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Una valutazione prospettica dell'esito della chirurgia emorroidaria a Istanbul

17 giugno 2022 aggiornato da: Istanbul Medipol University Hospital

Una valutazione prospettica dei trattamenti chirurgici nella malattia emorroidaria: pratica nella vita reale e risultati precoci in termini di sintomi riferiti dai pazienti e qualità della vita

Questo studio si propone di valutare l'effetto dei trattamenti chirurgici sulla qualità della vita nella malattia emorroidaria. Tutti i metodi di trattamento disponibili saranno inclusi in questa coorte di 1 anno che raccoglierà dati da una grande metropoli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Tacchino, 34196
        • Reclutamento
        • Medipol University Bahcelievler Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nuri Okkabaz, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naciye Cigdem Arslan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno ammissibili gli adulti sottoposti a qualsiasi trattamento interventistico diverso dalla terapia medica in anestesia locale e/o generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Interventi chirurgici in anestesia locale e/o generale
  • Interventi elettivi o di emergenza (compresa la trombectomia)
  • Interventi chirurgici in sala operatoria o in ufficio
  • Qualsiasi tipo di escissione, scleroterapia, legatura, suturazione, ablazione, mucopessia

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia perianale concomitante (fistola anale, ragade anale, ascesso perianale, condiloma anale che si estende nel canale anale)
  • Precedente intervento chirurgico per le emorroidi (qualsiasi intervento diverso dal trattamento medico)
  • Precedente intervento chirurgico perianale (sfinterotomia interna, chirurgia della fistola)
  • Radioterapia pelvica e/o perineale
  • Precedente lesione ostetrica o perianale e/o riparazione dello sfintere
  • Pregressa chirurgia rettale (colectomia distale per eziologia benigna o maligna)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio Short Health Scale-HD a 1 anno dopo la chirurgia emorroidaria
Lasso di tempo: 1 anno
I cambiamenti nella qualità della vita rispetto al basale a 1 anno in termini di Short Health Scale (SHS) specifici per la malattia emorroidaria (HD) saranno riportati per ogni trattamento chirurgico. I punteggi SHS-HD verranno registrati prima dell'intervento, a 1 settimana, 6 settimane e 12 mesi.
1 anno
Punteggio dei sintomi della malattia emorroidaria a 1 anno dopo la chirurgia emorroidaria
Lasso di tempo: 1 anno
Le variazioni dei sintomi rispetto al basale a 1 anno saranno riportate per ogni trattamento chirurgico. Il punteggio dei sintomi della malattia emorroidaria (HDSS) descritto da Nyström sulla base di 5 sintomi cardinali (dolore, prurito, sanguinamento, sporcizia e prolasso) sarà registrato prima dell'intervento, a 1 settimana, 6 settimane e 12 mesi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione del tasso di recidiva a 1 anno per ogni trattamento. La ricaduta dei sintomi riferiti dal paziente (dolore, prurito, sanguinamento, sporcizia e prolasso) verrà registrata a 1 anno.
1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione delle complicanze precoci e tardive per ogni trattamento. Le complicanze precoci (ascesso, ritenzione urinaria) saranno valutate a 6 settimane. Le complicanze tardive (incontinenza, stenosi anale) saranno valutate a 12 mesi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-772.02-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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