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Uma avaliação prospectiva do resultado da cirurgia hemorroidária em Istambul

17 de junho de 2022 atualizado por: Istanbul Medipol University Hospital

Uma avaliação prospectiva de tratamentos cirúrgicos na doença hemorroidária: prática na vida real e resultado precoce em termos de sintomas relatados pelo paciente e qualidade de vida

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito dos tratamentos cirúrgicos na qualidade de vida na doença hemorroidária. Todos os métodos de tratamento disponíveis serão incluídos nesta coorte de 1 ano que coletará dados de uma grande metrópole.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Peru, 34196
        • Recrutamento
        • Medipol University Bahcelievler Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nuri Okkabaz, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naciye Cigdem Arslan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos submetidos a qualquer tratamento intervencionista que não seja terapia médica sob anestesia local e/ou geral serão elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Intervenções cirúrgicas sob anestesia local e/ou geral
  • Intervenções eletivas ou de emergência (incluindo trombectomia)
  • Intervenções cirúrgicas em sala de operação ou escritório
  • Qualquer tipo de excisão, escleroterapia, ligadura, sutura, ablação, mucopexia

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença perianal concomitante (fístula anal, fissura anal, abscesso perianal, condiloma anal que se estende para o canal anal)
  • Cirurgia anterior para hemorróidas (qualquer intervenção que não seja tratamento médico)
  • Cirurgia perianal anterior (esfincterotomia interna, cirurgia de fístula)
  • Radioterapia pélvica e/ou perineal
  • Lesão obstétrica ou perianal anterior e/ou reparo esfincteriano
  • Cirurgia retal prévia (colectomia distal por etiologia benigna ou maligna)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na pontuação da Short Health Scale-HD 1 ano após a cirurgia hemorroidária
Prazo: 1 ano
Alterações na qualidade de vida desde o início em 1 ano em termos de Short Health Scale (SHS) específica para doença hemorroidária (HD) serão relatadas para cada tratamento cirúrgico. Os escores SHS-HD serão registrados no pré-operatório, em 1 semana, 6 semanas e 12 meses.
1 ano
Pontuação de sintomas da doença hemorroidária em 1 ano após a cirurgia hemorroidária
Prazo: 1 ano
Alterações nos sintomas desde a linha de base em 1 ano serão relatadas para cada tratamento cirúrgico. A pontuação de sintomas da doença hemorroidária (HDSS) descrita por Nyström com base em 5 sintomas cardinais (dor, coceira, sangramento, sujidade e prolapso) será registrada no pré-operatório, em 1 semana, 6 semanas e 12 meses.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: 1 ano
Determinar a taxa de recorrência em 1 ano para cada tratamento. A recidiva dos sintomas relatados pelo paciente (dor, coceira, sangramento, sujidade e prolapso) será registrada em 1 ano.
1 ano
Complicações
Prazo: 1 ano
Determinar complicações precoces e tardias para cada tratamento. Complicações precoces (abscesso, retenção urinária) serão avaliadas em 6 semanas. As complicações tardias (incontinência, estenose anal) serão avaliadas aos 12 meses.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul Medipol University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-10840098-772.02-109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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