Una evaluación prospectiva del resultado de la cirugía de hemorroides en Estambul
17 de junio de 2022 actualizado por: Istanbul Medipol University Hospital
Una evaluación prospectiva de los tratamientos quirúrgicos en la enfermedad hemorroidal: práctica de la vida real y resultado temprano en términos de síntomas informados por el paciente y calidad de vida
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de los tratamientos quirúrgicos sobre la calidad de vida en la enfermedad hemorroidal.
Todos los métodos de tratamiento disponibles se incluirán en esta cohorte de 1 año que recopilará datos de una gran metrópolis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naciye Cigdem Arslan, MD
- Número de teléfono: +905313890975
- Correo electrónico: cigdemarslan@hotmail.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahcelievler
-
Istanbul, Bahcelievler, Pavo, 34196
- Reclutamiento
- Medipol University Bahcelievler Hospital
-
Contacto:
- Osman Civil, MD
- Número de teléfono: +905058334286
- Correo electrónico: dr.ocivil@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Nuri Okkabaz, MD
-
Contacto:
- Nevin Sakoglu, MD
- Número de teléfono: +905333741297
- Correo electrónico: nsakoglu@medipol.edu.tr
-
Investigador principal:
- Naciye Cigdem Arslan, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Serán elegibles los adultos que se sometieron a cualquier tratamiento de intervención que no sea la terapia médica bajo anestesia local y/o general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intervenciones quirúrgicas bajo anestesia local y/o general
- Intervenciones electivas o de emergencia (incluida la trombectomía)
- Intervenciones quirúrgicas en quirófano o consultorio
- Cualquier tipo de escisión, escleroterapia, ligadura, sutura, ablación, mucopexia
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad perianal acompañante (fístula anal, fisura anal, absceso perianal, condiloma anal que se extiende hacia el canal anal)
- Cirugía previa de hemorroides (cualquier intervención distinta al tratamiento médico)
- Cirugía perianal previa (esfinterotomía interna, cirugía de fístula)
- Radioterapia pélvica y/o perineal
- Lesión obstétrica o perianal previa y/o reparación de esfínteres
- Cirugía rectal previa (colectomía distal por etiología benigna o maligna)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la puntuación de la Short Health Scale-HD 1 año después de la cirugía hemorroidal
Periodo de tiempo: 1 año
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Se informarán los cambios en la calidad de vida desde el inicio a 1 año en términos de la Escala breve de salud (SHS) específica para la enfermedad hemorroidal (HD) para cada tratamiento quirúrgico.
Las puntuaciones de SHS-HD se registrarán antes de la operación, a la semana 1, a las 6 semanas ya los 12 meses.
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1 año
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Puntuación de los síntomas de la enfermedad hemorroidal un año después de la cirugía hemorroidal
Periodo de tiempo: 1 año
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Se informarán los cambios en los síntomas desde el inicio al año para cada tratamiento quirúrgico.
La puntuación de síntomas de la enfermedad hemorroidal (HDSS) descrita por Nyström basada en 5 síntomas cardinales (dolor, picazón, sangrado, ensuciamiento y prolapso) se registrará antes de la operación, a la semana 1, a las 6 semanas y a los 12 meses.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reaparición
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinación de la tasa de recurrencia a 1 año para cada tratamiento.
La recaída de los síntomas informados por el paciente (dolor, picazón, sangrado, ensuciamiento y prolapso) se registrará al cabo de 1 año.
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1 año
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinación de complicaciones tempranas y tardías para cada tratamiento.
Las complicaciones tempranas (absceso, retención urinaria) se evaluarán a las 6 semanas.
Las complicaciones tardías (incontinencia, estenosis anal) se evaluarán a los 12 meses.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .