Crossover-tutkimukset, joissa arvioitiin hitaasti sulavien hiilihydraattien kulutusta 21 päivän ajan mahalaukun tyhjennysnopeudella (INT)
Hitaasti sulavien hiilihydraattien vaikutus mahalaukun tyhjenemisnopeuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maissitärkkelystä, yleisesti kulutettua elintarvikkeiden ainesosaa, jota pidetään GRAS:na (yleisesti tunnustettu turvalliseksi) CFR 182,70-182,90, käytetään koe-ateriahoitona, jota syötetään reagoimattomille koehenkilöille (nopea mahalaukun tyhjenemisnopeus hitaasti sulavan hiilihydraatin nauttimisen jälkeen) 1 kuukauden ajan. . Maissitärkkelys sekoitetaan omenasoseeseen (200 g) ja pieneen määrään ksantaanikumia (määrä määritetään) (GRAS # 121) maun ja viskositeetin vuoksi.
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako hitaasti sulavien hiilihydraattien nauttiminen mahdollisia muutoksia mahalaukun tyhjenemisajassa, käytetään kontrolliryhmää. Kontrolliryhmä kuluttaa aterian omenasosetta (200 g) ja ksantaanikumia, jossa on nopeasti sulavaa hiilihydraattia (30 g DE-1 maltodekstriinipregelatinoitua tärkkelystä). Tuote on kaupallisesti saatavilla, ja Tate ja Lyle toimittaa sen tuotenimellä Star-Dri 1. Yleistermi "maltodekstriini" on ei-makea ravintopolymeeri, joka koostuu D-glukoosiyksiköistä, jotka on liitetty ensisijaisesti a-1-4-sidoksilla ja jonka dekstroosiekvivalentti (D.E.) on alle 20. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto pitää sitä yleisesti turvallisena (GRAS) käytettäväksi suoraan elintarvikkeiden ainesosana (GRAS, 21CFR184.1444). DE-1 maltodekstriini on kaupallisesti saatavilla, ja sen toimittaa Tate ja Lyle Star-Dri 1:n tuotenimi. Maltodekstriini on ei-makea ravintoainesakkaridipolymeeri, joka koostuu D-glukoosiyksiköistä, jotka on yhdistetty ensisijaisesti a-1-4-sidoksilla ja jonka dekstroosiekvivalentti (D.E.) on alle 20. Food and Drug Administration pitää sitä yleisesti turvallisena (GRAS) käytettäväksi suoraan elintarvikkeiden ainesosana (GRAS, 21CFR184.1444). Viime kädessä tämä tutkimus auttaa selvittämään hiilihydraattipohjaisten elintarvikkeiden ominaisuuksia, jotka voivat edistää hidasta ruoansulatusta ja luoda kylläisyyden tunnetta ja edistää painonhallintaa, jota voidaan sitten soveltaa kehittämään elintarvikkeita, joilla on ylivoimaisia terveyshyötyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- normaali painoindeksi (18,5 kg/m² < BMI < 25)
- terveellisen ruokavalion indeksipisteet (<65)
Poissulkemiskriteerit:
- ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitaudit
- ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
- raskaus
- tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raaka maissitärkkelys
Raaka maissitärkkelys on hitaasti sulava hiilihydraatti, maissitärkkelystä, yleisesti kulutettua elintarvikkeiden ainesosaa, jota pidetään GRAS:n (yleensä turvallisena) CFR 182,70-182,90 CFR 182,70-182,90 mukaisesti, käytetään koeaterian käsittelynä.
Osallistujat saavat 21 yksittäistä säiliötä raakamaissitärkkelystä (30 g/säiliö) ja 21 kuppia 4 unssia makeuttamatonta omenakastiketta.
Osallistujia pyydetään nauttimaan yksi tärkkelysastia sekoitettuna omenakastikkeeseen klo 10; joka päivä 21 päivän ajan.
|
hiilihydraatit, joilla on hidas ruoansulatusnopeus, kykenevät indusoimaan hidasta mahalaukun tyhjenemisaikaa ja mahdollisesti muokkaamaan metabolista vastetta ja moduloimaan aterian jälkeistä glykemiaa.
|
|
Huijausvertailija: Maltodekstriini DE-10
Maltodekstriinin dekstroosiekvivalentti 10 on nopeasti sulava hiilihydraatti, ei-makea ravintopolymeeri, joka koostuu D-glukoosiyksiköistä, jotka liittyvät ensisijaisesti a-1-4-sidoksilla ja jonka dekstroosiekvivalentti (D.E.) on alle 20.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto pitää sitä yleisesti turvallisena (GRAS) käytettäväksi suoraan ruoan ainesosana (GRAS, 21CFR184.1444). DE-1 maltodekstriini on kaupallisesti saatavilla.
Osallistujat saavat 21 yksittäistä maltodekstriinipurkkia (30 g/säiliö) ja 21 kupillista 4 unssia makeuttamatonta omenakastiketta.
Osallistujia pyydetään nauttimaan yksi maltodekstriiniastia sekoitettuna omenakastikkeeseen klo 10. joka päivä 21 päivän ajan.
|
hiilihydraatit, joilla on hidas ruoansulatusnopeus, kykenevät indusoimaan hidasta mahalaukun tyhjenemisaikaa ja mahdollisesti muokkaamaan metabolista vastetta ja moduloimaan aterian jälkeistä glykemiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun puolityhjennysaika
Aikaikkuna: 21 päivää interventiota
|
13C oktaanihappohengitystestillä arvioimme mahalaukun tyhjenemisajan non-invasiivisella menetelmällä
|
21 päivää interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden vaihtosuhde ja metabolinen joustavuus
Aikaikkuna: 21 päivää interventiota
|
Kannettavan kädessä pidettävän laitteen avulla arvioimme CO2-tuotannon standardoidun aterian nauttimisen jälkeen.
Tämä laite auttoi määrittämään RER:n ja sitä seuranneen metabolisen joustavuuden.
|
21 päivää interventiota
|
|
Pituus ja paino
Aikaikkuna: Pituus ja paino syötetään vain lähtötasolla.
|
Pituutta (cm) ja painoa (kg) ei kerätä erikseen, eivätkä ne ole tutkimuksen tulos.
Algoritmi käyttää kuitenkin pituutta ja painoa laitteen (Lumen) avulla RER:n laskemiseen.
Emme odota painonmuutoksia toimenpiteen aikana.
|
Pituus ja paino syötetään vain lähtötasolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1706019377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .