Křížové pokusy, které hodnotily spotřebu pomalu stravitelných sacharidů po dobu 21 dní na rychlosti vyprazdňování žaludku (INT)
Vliv pomalu stravitelných sacharidů na rychlost vyprazdňování žaludku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kukuřičný škrob, běžně konzumovaná složka potravin, považovaný GRAS (obecně uznávaný za bezpečný) CFR 182,70-182,90 bude použit jako testovací jídlo podávané nereagujícím subjektům (rychlé vyprazdňování žaludku po konzumaci pomalu stravitelných sacharidů) po dobu 1 měsíce. . Kukuřičný škrob bude smíchán s jablečným pyré (200 g) a malým množstvím xanthanové gumy (množství bude stanoveno) (GRAS # 121) pro chutnost a viskozitu.
Aby se určilo, zda jsou potenciální změny v době vyprazdňování žaludku vyvolány konzumací pomalu stravitelných sacharidů, použije se kontrolní skupina. Kontrolní skupina bude konzumovat jídlo složené z jablečného pyré (200 g) a xanthanové gumy s rychle stravitelným sacharidem (30 g DE -1 maltodextrinem předželatinovaného škrobu). Produkt je komerčně dostupný a bude ho poskytovat Tate and Lyle pod značkou Star-Dri 1. Obecný termín "maltodextrin" je nesladký výživný polymer, který se skládá z jednotek D-glukózy spojených primárně vazbami a-1-4 a který má ekvivalent dextrózy (D.E.) menší než 20. Je považován za obecně uznávaný jako bezpečný (GRAS) americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro přímé použití jako potravinářská složka (GRAS, 21CFR184.1444). obchodní značka Star-Dri 1. Maltodextrin je nesladký nutriční sacharidový polymer, který se skládá z D-glukózových jednotek spojených primárně vazbami a-1-4 a který má dextrózový ekvivalent (D.E.) menší než 20. Je považován za obecně uznávaný jako bezpečný (GRAS) Úřadem pro potraviny a léčiva pro přímé použití jako složka potravin (GRAS, 21CFR184.1444). V konečném důsledku tato studie pomůže objasnit vlastnosti potravin na bázi sacharidů, které mohou podporovat pomalé trávení a vytvářet pocit sytosti a podporovat regulaci hmotnosti, což pak může být implementováno pro vývoj potravin s vynikajícími zdravotními přínosy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální index tělesné hmotnosti (18,5 kg/m² < BMI < 25)
- skóre indexu zdravé výživy (<65)
Kritéria vyloučení:
- gastrointestinální a kardiovaskulární onemocnění
- potravinové alergie nebo intolerance
- těhotenství
- kuřáků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Surový kukuřičný škrob
Surový kukuřičný škrob je pomalu stravitelný sacharid, kukuřičný škrob, běžně konzumovaná složka potravin, považovaný GRAS (obecně uznávaný za bezpečný) CFR 182,70-182,90 bude použit jako úprava testovacího jídla.
Účastníci obdrží 21 jednotlivých nádob surového kukuřičného škrobu (30 g/nádoba) a 21 šálků 4 oz neslazené jablečné omáčky.
Účastníci budou požádáni, aby v 10:00 zkonzumovali jednu nádobu se škrobem rozmíchanou v jablečné omáčce; každý den po dobu 21 dnů.
|
sacharidy s pomalou rychlostí trávení mají schopnost vyvolat pomalé vyprazdňování žaludku a potenciálně modifikovat metabolickou odpověď a modulovat postprandiální glykémii.
|
|
Falešný srovnávač: Maltodextrin DE-10
Maltodextrin ekvivalent dextrózy 10 je rychle stravitelný sacharid, je to nesladký výživný polymer, který se skládá z jednotek D-glukózy spojených primárně vazbami a-1-4 a který má ekvivalent dextrózy (D.E.) menší než 20.
Je považován za obecně uznávaný jako bezpečný (GRAS) americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro přímé použití jako potravinářská složka (GRAS, 21CFR184.1444). DE-1 Maltodextrin je komerčně dostupný.
Účastníci obdrží 21 jednotlivých nádob maltodextrinu (30 g/nádoba) a 21 šálků 4 oz neslazené jablečné omáčky.
Účastníci budou požádáni, aby v 10:00 zkonzumovali jednu nádobu maltodextrinu smíchanou s jablečnou omáčkou; každý den po dobu 21 dnů.
|
sacharidy s pomalou rychlostí trávení mají schopnost vyvolat pomalé vyprazdňování žaludku a potenciálně modifikovat metabolickou odpověď a modulovat postprandiální glykémii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba polovičního vyprazdňování žaludku
Časové okno: 21 dní zásahu
|
Pomocí dechového testu s kyselinou oktanovou 13C jsme hodnotili dobu vyprazdňování žaludku pomocí neinvazivního postupu
|
21 dní zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační výměnný poměr a metabolická flexibilita
Časové okno: 21 dní zásahu
|
Pomocí přenosného, ručního zařízení jsme hodnotili produkci CO2 po konzumaci standardizovaného jídla.
Tento přístroj pomohl určit RER a následnou metabolickou flexibilitu.
|
21 dní zásahu
|
|
Výška a váha
Časové okno: Výška a hmotnost budou zadány pouze na základní linii.
|
Výška (v cm) a hmotnost (v kg) nebudou jednotlivě shromažďovány a nebudou výsledkem studie.
Výšku a hmotnost však použije algoritmus používaný zařízením (Lumen) k výpočtu RER.
Neočekáváme, že během intervence uvidíme změny hmotnosti.
|
Výška a hmotnost budou zadány pouze na základní linii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1706019377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .