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Eine prospektive Bewertung des Ergebnisses einer Hämorrhoidalchirurgie in Istanbul

17. Juni 2022 aktualisiert von: Istanbul Medipol University Hospital

Eine prospektive Bewertung chirurgischer Behandlungen bei Hämorrhoidalerkrankungen: Praxisnahe Praxis und frühe Ergebnisse im Hinblick auf vom Patienten berichtete Symptome und Lebensqualität

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung chirurgischer Behandlungen auf die Lebensqualität bei Hämorrhoidenerkrankungen zu bewerten. Alle verfügbaren Behandlungsmethoden werden in diese einjährige Kohorte einbezogen, die Daten aus einer großen Metropole sammeln wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verfahren: Hämorrhoidalchirurgie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Naciye Cigdem Arslan, MD
Telefonnummer: +905313890975
E-Mail: cigdemarslan@hotmail.it

Studienorte

Truthahn
- Bahcelievler
  - Istanbul, Bahcelievler, Truthahn, 34196
    - Rekrutierung
    - Medipol University Bahcelievler Hospital
    - Kontakt:
      
      Osman Civil, MD
      
      Telefonnummer: +905058334286
      
      E-Mail: dr.ocivil@hotmail.com
    - Unterermittler:
      
      Nuri Okkabaz, MD
    - Kontakt:
      
      Nevin Sakoglu, MD
      
      Telefonnummer: +905333741297
      
      E-Mail: nsakoglu@medipol.edu.tr
    - Hauptermittler:
      
      Naciye Cigdem Arslan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene, die sich einer anderen interventionellen Behandlung als einer medizinischen Therapie unter örtlicher Betäubung und/oder Vollnarkose unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chirurgische Eingriffe unter örtlicher Betäubung und/oder Vollnarkose
Elektive oder Notfalleingriffe (einschließlich Thrombektomie)
Chirurgische Eingriffe im Operationssaal oder Büro
Jede Art von Exzision, Sklerotherapie, Ligatur, Naht, Ablation, Mukopexie

Ausschlusskriterien:

Jegliche begleitende perianale Erkrankung (Analfistel, Analfissur, perianaler Abszess, in den Analkanal hineinreichendes Analkondylom)
Vorherige Operation wegen Hämorrhoiden (jeder Eingriff außer einer medizinischen Behandlung)
Frühere perianale Operationen (interne Sphinkterotomie, Fisteloperation)
Becken- und/oder perineale Strahlentherapie
Frühere geburtshilfliche oder perianale Verletzung und/oder Schließmuskelreparatur
Vorherige rektale Operation (distale Kolektomie bei gutartiger oder bösartiger Ätiologie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Verbesserung des Short Health Scale-HD-Scores ein Jahr nach der Hämorrhoidaloperation Zeitfenster: 1 Jahr	Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr im Hinblick auf die Short Health Scale (SHS) speziell für Hämorrhoidenerkrankungen (HD) werden für jede chirurgische Behandlung gemeldet. Die SHS-HD-Scores werden präoperativ nach 1 Woche, 6 Wochen und 12 Monaten aufgezeichnet.	1 Jahr
Bewertung der Symptome einer Hämorrhoidalerkrankung 1 Jahr nach der Hämorrhoidaloperation Zeitfenster: 1 Jahr	Veränderungen der Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr werden für jede chirurgische Behandlung gemeldet. Der von Nyström beschriebene Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS) basiert auf 5 Hauptsymptomen (Schmerzen, Juckreiz, Blutungen, Verschmutzung und Prolaps) und wird präoperativ nach 1 Woche, 6 Wochen und 12 Monaten erfasst.	1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Wiederauftreten Zeitfenster: 1 Jahr	Bestimmung der Rezidivrate nach 1 Jahr für jede Behandlung. Das Wiederauftreten der vom Patienten gemeldeten Symptome (Schmerzen, Juckreiz, Blutungen, Verschmutzung und Prolaps) wird nach einem Jahr aufgezeichnet.	1 Jahr
Komplikationen Zeitfenster: 1 Jahr	Bestimmung früher und später Komplikationen für jede Behandlung. Frühe Komplikationen (Abszess, Harnverhalt) werden nach 6 Wochen beurteilt. Spätkomplikationen (Inkontinenz, Analstenose) werden nach 12 Monaten beurteilt.	1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

Studienleiter: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)