- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05430061
Crossover-forsøk som vurderte forbruk av sakte fordøyelige karbohydrater i 21 dager på magetømmingshastigheter (INT)
Innvirkning av sakte fordøyelige karbohydrater på magetømmingshastigheter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maisstivelse, en vanlig konsumert matingrediens, ansett som GRAS (generelt anerkjent som trygg) CFR 182.70-182.90 vil bli brukt som testmåltidsbehandling matet til ikke-reagerende forsøkspersoner (rask magetømming etter inntak av sakte fordøyelig karbohydrat) i 1 måned . Maisstivelse vil bli blandet med eplemos (200 g) og en liten mengde xantangummi (mengde som skal bestemmes) (GRAS # 121) for henholdsvis smak og viskositet.
For å finne ut om potensielle endringer i gastrisk tømmingstid er indusert av inntak av sakte fordøyelige karbohydrater, vil en kontrollgruppe bli brukt. Kontrollgruppen vil innta et måltid bestående av eplemos (200 g) og xantangummi med et raskt fordøyelig karbohydrat (30 g DE -1 maltodekstrinforgelatinisert stivelse). Produktet er kommersielt tilgjengelig og vil bli levert av Tate og Lyle under merkenavnet Star-Dri 1. Den generelle termen "maltodekstrin" er en ikke-søt næringspolymer som består av D-glukoseenheter koblet hovedsakelig med a-1-4-bindinger og som har en dekstrosekvivalent (D.E.) på mindre enn 20. Det anses som generelt anerkjent som trygt (GRAS) av U.S. Food and Drug Administration for direkte bruk som matingrediens (GRAS, 21CFR184.1444).DE-1 Maltodextrin er kommersielt tilgjengelig og vil bli levert av Tate og Lyle under merkenavnet til Star-Dri 1. Maltodextrin er en ikke-søt næringssakkaridpolymer som består av D-glukoseenheter koblet hovedsakelig med a-1-4-bindinger og som har en dekstrosekvivalent (D.E.) på mindre enn 20. Det anses som generelt anerkjent som trygt (GRAS) av Food and Drug Administration for direkte bruk som matingrediens (GRAS, 21CFR184.1444). Til syvende og sist vil denne studien bidra til å belyse egenskaper ved karbohydratbasert mat som kan fremme langsom fordøyelse og skape en metthetsfølelse og fremme vektkontroll, som deretter kan implementeres for å utvikle matvarer med overlegne helsefordeler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normal kroppsmasseindeks (18,5 kg/m² < BMI < 25)
- sunn matindeksscore (<65)
Ekskluderingskriterier:
- gastrointestinale og hjerte- og karsykdommer
- matallergier eller intoleranser
- svangerskap
- røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rå maisstivelse
Rå maisstivelse er et saktefordøyelig karbohydrat, maisstivelse, en vanlig konsumert matingrediens, ansett som GRAS (generelt anerkjent som sikker) CFR 182.70-182.90 vil bli brukt som testmåltidsbehandling.
Deltakerne vil motta 21 individuelle beholdere med rå maisstivelse (30 g/beholder) og 21 kopper 4 oz usøtet eplemos.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere én stivelsesbeholder blandet i eplemos kl. 10:00; hver dag i 21 dager.
|
Karbohydrater med langsom fordøyelseshastighet har kapasitet til å indusere langsom gastrisk tømmingstid og potensielt modifisere metabolsk respons og modulere postprandial glykemi.
|
Sham-komparator: Maltodekstrin DE-10
Maltodextrin dekstrose-ekvivalent 10 er et hurtigfordøyelig karbohydrat, er en ikke-søt næringspolymer som består av D-glukoseenheter koblet hovedsakelig med a-1-4-bindinger og som har en dekstrosekvivalent (D.E.) på mindre enn 20.
Det anses som generelt anerkjent som trygt (GRAS) av U.S. Food and Drug Administration for direkte bruk som matingrediens (GRAS, 21CFR184.1444). DE-1 Maltodextrin er kommersielt tilgjengelig.
Deltakerne vil motta 21 individuelle beholdere med maltodekstrin (30 g/beholder) og 21 kopper 4 oz usøtet eplemos.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere én maltodekstrinbeholder blandet i eplemos kl. 10:00; hver dag i 21 dager.
|
Karbohydrater med langsom fordøyelseshastighet har kapasitet til å indusere langsom gastrisk tømmingstid og potensielt modifisere metabolsk respons og modulere postprandial glykemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Halvtømmingstid for mage
Tidsramme: 21 dager med intervensjon
|
Ved å bruke en 13C oktansyre-pustetest vurderte vi magetømmingstid ved å bruke en ikke-invasiv prosedyre
|
21 dager med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratorisk utvekslingsforhold og metabolsk fleksibilitet
Tidsramme: 21 dager med intervensjon
|
Ved hjelp av en bærbar, håndholdt enhet vurderte vi CO2-produksjonen etter inntak av et standardisert måltid.
Denne enheten hjalp brukt med å bestemme RER og påfølgende metabolsk fleksibilitet.
|
21 dager med intervensjon
|
Høyde og vekt
Tidsramme: Høyde og vekt vil kun bli lagt inn ved baseline.
|
Høyde (i cm) og vekt (i kg) vil ikke bli samlet inn individuelt og vil ikke være et resultat i studien.
Høyde og vekt vil imidlertid bli brukt av algoritmen som brukes av enheten (Lumen) for å beregne RER.
Vi forventer ikke å se endringer i vekt under intervensjonen.
|
Høyde og vekt vil kun bli lagt inn ved baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1706019377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på sakte fordøyelig karbohydrat
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført