- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05430542
Variazioni del BMI post-blocco legate all'età (COVIDLOCKMET01)
Diverse variazioni dell'indice di massa corporea intrafamiliare sottoposto a blocco COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il lockdown da COVID-19 ha rappresentato un modello inedito di aumento del rischio metabolico in tutte le fasce di età, dovuto a cambiamenti negativi nelle abitudini alimentari, nell'attività fisica, nello stile di vita. Questi effetti sono stati generalmente esplorati a livello di popolazione in gruppi di età distinti. Potenziali effetti specifici intra-familiari in adulti e bambini che condividono lo stesso livello socio-economico, culturale e abitudini di vita sono stati scarsamente esplorati. Gli investigatori miravano ad estendere le precedenti osservazioni relative ai dati antropometrici a livello intra-familiare. In particolare, i ricercatori hanno caratterizzato in modo prospettico le variazioni nelle abitudini di vita e i relativi risultati in un periodo di blocco COVID-19 di 2 mesi, esplorando sia i genitori che i loro figli. È stata arruolata prospetticamente una coorte di 149 coppie genitori/figli. Con un questionario convalidato, i ricercatori hanno esplorato i cambiamenti dell'indice di massa corporea (BMI) e dello stile di vita individuale durante un blocco di 2 mesi.
La diffusione pandemica della nuova sindrome respiratoria acuta grave coronavirus SARS-CoV-2 ha causato importanti impatti sulla salute, sull'economia e sulle dinamiche sociali. Durante la prima ondata della pandemia, oltre all'effetto diretto della malattia da COVID-19, la permanenza in casa ha favorito, nei soggetti non contagiati, sedentarietà, conseguenze psicologiche negative, restrizione nella spesa e accumulo di cibo a lunga conservazione con uso limitato di cibi freschi, come frutta e verdura di stagione. Di conseguenza, il lockdown ha rappresentato un modello inedito basato sulla popolazione di aumento del rischio metabolico in tutte le fasce di età, in grado di incidere sullo stato di salute in un periodo relativamente breve.
Studi precedenti hanno riportato esiti metabolici negativi del blocco sia negli adulti che nei bambini. Questi effetti sono stati collegati ad alterazione del comportamento alimentare e dello stile di vita, con una significativa riduzione dell'attività fisica e con un deterioramento della salute psicologica. Tuttavia, questi studi erano basati su questionari auto-riportati, che possono portare a dichiarazioni errate dei dati. Inoltre, gli effetti riportati sulle variazioni delle dimensioni corporee sono stati generalmente esplorati, a livello di popolazione, in gruppi di età separati, e l'esistenza di possibili esiti intra-familiari distinti in adulti e bambini che condividono lo stesso evento critico e lo stesso ambiente di vita sono stati scarsamente studiati. esplorato.
Sebbene diversi studi abbiano dimostrato l'impatto del Lockdown sullo stato metabolico, i potenziali effetti specifici intra-familiari in adulti e bambini che condividono lo stesso livello socio-economico, culturale e abitudini di vita sono stati scarsamente esplorati. Nel presente studio i ricercatori hanno avuto la possibilità di analizzare l'impatto intra-familiare di due mesi di blocco dovuto alla pandemia di COVID-19 sull'IMC in un'ampia coorte di genitori non infetti e nei loro bambini/adolescenti.
Obiettivo primario: caratterizzare i cambiamenti delle abitudini alimentari, dello stile di vita e degli indici antropometrici nei genitori e nei loro figli durante il lockdown.
I ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale e prospettico utilizzando un questionario convalidato per profilare gli adulti (genitori) e i loro figli che vivono nella regione pugliese (Italia meridionale) durante il blocco imposto nella prima ondata della pandemia. Complessivamente vengono reclutati 149 genitori e 149 bambini/ragazzi. Il periodo di studio è di 2 mesi (15 maggio 2020 - 15 luglio 2020). Gli iscritti al protocollo accompagnano genitori e bambini dagli ambulatori dell'Unità di Pediatria, in collaborazione con il personale dell'Unità di Medicina Interna dell'Università degli Studi di Bari. La partecipazione allo studio è su base volontaria. I bambini entrano nello studio dopo il consenso informato scritto dei genitori. Gli adulti forniscono anche il consenso informato scritto.
Criterio di inclusione:
- Soggetti in grado di firmare il Consenso Informato
- Soggetti che erano in Lockdown
- Per i bambini, i criteri di inclusione erano: (i) età compresa tra 5 e 18 anni; (ii) assenza di terapie in corso.
Criteri di esclusione:
- Soggetti non in grado di fornire il consenso informato
- Infezione da SARS-CoV-2
- Diagnosi di malattie organiche tra cui neoplastiche, gravi malattie cardiovascolari, insufficienza renale, disturbi psichiatrici.
I ricercatori hanno ritenuto che un campione di 149 genitori e 149 bambini/adolescenti fornisse una potenza sufficiente per rilevare differenze significative nel tempo per quanto riguarda l'IMC, l'attività fisica e lo stato metabolico durante il blocco COVID-19
I ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale utilizzando un questionario convalidato per profilare gli adulti (genitori) e i loro figli che vivono nella regione pugliese (Italia meridionale) durante il blocco imposto nella prima ondata della pandemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti in grado di firmare il Consenso Informato
- Soggetti che erano in Lockdown
- Per i bambini, i criteri di inclusione erano: (i) età compresa tra 5 e 18 anni; (ii) assenza di terapie in corso.
Criteri di esclusione:
- Soggetti non in grado di fornire il consenso informato
- Infezione da SARS-CoV-2
- Diagnosi di malattie organiche tra cui neoplastiche, gravi malattie cardiovascolari, insufficienza renale, disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti del lockdown da COVID-19 sulle variazioni degli indici antropometrici
Lasso di tempo: Due mesi
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Caratterizzare i cambiamenti delle abitudini alimentari, dello stile di vita e degli indici antropometrici nei genitori e nei loro figli durante il lockdown.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Di Renzo L, Gualtieri P, Pivari F, Soldati L, Attina A, Cinelli G, Leggeri C, Caparello G, Barrea L, Scerbo F, Esposito E, De Lorenzo A. Eating habits and lifestyle changes during COVID-19 lockdown: an Italian survey. J Transl Med. 2020 Jun 8;18(1):229. doi: 10.1186/s12967-020-02399-5.
- Shanmugam H, Di Ciaula A, Di Palo DM, Molina-Molina E, Garruti G, Faienza MF, vanErpecum K, Portincasa P. Multiplying effects of COVID-19 lockdown on metabolic risk and fatty liver. Eur J Clin Invest. 2021 Jul;51(7):e13597. doi: 10.1111/eci.13597. Epub 2021 May 25.
- Di Ciaula A, Krawczyk M, Filipiak KJ, Geier A, Bonfrate L, Portincasa P. Noncommunicable diseases, climate change and iniquities: What COVID-19 has taught us about syndemic. Eur J Clin Invest. 2021 Dec;51(12):e13682. doi: 10.1111/eci.13682. Epub 2021 Sep 29.
- Gornicka M, Drywien ME, Zielinska MA, Hamulka J. Dietary and Lifestyle Changes During COVID-19 and the Subsequent Lockdowns among Polish Adults: A Cross-Sectional Online Survey PLifeCOVID-19 Study. Nutrients. 2020 Aug 3;12(8):2324. doi: 10.3390/nu12082324.
- Dunton GF, Do B, Wang SD. Early effects of the COVID-19 pandemic on physical activity and sedentary behavior in children living in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1351. doi: 10.1186/s12889-020-09429-3.
- Di Renzo L, Gualtieri P, Cinelli G, Bigioni G, Soldati L, Attina A, Bianco FF, Caparello G, Camodeca V, Carrano E, Ferraro S, Giannattasio S, Leggeri C, Rampello T, Lo Presti L, Tarsitano MG, De Lorenzo A. Psychological Aspects and Eating Habits during COVID-19 Home Confinement: Results of EHLC-COVID-19 Italian Online Survey. Nutrients. 2020 Jul 19;12(7):2152. doi: 10.3390/nu12072152.
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