuro.1999.10.2.91.
- Johnson MH. Functional brain development in humans. Nat Rev Neurosci. 2001 Jul;2(7):475-83. doi: 10.1038/35081509. No abstract available.
- Kwakye LD, Foss-Feig JH, Cascio CJ, Stone WL, Wallace MT. Altered auditory and multisensory temporal processing in autism spectrum disorders. Front Integr Neurosci. 2011 Jan 5;4:129. doi: 10.3389/fnint.2010.00129. eCollection 2011.
- Lee TL, Yeung MK, Sze SL, Chan AS. Computerized Eye-Tracking Training Improves the Saccadic Eye Movements of Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Brain Sci. 2020 Dec 21;10(12):1016. doi: 10.3390/brainsci10121016.
- Lee TL, Yeung MK, Sze SL, Chan AS. Eye-Tracking Training Improves Inhibitory Control in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Brain Sci. 2021 Mar 2;11(3):314. doi: 10.3390/brainsci11030314.
- Loo JH, Bamiou DE, Campbell N, Luxon LM. Computer-based auditory training (CBAT): benefits for children with language- and reading-related learning difficulties. Dev Med Child Neurol. 2010 Aug;52(8):708-17. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03654.x. Epub 2010 Mar 29.
- Mauk MD, Buonomano DV. The neural basis of temporal processing. Annu Rev Neurosci. 2004;27:307-40. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144247.
- Merzenich M, Wright B, Jenkins W, Xerri C, Byl N, Miller S, Tallal P. Cortical plasticity underlying perceptual, motor, and cognitive skill development: implications for neurorehabilitation. Cold Spring Harb Symp Quant Biol. 1996;61:1-8. No abstract available.
- Powell G, Wass SV, Erichsen JT, Leekam SR. First evidence of the feasibility of gaze-contingent attention training for school children with autism. Autism. 2016 Nov;20(8):927-937. doi: 10.1177/1362361315617880. Epub 2016 Feb 9.
- Riggs NR, Blair CB, Greenberg MT. Concurrent and 2-year longitudinal relations between executive function and the behavior of 1st and 2nd grade children. Child Neuropsychol. 2003 Dec;9(4):267-76. doi: 10.1076/chin.9.4.267.23513.
- Rommelse NN, Van der Stigchel S, Sergeant JA. A review on eye movement studies in childhood and adolescent psychiatry. Brain Cogn. 2008 Dec;68(3):391-414. doi: 10.1016/j.bandc.2008.08.025. Epub 2008 Oct 2.
- Schulte-Korne G, Deimel W, Bartling J, Remschmidt H. Role of auditory temporal processing for reading and spelling disability. Percept Mot Skills. 1998 Jun;86(3 Pt 1):1043-7. doi: 10.2466/pms.1998.86.3.1043.
- Steinmayr, R., Ziegler, M., & Träuble, B. (2010). Do intelligence and sustained attention interact in predicting academic achievement?. Learning and Individual Differences, 20(1), 14-18.
- Tarver S. G., & Hallahan, D. P. (1974). Attention deficits in children with learning disabilities: a review. Journal of Learning Disabilities, 7, 560-569.
- Tallal P. Improving language and literacy is a matter of time. Nat Rev Neurosci. 2004 Sep;5(9):721-8. doi: 10.1038/nrn1499.
- Toplak ME, Dockstader C, Tannock R. Temporal information processing in ADHD: findings to date and new methods. J Neurosci Methods. 2006 Feb 15;151(1):15-29. doi: 10.1016/j.jneumeth.2005.09.018. Epub 2005 Dec 27.
- Tuso PJ, Ismail MH, Ha BP, Bartolotto C. Nutritional update for physicians: plant-based diets. Perm J. 2013 Spring;17(2):61-6. doi: 10.7812/TPP/12-085.
- Wang LC, Liu D, Xu Z. Distinct effects of visual and auditory temporal processing training on reading and reading-related abilities in Chinese children with dyslexia. Ann Dyslexia. 2019 Jul;69(2):166-185. doi: 10.1007/s11881-019-00176-8. Epub 2019 Jan 22.
- Zhao Q, Guo Q, Li F, Zhou Y, Wang B, Hong Z. The Shape Trail Test: application of a new variant of the Trail making test. PLoS One. 2013;8(2):e57333. doi: 10.1371/journal.pone.0057333. Epub 2013 Feb 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.501-T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .