Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení výsledku hemoroidální chirurgie v Istanbulu

17. června 2022 aktualizováno: Istanbul Medipol University Hospital

Prospektivní hodnocení chirurgické léčby hemoroidálního onemocnění: Praxe v reálném životě a časný výsledek z hlediska příznaků hlášených pacientem a kvality života

Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv chirurgické léčby na kvalitu života u hemoroidálních onemocnění. Do této jednoleté kohorty, která bude sbírat data z velké metropole, budou zahrnuty všechny dostupné léčebné metody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Postup: Operace hemoroidů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Naciye Cigdem Arslan, MD
Telefonní číslo: +905313890975
E-mail: cigdemarslan@hotmail.it

Studijní místa

Krocan
- Bahcelievler
  - Istanbul, Bahcelievler, Krocan, 34196
    - Nábor
    - Medipol University Bahcelievler Hospital
    - Kontakt:
      
      Osman Civil, MD
      
      Telefonní číslo: +905058334286
      
      E-mail: dr.ocivil@hotmail.com
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Nuri Okkabaz, MD
    - Kontakt:
      
      Nevin Sakoglu, MD
      
      Telefonní číslo: +905333741297
      
      E-mail: nsakoglu@medipol.edu.tr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Naciye Cigdem Arslan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří podstoupili jakoukoli jinou intervenční léčbu než lékařskou terapii v lokální a/nebo celkové anestezii, budou způsobilí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chirurgické zákroky v lokální a/nebo celkové anestezii
Volitelné nebo nouzové intervence (včetně trombektomie)
Chirurgické zákroky na operačním sále nebo v kanceláři
Jakýkoli druh excize, skleroterapie, ligace, suturace, ablace, mukopexe

Kritéria vyloučení:

Jakékoli doprovodné perianální onemocnění (anální píštěl, anální fisura, perianální absces, anální kondylom zasahující do análního kanálu)
Předchozí operace hemoroidů (jakýkoli jiný zákrok než lékařská léčba)
Předchozí perianální operace (interní sfinkterotomie, operace píštěle)
Radioterapie pánve a/nebo perinea
Předchozí porodnické nebo perianální poranění a/nebo oprava svěrače
Předchozí rektální operace (distální kolektomie pro benigní nebo maligní etiologii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zlepšení skóre Short Health Scale-HD za 1 rok po operaci hemoroidů Časové okno: 1 rok	Změny v kvalitě života od výchozí hodnoty po 1 roce ve smyslu krátké zdravotní škály (SHS) specifické pro hemoroidální onemocnění (HD) budou hlášeny pro každou chirurgickou léčbu. SHS-HD skóre bude zaznamenáno předoperačně, po 1 týdnu, 6 týdnech a 12 měsících.	1 rok
Skóre příznaků hemoroidálního onemocnění 1 rok po operaci hemoroidů Časové okno: 1 rok	Změny symptomů oproti výchozímu stavu po 1 roce budou hlášeny pro každou chirurgickou léčbu. Skóre příznaků hemoroidálního onemocnění (HDSS) popsané Nyströmem na základě 5 hlavních příznaků (bolest, svědění, krvácení, špinění a prolaps) bude zaznamenáno předoperačně, po 1 týdnu, 6 týdnech a 12 měsících.	1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Opakování Časové okno: 1 rok	Stanovení míry recidivy po 1 roce pro každou léčbu. Relaps pacientem hlášených příznaků (bolest, svědění, krvácení, špinění a prolaps) bude zaznamenán po 1 roce.	1 rok
Komplikace Časové okno: 1 rok	Stanovení časných a pozdních komplikací pro každou léčbu. Časné komplikace (absces, retence moči) budou hodnoceny v 6. týdnu. Pozdní komplikace (inkontinence, anální stenóza) budou hodnoceny ve 12. měsíci.	1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)