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Une évaluation prospective des résultats de la chirurgie hémorroïdaire à Istanbul

17 juin 2022 mis à jour par: Istanbul Medipol University Hospital

Une évaluation prospective des traitements chirurgicaux dans la maladie hémorroïdaire : pratique en vie réelle et résultats précoces en termes de symptômes rapportés par les patients et de qualité de vie

Cette étude vise à évaluer l'effet des traitements chirurgicaux sur la qualité de vie dans la maladie hémorroïdaire. Toutes les méthodes de traitement disponibles seront incluses dans cette cohorte d'un an qui va collecter des données auprès d'une grande métropole.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Chirurgie hémorroïdaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Naciye Cigdem Arslan, MD
Numéro de téléphone: +905313890975
E-mail: cigdemarslan@hotmail.it

Lieux d'étude

Turquie
- Bahcelievler
  - Istanbul, Bahcelievler, Turquie, 34196
    - Recrutement
    - Medipol University Bahcelievler Hospital
    - Contact:
      
      Osman Civil, MD
      
      Numéro de téléphone: +905058334286
      
      E-mail: dr.ocivil@hotmail.com
    - Sous-enquêteur:
      
      Nuri Okkabaz, MD
    - Contact:
      
      Nevin Sakoglu, MD
      
      Numéro de téléphone: +905333741297
      
      E-mail: nsakoglu@medipol.edu.tr
    - Chercheur principal:
      
      Naciye Cigdem Arslan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les adultes ayant subi un traitement interventionnel autre qu'un traitement médical sous anesthésie locale et/ou générale seront éligibles.

La description

Critère d'intégration:

Interventions chirurgicales sous anesthésie locale et/ou générale
Interventions électives ou d'urgence (y compris la thrombectomie)
Interventions chirurgicales en salle d'opération ou en cabinet
Tout type d'excision, sclérothérapie, ligature, suturation, ablation, mucopexie

Critère d'exclusion:

Toute maladie périanale associée (fistule anale, fissure anale, abcès périanal, condylome anal s'étendant dans le canal anal)
Chirurgie antérieure pour les hémorroïdes (toute intervention autre qu'un traitement médical)
Chirurgie périanale antérieure (sphinctérotomie interne, chirurgie de la fistule)
Radiothérapie pelvienne et/ou périnéale
Blessure obstétricale ou périanale antérieure et/ou réparation du sphincter
Chirurgie rectale antérieure (colectomie distale pour étiologie bénigne ou maligne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Amélioration du score Short Health Scale-HD à 1 an après la chirurgie hémorroïdaire Délai: 1 an	Les changements dans la qualité de vie par rapport au départ à 1 an en termes d'échelle de santé courte (SHS) spécifique à la maladie hémorroïdaire (MH) seront rapportés pour chaque traitement chirurgical. Les scores SHS-HD seront enregistrés en préopératoire, à 1 semaine, 6 semaines et 12 mois.	1 an
Score des symptômes de la maladie hémorroïdaire à 1 an après la chirurgie hémorroïdaire Délai: 1 an	Les modifications des symptômes par rapport au départ à 1 an seront signalées pour chaque traitement chirurgical. Le score des symptômes de la maladie hémorroïdaire (HDSS) décrit par Nyström sur la base de 5 symptômes cardinaux (douleur, démangeaisons, saignement, souillure et prolapsus) sera enregistré en préopératoire, à 1 semaine, 6 semaines et 12 mois.	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Récurrence Délai: 1 an	Détermination du taux de récidive à 1 an pour chaque traitement. La rechute des symptômes signalés par le patient (douleur, démangeaisons, saignement, souillure et prolapsus) sera enregistrée à 1 an.	1 an
Complications Délai: 1 an	Détermination des complications précoces et tardives pour chaque traitement. Les complications précoces (abcès, rétention urinaire) seront évaluées à 6 semaines. Les complications tardives (incontinence, sténose anale) seront évaluées à 12 mois.	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Medipol University Hospital

Les enquêteurs

Directeur d'études: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)