- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05430542
Variace BMI po uzamčení související s věkem (COVIDLOCKMET01)
Různé variace intra-familiárního indexu tělesné hmotnosti podléhající uzamčení COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Uzamčení COVID-19 představuje neupravený model zvýšeného metabolického rizika ve všech věkových skupinách v důsledku negativních změn stravovacích návyků, fyzické aktivity, životního stylu. Tyto účinky byly obecně zkoumány na úrovni populace v různých věkových skupinách. Sotva byly prozkoumány potenciální vnitrorodinné specifické účinky u dospělých a dětí sdílejících stejnou socioekonomickou, kulturní úroveň a životní návyky. Cílem výzkumníků bylo rozšířit předchozí pozorování týkající se antropometrických dat na intrafamiliární úrovni. Vyšetřovatelé zejména prospektivně charakterizovali změny v životních návycích a souvisejících výsledcích během 2 dvouměsíčního období uzamčení COVID-19, přičemž zkoumali jak rodiče, tak jejich děti. Prospektivně byla zapsána kohorta 149 párů rodiče/děti. Pomocí validovaného dotazníku Výzkumníci zkoumali změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) a individuální životní styl během 2měsíčního blokování.
Pandemické šíření nového koronaviru SARS-CoV-2 těžkého akutního respiračního syndromu mělo zásadní dopady na zdraví, ekonomiku a sociální dynamiku. Během první vlny pandemie kromě přímého účinku onemocnění COVID-19 pobyt doma podpořil u neinfikovaných osob sedavý způsob života, negativní psychické důsledky, omezování utrácení a hromadění trvanlivého jídla s omezené používání čerstvých potravin, jako je sezónní ovoce a zelenina. V důsledku toho lockdown představuje populační, needitovaný model zvýšeného metabolického rizika ve všech věkových skupinách, schopný ovlivnit zdravotní stav v relativně krátkém období.
Předchozí studie uváděly negativní metabolické výsledky uzamčení jak u dospělých, tak u dětí. Tyto účinky byly spojeny se změněným stravovacím chováním a životním stylem, s významným omezením fyzické aktivity a se zhoršením psychického zdraví. Tyto studie však vycházely z dotazníků, které sami uvedli, což může vést k nesprávnému vykazování údajů. Kromě toho byly hlášené účinky na variace velikosti těla obecně prozkoumány na úrovni populace v různých věkových skupinách a existence možných intra-familiárních, odlišných výsledků u dospělých a dětí sdílejících stejnou kritickou událost a životní prostředí byla sotva zjištěna. prozkoumány.
Ačkoli několik studií prokázalo dopad uzamčení na metabolický stav, potenciální intra-familiární, specifické účinky u dospělých a dětí sdílejících stejnou socioekonomickou, kulturní úroveň a životní návyky byly sotva prozkoumány. V této studii měli vyšetřovatelé možnost rozebrat intra-familiární dopad dvouměsíčního uzamčení kvůli pandemii COVID-19 na BMI u velké kohorty neinfikovaných rodičů a jejich dětí/dospívajících.
Primární cíl: charakterizovat změny stravovacích návyků, životního stylu a antropometrických ukazatelů u rodičů a jejich dětí v době blokády.
Vyšetřovatelé navrhli observační, prospektivní studii využívající ověřený dotazník k profilování dospělých (rodičů) a jejich dětí žijících v regionu Apulie (jižní Itálie) během blokování v první vlně pandemie. Celkově je přijato 149 rodičů a 149 dětí/dospívajících. Doba studia je 2 měsíce (15. 5. 2020 - 15. 7. 2020). Do protokolu jsou zapsáni doprovázející rodiče a děti z ambulancí Pediatrické jednotky ve spolupráci s pracovníky Interní jednotky Univerzity v Bari. Účast ve studii je dobrovolná. Děti vstupují do studie po písemném informovaném souhlasu rodičů. Dospělí také poskytují písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty schopné podepsat informovaný souhlas
- Subjekty, které byly v uzamčení
- Pro děti byla kritéria pro zařazení: (i) věk mezi 5 a 18 lety; ii) absence probíhajících terapií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
- Infekce SARS-CoV-2
- Diagnostika organických onemocnění včetně neoplastických, závažných kardiovaskulárních onemocnění, renální insuficience, psychiatrických poruch.
Vyšetřovatelé se domnívali, že vzorek 149 rodičů a 149 dětí/dospívajících poskytuje dostatečnou sílu k odhalení významných rozdílů v čase, pokud jde o BMI, fyzickou aktivitu a metabolický stav během uzamčení COVID-19.
Vyšetřovatelé navrhli observační studii využívající ověřený dotazník k profilování dospělých (rodičů) a jejich dětí žijících v regionu Apulie (jižní Itálie) během blokování uvaleného v první vlně pandemie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty schopné podepsat informovaný souhlas
- Subjekty, které byly v uzamčení
- Pro děti byla kritéria pro zařazení: (i) věk mezi 5 a 18 lety; ii) absence probíhajících terapií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
- Infekce SARS-CoV-2
- Diagnostika organických onemocnění včetně neoplastických, závažných kardiovaskulárních onemocnění, renální insuficience, psychiatrických poruch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinky uzamčení COVID-19 na změny antropometrických indexů
Časové okno: 2 měsíce
|
Charakterizovat změny stravovacích návyků, životního stylu a antropometrických ukazatelů u rodičů a jejich dětí během karantény.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Di Renzo L, Gualtieri P, Pivari F, Soldati L, Attina A, Cinelli G, Leggeri C, Caparello G, Barrea L, Scerbo F, Esposito E, De Lorenzo A. Eating habits and lifestyle changes during COVID-19 lockdown: an Italian survey. J Transl Med. 2020 Jun 8;18(1):229. doi: 10.1186/s12967-020-02399-5.
- Shanmugam H, Di Ciaula A, Di Palo DM, Molina-Molina E, Garruti G, Faienza MF, vanErpecum K, Portincasa P. Multiplying effects of COVID-19 lockdown on metabolic risk and fatty liver. Eur J Clin Invest. 2021 Jul;51(7):e13597. doi: 10.1111/eci.13597. Epub 2021 May 25.
- Di Ciaula A, Krawczyk M, Filipiak KJ, Geier A, Bonfrate L, Portincasa P. Noncommunicable diseases, climate change and iniquities: What COVID-19 has taught us about syndemic. Eur J Clin Invest. 2021 Dec;51(12):e13682. doi: 10.1111/eci.13682. Epub 2021 Sep 29.
- Gornicka M, Drywien ME, Zielinska MA, Hamulka J. Dietary and Lifestyle Changes During COVID-19 and the Subsequent Lockdowns among Polish Adults: A Cross-Sectional Online Survey PLifeCOVID-19 Study. Nutrients. 2020 Aug 3;12(8):2324. doi: 10.3390/nu12082324.
- Dunton GF, Do B, Wang SD. Early effects of the COVID-19 pandemic on physical activity and sedentary behavior in children living in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1351. doi: 10.1186/s12889-020-09429-3.
- Di Renzo L, Gualtieri P, Cinelli G, Bigioni G, Soldati L, Attina A, Bianco FF, Caparello G, Camodeca V, Carrano E, Ferraro S, Giannattasio S, Leggeri C, Rampello T, Lo Presti L, Tarsitano MG, De Lorenzo A. Psychological Aspects and Eating Habits during COVID-19 Home Confinement: Results of EHLC-COVID-19 Italian Online Survey. Nutrients. 2020 Jul 19;12(7):2152. doi: 10.3390/nu12072152.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-LOCKDOWN MET 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán