- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05430061
Crossover-försök som bedömde konsumtion av långsamt smältbara kolhydrater i 21 dagar på magtömningshastigheter (INT)
Inverkan av långsamt smältbara kolhydrater på magtömningshastigheter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Majsstärkelse, en vanlig livsmedelsingrediens, som anses vara GRAS (allmänt erkänd som säker) CFR 182.70-182.90 kommer att användas som testmålsbehandling till patienter som inte svarar (snabb magtömningshastighet efter konsumtion av långsamt smältbara kolhydrater) i 1 månad . Majsstärkelse kommer att blandas med äppelmos (200 g) och en liten mängd xantangummi (mängd kommer att bestämmas) (GRAS # 121) för smaklighet respektive viskositet.
För att avgöra om potentiella förändringar i magtömningstiden induceras av konsumtion av långsamt smältbara kolhydrater, kommer en kontrollgrupp att användas. Kontrollgruppen kommer att konsumera en måltid bestående av äppelmos (200 g) och xantangummi med en snabbsmält kolhydrat (30 g DE -1 maltodextrinförgelatinerad stärkelse). Produkten är kommersiellt tillgänglig och kommer att tillhandahållas av Tate och Lyle under varumärket Star-Dri 1. Den allmänna termen "maltodextrin" är en icke-söt näringspolymer som består av D-glukosenheter sammanlänkade huvudsakligen med a-1-4-bindningar och som har en dextrosekvivalent (D.E.) på mindre än 20. Den anses vara allmänt erkänd som säker (GRAS) av U.S. Food and Drug Administration för direkt användning som livsmedelsingrediens (GRAS, 21CFR184.1444).DE-1 Maltodextrin är kommersiellt tillgänglig och kommer att tillhandahållas av Tate och Lyle under varumärket Star-Dri 1. Maltodextrin är en icke-söt näringssackaridpolymer som består av D-glukosenheter kopplade huvudsakligen av a-1-4-bindningar och som har en dextrosekvivalent (D.E.) på mindre än 20. Den anses vara allmänt erkänd som säker (GRAS) av Food and Drug Administration för direkt användning som livsmedelsingrediens (GRAS, 21CFR184.1444). I slutändan kommer denna studie att hjälpa till att belysa egenskaper hos kolhydratbaserade livsmedel som kan främja långsam matsmältning och skapa en mättnadskänsla och främja viktkontroll, som sedan kan implementeras för att utveckla livsmedel med överlägsna hälsofördelar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Purdue University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- normalt kroppsmassaindex (18,5 kg/m² < BMI < 25)
- index för hälsosam kost (<65)
Exklusions kriterier:
- gastrointestinala och hjärt-kärlsjukdomar
- matallergier eller intoleranser
- graviditet
- rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rå majsstärkelse
Rå majsstärkelse är en kolhydrat som smälter långsamt, majsstärkelse, en vanlig livsmedelsingrediens, anses GRAS (allmänt erkänd som säker) CFR 182.70-182.90 kommer att användas som testmålsbehandling.
Deltagarna kommer att få 21 individuella behållare med rå majsstärkelse (30 g/behållare) och 21 koppar 4 oz osötad äppelmos.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera en stärkelsebehållare blandad i äppelmos kl. 10.00; varje dag i 21 dagar.
|
kolhydrater med långsam matsmältningshastighet har kapacitet att inducera långsam magtömningstid och potentiellt modifiera metabolisk respons och modulera postprandial glykemi.
|
Sham Comparator: Maltodextrin DE-10
Maltodextrindextrosekvivalent 10 är en snabbsmältande kolhydrat, är en icke-söt näringspolymer som består av D-glukosenheter kopplade huvudsakligen med a-1-4-bindningar och som har en dextrosekvivalent (D.E.) på mindre än 20.
Den anses vara allmänt erkänd som säker (GRAS) av U.S. Food and Drug Administration för direkt användning som livsmedelsingrediens (GRAS, 21CFR184.1444). DE-1 Maltodextrin är kommersiellt tillgänglig.
Deltagarna kommer att få 21 individuella behållare med maltodextrin (30 g/behållare) och 21 koppar 4 oz osötad äppelmos.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera en maltodextrinbehållare blandad i äppelmos klockan 10:00; varje dag i 21 dagar.
|
kolhydrater med långsam matsmältningshastighet har kapacitet att inducera långsam magtömningstid och potentiellt modifiera metabolisk respons och modulera postprandial glykemi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Magsäckens halva tömningstid
Tidsram: 21 dagars intervention
|
Med hjälp av ett 13C oktansyra utandningstest bedömde vi magtömningstiden med en icke-invasiv procedur
|
21 dagars intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Respiratoriskt utbytesförhållande och metabolisk flexibilitet
Tidsram: 21 dagars intervention
|
Med hjälp av en bärbar, handhållen enhet utvärderade vi CO2-produktionen efter en konsumtion av en standardiserad måltid.
Denna enhet hjälpte till att bestämma RER och efterföljande metabolisk flexibilitet.
|
21 dagars intervention
|
Längd och vikt
Tidsram: Längd och vikt kommer endast att anges vid baslinjen.
|
Höjd (i cm) och Vikt (i kg) kommer inte att samlas in individuellt och kommer inte att vara ett resultat i studien.
Längd och vikt kommer dock att användas av den algoritm som används av enheten (Lumen) för att beräkna RER.
Vi förväntar oss inte att se förändringar i vikt under interventionen.
|
Längd och vikt kommer endast att anges vid baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1706019377
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark