- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05430542
Związane z wiekiem zmiany BMI po zamknięciu (COVIDLOCKMET01)
Różne warianty wewnątrzrodzinnego wskaźnika masy ciała poddanego blokadzie COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Blokada związana z COVID-19 reprezentuje nieedytowany model zwiększonego ryzyka metabolicznego we wszystkich grupach wiekowych, ze względu na negatywne zmiany w nawykach żywieniowych, aktywności fizycznej, stylu życia. Efekty te zostały ogólnie zbadane na poziomie populacji w różnych grupach wiekowych. Potencjalne wewnątrzrodzinne, specyficzne skutki u dorosłych i dzieci na tym samym poziomie społeczno-ekonomicznym, kulturowym i przyzwyczajeniach życiowych zostały ledwie zbadane. Celem badaczy było rozszerzenie wcześniejszych obserwacji dotyczących danych antropometrycznych na poziomie wewnątrzrodzinnym. W szczególności badacze scharakteryzowali prospektywnie zmiany nawyków związanych ze stylem życia i związane z nimi wyniki w ciągu 2-miesięcznego okresu blokady COVID-19, badając zarówno rodziców, jak i ich dzieci. Kohorta 149 par rodzic/dzieci została zapisana prospektywnie. Za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Badacze zbadali zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) i indywidualnego stylu życia podczas 2-miesięcznej blokady.
Pandemiczne rozprzestrzenianie się nowego koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej SARS-CoV-2 wywarło poważny wpływ na zdrowie, gospodarkę i dynamikę społeczną. Podczas pierwszej fali pandemii, poza bezpośrednim skutkiem choroby COVID-19, przebywanie w domu sprzyjało u osób niezarażonych siedzącemu trybowi życia, negatywnym konsekwencjom psychologicznym, ograniczeniom w wydatkach i gromadzeniu żywności o długiej żywotności z ograniczone wykorzystanie świeżej żywności, takiej jak sezonowe owoce i warzywa. W konsekwencji lockdown stanowi populacyjny, nieedytowany model zwiększonego ryzyka metabolicznego we wszystkich grupach wiekowych, mogący wpłynąć na stan zdrowia w stosunkowo krótkim czasie.
Wcześniejsze badania donosiły o negatywnych skutkach metabolicznych izolacji zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Efekty te zostały powiązane ze zmienionymi zachowaniami żywieniowymi i stylem życia, ze znacznym zmniejszeniem aktywności fizycznej oraz z upośledzeniem zdrowia psychicznego. Jednak badania te opierały się na kwestionariuszach zgłaszanych przez samych siebie, co może prowadzić do błędnego zgłaszania danych. Co więcej, ogólnie zbadano zgłaszane skutki zmian wielkości ciała na poziomie populacji, w różnych grupach wiekowych, a istnienie możliwych wewnątrzrodzinnych, odrębnych wyników u dorosłych i dzieci dzielących to samo krytyczne zdarzenie i środowisko życia było ledwie zbadane zbadane.
Chociaż kilka badań wykazało wpływ blokady na status metaboliczny, rzadko zbadano potencjalne wewnątrzrodzinne, specyficzne skutki u dorosłych i dzieci o tym samym poziomie społeczno-ekonomicznym, kulturowym i przyzwyczajeniach życiowych. W niniejszym badaniu badacze mieli okazję przeanalizować wewnątrzrodzinny wpływ dwóch miesięcy izolacji z powodu pandemii COVID-19 na BMI w dużej kohorcie niezarażonych rodziców oraz ich dzieci/nastolatków.
Cel nadrzędny: scharakteryzowanie zmian nawyków żywieniowych, stylu życia oraz wskaźników antropometrycznych u rodziców i ich dzieci w okresie lockdownu.
Badacze zaprojektowali obserwacyjne, prospektywne badanie z wykorzystaniem zatwierdzonego kwestionariusza, aby sprofilować dorosłych (rodziców) i ich dzieci mieszkających w regionie Apulii (południowe Włochy) podczas blokady nałożonej w pierwszej fali pandemii. Ogółem rekrutuje się 149 rodziców i 149 dzieci/młodzieży. Okres studiów wynosi 2 miesiące (15 maja 2020 r. - 15 lipca 2020 r.). Do protokołu wpisani są towarzyszący rodzice i dzieci z przychodni Oddziału Pediatrycznego, we współpracy z personelem Oddziału Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu w Bari. Udział w badaniu jest dobrowolny. Dzieci biorą udział w badaniu po pisemnej świadomej zgodzie rodziców. Dorośli również wyrażają pisemną świadomą zgodę.
