Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv evaluering af hæmorideoperationsresultat i Istanbul

17. juni 2022 opdateret af: Istanbul Medipol University Hospital

En prospektiv vurdering af kirurgiske behandlinger ved hæmorrhoidal sygdom: praksis i det virkelige liv og tidligt resultat i form af patientrapporterede symptomer og livskvalitet

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af kirurgiske behandlinger på livskvaliteten ved hæmoridesygdomme. Alle tilgængelige behandlingsmetoder vil indgå i denne 1-årige kohorte, som skal indsamle data fra en stor metropol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedure: Hæmoride operation

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Naciye Cigdem Arslan, MD
Telefonnummer: +905313890975
E-mail: cigdemarslan@hotmail.it

Studiesteder

Kalkun
- Bahcelievler
  - Istanbul, Bahcelievler, Kalkun, 34196
    - Rekruttering
    - Medipol University Bahcelievler Hospital
    - Kontakt:
      
      Osman Civil, MD
      
      Telefonnummer: +905058334286
      
      E-mail: dr.ocivil@hotmail.com
    - Underforsker:
      
      Nuri Okkabaz, MD
    - Kontakt:
      
      Nevin Sakoglu, MD
      
      Telefonnummer: +905333741297
      
      E-mail: nsakoglu@medipol.edu.tr
    - Ledende efterforsker:
      
      Naciye Cigdem Arslan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der har gennemgået anden interventionsbehandling end medicinsk terapi under lokal og/eller generel anæstesi, vil være berettiget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kirurgiske indgreb under lokal og/eller generel anæstesi
Elektive eller akutte indgreb (herunder trombektomi)
Kirurgiske indgreb på operationsstue eller kontor
Enhver form for excision, skleroterapi, ligering, suturering, ablation, mucopexy

Ekskluderingskriterier:

Enhver ledsagende perianal sygdom (anal fistel, anal fissur, perianal byld, anal kondylom, der strækker sig ind i analkanalen)
Tidligere operation for hæmorider (enhver anden intervention end medicinsk behandling)
Tidligere perianal kirurgi (indre sphincterotomi, fistelkirurgi)
Bækken og/eller perineal strålebehandling
Tidligere obstetrisk eller perianal skade og/eller sphincter reparation
Tidligere rektalkirurgi (distal kolektomi for godartet eller ondartet ætiologi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forbedring i Short Health Scale-HD-score 1 år efter hæmorideoperation Tidsramme: 1 år	Ændringer i livskvalitet fra baseline efter 1 år i form af Short Health Scale (SHS) specifik for hæmoridesygdom (HD) vil blive rapporteret for hver kirurgisk behandling. SHS-HD-resultaterne vil blive registreret præoperativt efter 1 uge, 6 uger og 12 måneder.	1 år
Hæmoride sygdom Symptomscore 1 år efter hæmorideoperation Tidsramme: 1 år	Ændringer i symptomer fra baseline efter 1 år vil blive rapporteret for hver kirurgisk behandling. Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS) beskrevet af Nyström baseret på 5 kardinalsymptomer (smerte, kløe, blødning, tilsmudsning og prolaps) vil blive registreret præoperativt efter 1 uge, 6 uger og 12 måneder.	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tilbagevenden Tidsramme: 1 år	Fastsættelse af recidivrate ved 1 år for hver behandling. Tilbagefald af patientrapporterede symptomer (smerte, kløe, blødning, tilsmudsning og prolaps) vil blive registreret efter 1 år.	1 år
Komplikationer Tidsramme: 1 år	Bestemmelse af tidlige og sene komplikationer for hver behandling. Tidlige komplikationer (absces, urinretention) vil blive vurderet efter 6 uger. Senkomplikationer (inkontinens, anal stenose) vil blive vurderet efter 12 måneder.	1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

Studieleder: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)