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Crossover-Studien, die den Verbrauch von langsam verdaulichen Kohlenhydraten für 21 Tage auf Magenentleerungsraten bewerteten (INT)

21. Juni 2022 aktualisiert von: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Auswirkungen langsam verdaulicher Kohlenhydrate auf die Magenentleerungsraten

Um ein besseres Verständnis über die konditionierende Wirkung des Verzehrs langsam verdaulicher Kohlenhydrate auf die Magenentleerungsrate, den Atmungsquotienten und die metabolische Flexibilität zu erlangen, konzentriert sich diese Studie auf die Überwachung der Veränderung der Magenentleerung durch den Verzehr einer einzigen Quelle langsam verdaulicher Kohlenhydrate (30 g rohe Maisstärke) für 21 Tage und verglichen mit einer Kontrolle (21 Tage kontinuierlicher Verzehr von schnell verdaulichem Kohlenhydrat Maltodextrin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Maisstärke, eine häufig konsumierte Lebensmittelzutat, die als GRAS (allgemein als sicher anerkannt) CFR 182.70-182.90 gilt, wird als Testmahlzeitbehandlung verwendet, die nicht reagierenden Probanden (schnelle Magenentleerungsrate nach dem Verzehr von langsam verdaulichen Kohlenhydraten) für 1 Monat verabreicht wird . Maisstärke wird mit Apfelmus (200 g) und einer kleinen Menge Xanthangummi (Menge noch zu bestimmen) (GRAS Nr. 121) für die Schmackhaftigkeit bzw. Viskosität gemischt.

Um festzustellen, ob mögliche Änderungen der Magenentleerungszeit durch den Verzehr von langsam verdaulichen Kohlenhydraten induziert werden, wird eine Kontrollgruppe verwendet. Die Kontrollgruppe wird eine Mahlzeit zu sich nehmen, die aus Apfelmus (200 g) und Xanthangummi mit einem schnell verdaulichen Kohlenhydrat (30 g mit DE –1 Maltodextrin vorgelatinierte Stärke) besteht. Das Produkt ist im Handel erhältlich und wird von Tate and Lyle unter dem Markennamen Star-Dri 1 angeboten. Der allgemeine Begriff "Maltodextrin" ist ein nicht-süßes nahrhaftes Polymer, das aus D-Glucose-Einheiten besteht, die hauptsächlich durch &agr;-1-4-Bindungen verbunden sind, und das ein Dextrose-Äquivalent (D.E.) von weniger als 20 hat. Es wird von der U.S. Food and Drug Administration als allgemein als sicher anerkannt (GRAS) für die direkte Verwendung als Lebensmittelzutat (GRAS, 21CFR184.1444) angesehen. DE-1 Maltodextrin ist im Handel erhältlich und wird von Tate and Lyle unter der bereitgestellt Markenname von Star-Dri 1. Maltodextrin ist ein nicht süßes, nahrhaftes Saccharidpolymer, das aus D-Glucose-Einheiten besteht, die hauptsächlich durch &agr;-1-4-Bindungen verbunden sind, und das ein Dextroseäquivalent (D.E.) von weniger als 20 hat. Es wird von der Food and Drug Administration als allgemein als sicher anerkannt (GRAS) für die direkte Verwendung als Lebensmittelzutat (GRAS, 21CFR184.1444) angesehen. Letztendlich wird diese Studie dazu beitragen, die Eigenschaften von kohlenhydratbasierten Lebensmitteln aufzuklären, die eine langsame Verdauung fördern und ein Sättigungsgefühl erzeugen und die Gewichtskontrolle fördern können, die dann zur Entwicklung von Lebensmitteln mit überlegenen gesundheitlichen Vorteilen eingesetzt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normaler Body-Mass-Index (18,5 kg/m² < BMI < 25)
  • Indexwert für gesunde Ernährung (<65)

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Schwangerschaft
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rohe Maisstärke
Rohe Maisstärke ist ein langsam verdauliches Kohlenhydrat, Maisstärke, eine häufig konsumierte Lebensmittelzutat, die als GRAS (allgemein als sicher anerkannt) CFR 182.70-182.90 gilt, wird als Behandlung für die Testmahlzeit verwendet. Die Teilnehmer erhalten 21 einzelne Behälter mit roher Maisstärke (30 g/Behälter) und 21 Tassen mit 4 oz ungesüßtem Apfelmus. Die Teilnehmer werden gebeten, um 10:00 Uhr einen in Apfelmus gemischten Stärkebehälter zu verzehren; jeden Tag für 21 Tage.
Kohlenhydrate mit langsamer Verdauungsrate haben die Fähigkeit, eine langsame Magenentleerungszeit zu induzieren und möglicherweise die Stoffwechselreaktion zu modifizieren und die postprandiale Glykämie zu modulieren.
Schein-Komparator: Maltodextrin DE-10
Maltodextrin-Dextrose-Äquivalent 10 ist ein schnell verdauliches Kohlenhydrat, ein nicht süßes nahrhaftes Polymer, das aus D-Glucose-Einheiten besteht, die hauptsächlich durch &agr;-1-4-Bindungen verbunden sind, und das ein Dextrose-Äquivalent (D.E.) von weniger als 20 aufweist. Es wird von der U.S. Food and Drug Administration als allgemein als sicher anerkannt (GRAS) für die direkte Verwendung als Lebensmittelzutat (GRAS, 21CFR184.1444) angesehen. DE-1 Maltodextrin ist im Handel erhältlich. Die Teilnehmer erhalten 21 einzelne Behälter Maltodextrin (30 g/Behälter) und 21 Tassen 4 oz ungesüßtes Apfelmus. Die Teilnehmer werden gebeten, um 10:00 Uhr einen in Apfelmus gemischten Maltodextrin-Behälter zu konsumieren; jeden Tag für 21 Tage.
Kohlenhydrate mit langsamer Verdauungsrate haben die Fähigkeit, eine langsame Magenentleerungszeit zu induzieren und möglicherweise die Stoffwechselreaktion zu modifizieren und die postprandiale Glykämie zu modulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbe Entleerungszeit des Magens
Zeitfenster: 21 Tage Eingriff
Unter Verwendung eines 13C-Octansäure-Atemtests bewerteten wir die Magenentleerungszeit unter Verwendung eines nicht-invasiven Verfahrens
21 Tage Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratorisches Austauschverhältnis und metabolische Flexibilität
Zeitfenster: 21 Tage Eingriff
Mit einem tragbaren Handgerät haben wir die CO2-Produktion nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit bewertet. Dieses Gerät half bei der Bestimmung des RER und der anschließenden metabolischen Flexibilität.
21 Tage Eingriff
Größe und Gewicht
Zeitfenster: Größe und Gewicht werden nur bei der Grundlinie eingegeben.
Größe (in cm) und Gewicht (in kg) werden nicht einzeln erhoben und sind kein Ergebnis der Studie. Größe und Gewicht werden jedoch vom Algorithmus des Geräts (Lumen) zur Berechnung des RER verwendet. Wir erwarten keine Gewichtsveränderungen während des Eingriffs.
Größe und Gewicht werden nur bei der Grundlinie eingegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1706019377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Datenaustausch

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur langsam verdauliche Kohlenhydrate

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