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdolne do podpisania Świadomej Zgody
- Podmioty, które były w Lockdown
- W przypadku dzieci kryteriami włączenia były: (i) wiek od 5 do 18 lat; (ii) brak trwających terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Zakażenie SARS-CoV-2
- Diagnostyka chorób organicznych w tym nowotworowych, ciężkich chorób układu krążenia, niewydolności nerek, zaburzeń psychicznych.
Badacze uznali, że próba 149 rodziców i 149 dzieci/nastolatków daje wystarczającą moc, aby wykryć istotne różnice w czasie dotyczące BMI, aktywności fizycznej i statusu metabolicznego podczas blokady COVID-19
Badacze zaprojektowali badanie obserwacyjne przy użyciu zweryfikowanego kwestionariusza, aby sprofilować dorosłych (rodziców) i ich dzieci mieszkających w regionie Apulii (południowe Włochy) podczas blokady nałożonej w pierwszej fali pandemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdolne do podpisania Świadomej Zgody
- Podmioty, które były w Lockdown
- W przypadku dzieci kryteriami włączenia były: (i) wiek od 5 do 18 lat; (ii) brak trwających terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Zakażenie SARS-CoV-2
- Diagnostyka chorób organicznych w tym nowotworowych, ciężkich chorób układu krążenia, niewydolności nerek, zaburzeń psychicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ lockdownu COVID-19 na zmiany wskaźników antropometrycznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Charakterystyka zmian nawyków żywieniowych, stylu życia oraz wskaźników antropometrycznych u rodziców i ich dzieci w okresie lockdownu.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Di Renzo L, Gualtieri P, Pivari F, Soldati L, Attina A, Cinelli G, Leggeri C, Caparello G, Barrea L, Scerbo F, Esposito E, De Lorenzo A. Eating habits and lifestyle changes during COVID-19 lockdown: an Italian survey. J Transl Med. 2020 Jun 8;18(1):229. doi: 10.1186/s12967-020-02399-5.
- Shanmugam H, Di Ciaula A, Di Palo DM, Molina-Molina E, Garruti G, Faienza MF, vanErpecum K, Portincasa P. Multiplying effects of COVID-19 lockdown on metabolic risk and fatty liver. Eur J Clin Invest. 2021 Jul;51(7):e13597. doi: 10.1111/eci.13597. Epub 2021 May 25.
- Di Ciaula A, Krawczyk M, Filipiak KJ, Geier A, Bonfrate L, Portincasa P. Noncommunicable diseases, climate change and iniquities: What COVID-19 has taught us about syndemic. Eur J Clin Invest. 2021 Dec;51(12):e13682. doi: 10.1111/eci.13682. Epub 2021 Sep 29.
- Gornicka M, Drywien ME, Zielinska MA, Hamulka J. Dietary and Lifestyle Changes During COVID-19 and the Subsequent Lockdowns among Polish Adults: A Cross-Sectional Online Survey PLifeCOVID-19 Study. Nutrients. 2020 Aug 3;12(8):2324. doi: 10.3390/nu12082324.
- Dunton GF, Do B, Wang SD. Early effects of the COVID-19 pandemic on physical activity and sedentary behavior in children living in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1351. doi: 10.1186/s12889-020-09429-3.
- Di Renzo L, Gualtieri P, Cinelli G, Bigioni G, Soldati L, Attina A, Bianco FF, Caparello G, Camodeca V, Carrano E, Ferraro S, Giannattasio S, Leggeri C, Rampello T, Lo Presti L, Tarsitano MG, De Lorenzo A. Psychological Aspects and Eating Habits during COVID-19 Home Confinement: Results of EHLC-COVID-19 Italian Online Survey. Nutrients. 2020 Jul 19;12(7):2152. doi: 10.3390/nu12072152.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-LOCKDOWN MET 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .