- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05430061
Crossover-Studien, die den Verbrauch von langsam verdaulichen Kohlenhydraten für 21 Tage auf Magenentleerungsraten bewerteten (INT)
Auswirkungen langsam verdaulicher Kohlenhydrate auf die Magenentleerungsraten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Maisstärke, eine häufig konsumierte Lebensmittelzutat, die als GRAS (allgemein als sicher anerkannt) CFR 182.70-182.90 gilt, wird als Testmahlzeitbehandlung verwendet, die nicht reagierenden Probanden (schnelle Magenentleerungsrate nach dem Verzehr von langsam verdaulichen Kohlenhydraten) für 1 Monat verabreicht wird . Maisstärke wird mit Apfelmus (200 g) und einer kleinen Menge Xanthangummi (Menge noch zu bestimmen) (GRAS Nr. 121) für die Schmackhaftigkeit bzw. Viskosität gemischt.
Um festzustellen, ob mögliche Änderungen der Magenentleerungszeit durch den Verzehr von langsam verdaulichen Kohlenhydraten induziert werden, wird eine Kontrollgruppe verwendet. Die Kontrollgruppe wird eine Mahlzeit zu sich nehmen, die aus Apfelmus (200 g) und Xanthangummi mit einem schnell verdaulichen Kohlenhydrat (30 g mit DE –1 Maltodextrin vorgelatinierte Stärke) besteht. Das Produkt ist im Handel erhältlich und wird von Tate and Lyle unter dem Markennamen Star-Dri 1 angeboten. Der allgemeine Begriff "Maltodextrin" ist ein nicht-süßes nahrhaftes Polymer, das aus D-Glucose-Einheiten besteht, die hauptsächlich durch &agr;-1-4-Bindungen verbunden sind, und das ein Dextrose-Äquivalent (D.E.) von weniger als 20 hat. Es wird von der U.S. Food and Drug Administration als allgemein als sicher anerkannt (GRAS) für die direkte Verwendung als Lebensmittelzutat (GRAS, 21CFR184.1444) angesehen. DE-1 Maltodextrin ist im Handel erhältlich und wird von Tate and Lyle unter der bereitgestellt Markenname von Star-Dri 1. Maltodextrin ist ein nicht süßes, nahrhaftes Saccharidpolymer, das aus D-Glucose-Einheiten besteht, die hauptsächlich durch &agr;-1-4-Bindungen verbunden sind, und das ein Dextroseäquivalent (D.E.) von weniger als 20 hat. Es wird von der Food and Drug Administration als allgemein als sicher anerkannt (GRAS) für die direkte Verwendung als Lebensmittelzutat (GRAS, 21CFR184.1444) angesehen. Letztendlich wird diese Studie dazu beitragen, die Eigenschaften von kohlenhydratbasierten Lebensmitteln aufzuklären, die eine langsame Verdauung fördern und ein Sättigungsgefühl erzeugen und die Gewichtskontrolle fördern können, die dann zur Entwicklung von Lebensmitteln mit überlegenen gesundheitlichen Vorteilen eingesetzt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
- Purdue University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normaler Body-Mass-Index (18,5 kg/m² < BMI < 25)
- Indexwert für gesunde Ernährung (<65)
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
- Schwangerschaft
- Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rohe Maisstärke
Rohe Maisstärke ist ein langsam verdauliches Kohlenhydrat, Maisstärke, eine häufig konsumierte Lebensmittelzutat, die als GRAS (allgemein als sicher anerkannt) CFR 182.70-182.90 gilt, wird als Behandlung für die Testmahlzeit verwendet.
Die Teilnehmer erhalten 21 einzelne Behälter mit roher Maisstärke (30 g/Behälter) und 21 Tassen mit 4 oz ungesüßtem Apfelmus.
Die Teilnehmer werden gebeten, um 10:00 Uhr einen in Apfelmus gemischten Stärkebehälter zu verzehren; jeden Tag für 21 Tage.
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Kohlenhydrate mit langsamer Verdauungsrate haben die Fähigkeit, eine langsame Magenentleerungszeit zu induzieren und möglicherweise die Stoffwechselreaktion zu modifizieren und die postprandiale Glykämie zu modulieren.
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Schein-Komparator: Maltodextrin DE-10
Maltodextrin-Dextrose-Äquivalent 10 ist ein schnell verdauliches Kohlenhydrat, ein nicht süßes nahrhaftes Polymer, das aus D-Glucose-Einheiten besteht, die hauptsächlich durch &agr;-1-4-Bindungen verbunden sind, und das ein Dextrose-Äquivalent (D.E.) von weniger als 20 aufweist.
Es wird von der U.S. Food and Drug Administration als allgemein als sicher anerkannt (GRAS) für die direkte Verwendung als Lebensmittelzutat (GRAS, 21CFR184.1444) angesehen. DE-1 Maltodextrin ist im Handel erhältlich.
Die Teilnehmer erhalten 21 einzelne Behälter Maltodextrin (30 g/Behälter) und 21 Tassen 4 oz ungesüßtes Apfelmus.
Die Teilnehmer werden gebeten, um 10:00 Uhr einen in Apfelmus gemischten Maltodextrin-Behälter zu konsumieren; jeden Tag für 21 Tage.
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Kohlenhydrate mit langsamer Verdauungsrate haben die Fähigkeit, eine langsame Magenentleerungszeit zu induzieren und möglicherweise die Stoffwechselreaktion zu modifizieren und die postprandiale Glykämie zu modulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Halbe Entleerungszeit des Magens
Zeitfenster: 21 Tage Eingriff
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Unter Verwendung eines 13C-Octansäure-Atemtests bewerteten wir die Magenentleerungszeit unter Verwendung eines nicht-invasiven Verfahrens
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21 Tage Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Respiratorisches Austauschverhältnis und metabolische Flexibilität
Zeitfenster: 21 Tage Eingriff
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Mit einem tragbaren Handgerät haben wir die CO2-Produktion nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit bewertet.
Dieses Gerät half bei der Bestimmung des RER und der anschließenden metabolischen Flexibilität.
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21 Tage Eingriff
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Größe und Gewicht
Zeitfenster: Größe und Gewicht werden nur bei der Grundlinie eingegeben.
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Größe (in cm) und Gewicht (in kg) werden nicht einzeln erhoben und sind kein Ergebnis der Studie.
Größe und Gewicht werden jedoch vom Algorithmus des Geräts (Lumen) zur Berechnung des RER verwendet.
Wir erwarten keine Gewichtsveränderungen während des Eingriffs.
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Größe und Gewicht werden nur bei der Grundlinie eingegeben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1706019377
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur langsam verdauliche Kohlenhydrate
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten