- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05430542
Altersbedingte BMI-Variationen nach dem Lockdown (COVIDLOCKMET01)
Verschiedene Variationen des innerfamiliären Body-Mass-Index, die dem COVID-19-Lockdown unterliegen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der COVID-19-Lockdown hat ein unbearbeitetes Modell eines erhöhten Stoffwechselrisikos in allen Altersgruppen aufgrund negativer Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten, der körperlichen Aktivität und des Lebensstils dargestellt. Diese Auswirkungen wurden allgemein auf Bevölkerungsebene in verschiedenen Altersgruppen untersucht. Mögliche intrafamiliäre, spezifische Auswirkungen bei Erwachsenen und Kindern mit gleichem sozioökonomischem, kulturellem Niveau und Lebensgewohnheiten sind kaum erforscht. Die Forscher wollten die bisherigen Beobachtungen zu anthropometrischen Daten auf innerfamiliärer Ebene erweitern. Insbesondere charakterisierten die Ermittler prospektiv die Unterschiede in den Lebensgewohnheiten und den damit verbundenen Ergebnissen über einen zweimonatigen COVID-19-Sperrzeitraum, wobei sie sowohl Eltern als auch ihre Kinder untersuchten. Eine Kohorte von 149 Eltern/Kinder-Paaren wurde prospektiv aufgenommen. Anhand eines validierten Fragebogens untersuchten die Ermittler Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) und des individuellen Lebensstils während eines zweimonatigen Lockdowns.
Die pandemische Ausbreitung des neuen Coronavirus SARS-CoV-2 mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom verursachte erhebliche Auswirkungen auf Gesundheit, Wirtschaft und soziale Dynamik. Während der ersten Welle der Pandemie hat das Bleiben zu Hause neben den direkten Auswirkungen der COVID-19-Krankheit bei nicht infizierten Personen eine sitzende Lebensweise, negative psychologische Folgen, Ausgabenbeschränkungen und die Anhäufung von langlebigen Lebensmitteln gefördert begrenzte Verwendung von frischen Lebensmitteln, wie Obst und Gemüse der Saison. Infolgedessen stellt der Lockdown ein bevölkerungsbezogenes, unveröffentlichtes Modell eines erhöhten metabolischen Risikos in allen Altersgruppen dar, das den Gesundheitszustand in relativ kurzer Zeit beeinflussen kann.
Frühere Studien berichteten über negative metabolische Ergebnisse des Lockdowns sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern. Diese Effekte wurden mit einem veränderten Essverhalten und Lebensstil, mit einer deutlichen Verringerung der körperlichen Aktivität und mit einer Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit in Verbindung gebracht. Diese Studien basierten jedoch auf Fragebögen mit Selbstangaben, was zu einer falschen Angabe von Daten führen kann. Darüber hinaus wurden die berichteten Auswirkungen auf Körpergrößenvariationen allgemein auf Bevölkerungsebene in verschiedenen Altersgruppen untersucht, und die Existenz möglicher innerfamiliärer, unterschiedlicher Folgen bei Erwachsenen und Kindern, die dasselbe kritische Ereignis und dieselbe Lebensumgebung teilen, wurde kaum festgestellt erforscht.
Obwohl mehrere Studien die Auswirkungen von Lockdown auf den Stoffwechselstatus gezeigt haben, wurden potenzielle intrafamiliäre, spezifische Auswirkungen bei Erwachsenen und Kindern mit demselben sozioökonomischen, kulturellen Niveau und denselben Lebensgewohnheiten kaum untersucht. In der vorliegenden Studie hatten die Ermittler die Möglichkeit, die innerfamiliären Auswirkungen einer zweimonatigen Sperrung aufgrund der COVID-19-Pandemie auf den BMI in einer großen Kohorte nicht infizierter Eltern und bei ihren Kindern/Jugendlichen zu analysieren.
Primäres Ziel: Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten, des Lebensstils und der anthropometrischen Indizes bei Eltern und ihren Kindern während des Lockdowns zu charakterisieren.
Die Ermittler entwarfen eine prospektive Beobachtungsstudie unter Verwendung eines validierten Fragebogens, um ein Profil von Erwachsenen (Eltern) und ihren Kindern zu erstellen, die in der Region Apulien (Süditalien) während der in der ersten Welle der Pandemie verhängten Sperrung lebten. Insgesamt werden 149 Eltern und 149 Kinder/Jugendliche rekrutiert. Die Studiendauer beträgt 2 Monate (15. Mai 2020 - 15. Juli 2020). In das Protokoll aufgenommen werden begleitende Eltern und Kinder aus den Ambulanzen der Pädiatrischen Abteilung in Zusammenarbeit mit dem Personal der Abteilung für Innere Medizin der Universität Bari. Die Teilnahme an der Studie erfolgt auf freiwilliger Basis. Kinder nehmen an der Studie nach schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern teil. Erwachsene geben auch eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Einschlusskriterien:
- Subjekte, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Subjekte, die in Lockdown waren
- Für Kinder waren die Einschlusskriterien: (i) Alter zwischen 5 und 18 Jahren; (ii) Fehlen laufender Therapien.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- SARS-CoV-2-Infektion
- Diagnose organischer Erkrankungen einschließlich Neoplasien, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Niereninsuffizienz, psychiatrische Erkrankungen.
Die Ermittler waren der Ansicht, dass eine Stichprobe von 149 Eltern und 149 Kindern/Jugendlichen ausreicht, um signifikante Unterschiede im Laufe der Zeit in Bezug auf den BMI, die körperliche Aktivität und den Stoffwechselstatus während des COVID-19-Lockdowns zu erkennen
Die Ermittler entwarfen eine Beobachtungsstudie mit einem validierten Fragebogen, um ein Profil von Erwachsenen (Eltern) und ihren Kindern zu erstellen, die in der Region Apulien (Süditalien) während der in der ersten Welle der Pandemie verhängten Sperrung lebten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BA
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Bari, BA, Italien, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekte, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Subjekte, die in Lockdown waren
- Für Kinder waren die Einschlusskriterien: (i) Alter zwischen 5 und 18 Jahren; (ii) Fehlen laufender Therapien.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- SARS-CoV-2-Infektion
- Diagnose organischer Erkrankungen einschließlich Neoplasien, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Niereninsuffizienz, psychiatrische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen des COVID-19-Lockdowns auf Änderungen anthropometrischer Indizes
Zeitfenster: 2 Monate
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Charakterisierung von Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten, des Lebensstils und der anthropometrischen Indizes bei Eltern und ihren Kindern während des Lockdowns.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Di Renzo L, Gualtieri P, Pivari F, Soldati L, Attina A, Cinelli G, Leggeri C, Caparello G, Barrea L, Scerbo F, Esposito E, De Lorenzo A. Eating habits and lifestyle changes during COVID-19 lockdown: an Italian survey. J Transl Med. 2020 Jun 8;18(1):229. doi: 10.1186/s12967-020-02399-5.
- Shanmugam H, Di Ciaula A, Di Palo DM, Molina-Molina E, Garruti G, Faienza MF, vanErpecum K, Portincasa P. Multiplying effects of COVID-19 lockdown on metabolic risk and fatty liver. Eur J Clin Invest. 2021 Jul;51(7):e13597. doi: 10.1111/eci.13597. Epub 2021 May 25.
- Di Ciaula A, Krawczyk M, Filipiak KJ, Geier A, Bonfrate L, Portincasa P. Noncommunicable diseases, climate change and iniquities: What COVID-19 has taught us about syndemic. Eur J Clin Invest. 2021 Dec;51(12):e13682. doi: 10.1111/eci.13682. Epub 2021 Sep 29.
- Gornicka M, Drywien ME, Zielinska MA, Hamulka J. Dietary and Lifestyle Changes During COVID-19 and the Subsequent Lockdowns among Polish Adults: A Cross-Sectional Online Survey PLifeCOVID-19 Study. Nutrients. 2020 Aug 3;12(8):2324. doi: 10.3390/nu12082324.
- Dunton GF, Do B, Wang SD. Early effects of the COVID-19 pandemic on physical activity and sedentary behavior in children living in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1351. doi: 10.1186/s12889-020-09429-3.
- Di Renzo L, Gualtieri P, Cinelli G, Bigioni G, Soldati L, Attina A, Bianco FF, Caparello G, Camodeca V, Carrano E, Ferraro S, Giannattasio S, Leggeri C, Rampello T, Lo Presti L, Tarsitano MG, De Lorenzo A. Psychological Aspects and Eating Habits during COVID-19 Home Confinement: Results of EHLC-COVID-19 Italian Online Survey. Nutrients. 2020 Jul 19;12(7):2152. doi: 10.3390/nu12072152.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- COVID-LOCKDOWN MET 01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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