En prospektiv evaluering av hemorrhoidal kirurgi utfall i Istanbul
17. juni 2022 oppdatert av: Istanbul Medipol University Hospital
En prospektiv vurdering av kirurgiske behandlinger ved hemorrhoidal sykdom: praksis i det virkelige liv og tidlig utfall i form av pasientrapporterte symptomer og livskvalitet
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av kirurgiske behandlinger på livskvaliteten ved hemorrhoidal sykdom.
Alle tilgjengelige behandlingsmetoder vil bli inkludert i denne 1-års kohorten som skal samle inn data fra en stor metropol.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Naciye Cigdem Arslan, MD
- Telefonnummer: +905313890975
- E-post: cigdemarslan@hotmail.it
Studiesteder
-
-
Bahcelievler
-
Istanbul, Bahcelievler, Tyrkia, 34196
- Rekruttering
- Medipol University Bahcelievler Hospital
-
Ta kontakt med:
- Osman Civil, MD
- Telefonnummer: +905058334286
- E-post: dr.ocivil@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Nuri Okkabaz, MD
-
Ta kontakt med:
- Nevin Sakoglu, MD
- Telefonnummer: +905333741297
- E-post: nsakoglu@medipol.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Naciye Cigdem Arslan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som gjennomgikk annen intervensjonsbehandling enn medisinsk behandling under lokal og/eller generell anestesi vil være kvalifisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgiske inngrep under lokal og/eller generell anestesi
- Elektive eller nødintervensjoner (inkludert trombektomi)
- Kirurgiske inngrep på operasjonsstue eller kontor
- Enhver form for eksisjon, skleroterapi, ligering, suturering, ablasjon, mucopexy
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medfølgende perianal sykdom (anal fistel, analfissur, perianal abscess, anal kondylom som strekker seg inn i analkanalen)
- Tidligere kirurgi for hemoroider (enhver intervensjon annet enn medisinsk behandling)
- Tidligere perianal kirurgi (intern sphincterotomi, fistelkirurgi)
- Bekken- og/eller perineal strålebehandling
- Tidligere obstetrisk eller perianal skade og/eller sphincter reparasjon
- Tidligere rektalkirurgi (distal kolektomi for godartet eller ondartet etiologi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i kort helseskala-HD-score 1 år etter hemorroideoperasjon
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i livskvalitet fra baseline ved 1 år i form av Short Health Scale (SHS) spesifikt for hemorrhoidal sykdom (HD) vil bli rapportert for hver kirurgisk behandling.
SHS-HD-skårene vil bli registrert preoperativt, etter 1 uke, 6 uker og 12 måneder.
|
1 år
|
|
Hemorrhoidal sykdom Symptom Score ved 1 år etter hemorrhoidal kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i symptomer fra baseline ved 1 år vil bli rapportert for hver kirurgisk behandling.
Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS) beskrevet av Nyström basert på 5 kardinalsymptomer (smerte, kløe, blødning, tilsmussing og prolaps) vil bli registrert preoperativt, etter 1 uke, 6 uker og 12 måneder.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 1 år
|
Fastsettelse av residivrate ved 1 år for hver behandling.
Tilbakefall av pasientrapporterte symptomer (smerte, kløe, blødning, tilsmussing og prolaps) vil bli registrert etter 1 år.
|
1 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Bestemme tidlige og sene komplikasjoner for hver behandling.
Tidlige komplikasjoner (abscess, urinretensjon) vil bli vurdert etter 6 uker.
Senkomplikasjoner (inkontinens, anal stenose) vil bli vurdert ved 12 måneder.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-772.02-109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .