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Variazioni del BMI post-blocco legate all'età (COVIDLOCKMET01)

25 giugno 2022 aggiornato da: piero portincasa, University of Bari

Diverse variazioni dell'indice di massa corporea intrafamiliare sottoposto a blocco COVID-19

Il lockdown da COVID-19 ha rappresentato un modello inedito di aumento del rischio metabolico in tutte le fasce di età, dovuto a cambiamenti negativi nelle abitudini alimentari, nell'attività fisica, nello stile di vita. Questi effetti sono stati generalmente esplorati a livello di popolazione in gruppi di età distinti. Potenziali effetti specifici intra-familiari in adulti e bambini che condividono lo stesso livello socio-economico, culturale e abitudini di vita sono stati scarsamente esplorati. Gli investigatori miravano ad estendere le precedenti osservazioni relative ai dati antropometrici a livello intra-familiare. In particolare, i ricercatori hanno caratterizzato in modo prospettico le variazioni nelle abitudini di vita e i relativi risultati in un periodo di blocco COVID-19 di 2 mesi, esplorando sia i genitori che i loro figli. È stata arruolata prospetticamente una coorte di 149 coppie genitori/figli. Con un questionario convalidato, i ricercatori hanno esplorato i cambiamenti dell'indice di massa corporea (BMI) e dello stile di vita individuale durante un blocco di 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il lockdown da COVID-19 ha rappresentato un modello inedito di aumento del rischio metabolico in tutte le fasce di età, dovuto a cambiamenti negativi nelle abitudini alimentari, nell'attività fisica, nello stile di vita. Questi effetti sono stati generalmente esplorati a livello di popolazione in gruppi di età distinti. Potenziali effetti specifici intra-familiari in adulti e bambini che condividono lo stesso livello socio-economico, culturale e abitudini di vita sono stati scarsamente esplorati. Gli investigatori miravano ad estendere le precedenti osservazioni relative ai dati antropometrici a livello intra-familiare. In particolare, i ricercatori hanno caratterizzato in modo prospettico le variazioni nelle abitudini di vita e i relativi risultati in un periodo di blocco COVID-19 di 2 mesi, esplorando sia i genitori che i loro figli. È stata arruolata prospetticamente una coorte di 149 coppie genitori/figli. Con un questionario convalidato, i ricercatori hanno esplorato i cambiamenti dell'indice di massa corporea (BMI) e dello stile di vita individuale durante un blocco di 2 mesi.

La diffusione pandemica della nuova sindrome respiratoria acuta grave coronavirus SARS-CoV-2 ha causato importanti impatti sulla salute, sull'economia e sulle dinamiche sociali. Durante la prima ondata della pandemia, oltre all'effetto diretto della malattia da COVID-19, la permanenza in casa ha favorito, nei soggetti non contagiati, sedentarietà, conseguenze psicologiche negative, restrizione nella spesa e accumulo di cibo a lunga conservazione con uso limitato di cibi freschi, come frutta e verdura di stagione. Di conseguenza, il lockdown ha rappresentato un modello inedito basato sulla popolazione di aumento del rischio metabolico in tutte le fasce di età, in grado di incidere sullo stato di salute in un periodo relativamente breve.

Studi precedenti hanno riportato esiti metabolici negativi del blocco sia negli adulti che nei bambini. Questi effetti sono stati collegati ad alterazione del comportamento alimentare e dello stile di vita, con una significativa riduzione dell'attività fisica e con un deterioramento della salute psicologica. Tuttavia, questi studi erano basati su questionari auto-riportati, che possono portare a dichiarazioni errate dei dati. Inoltre, gli effetti riportati sulle variazioni delle dimensioni corporee sono stati generalmente esplorati, a livello di popolazione, in gruppi di età separati, e l'esistenza di possibili esiti intra-familiari distinti in adulti e bambini che condividono lo stesso evento critico e lo stesso ambiente di vita sono stati scarsamente studiati. esplorato.

Sebbene diversi studi abbiano dimostrato l'impatto del Lockdown sullo stato metabolico, i potenziali effetti specifici intra-familiari in adulti e bambini che condividono lo stesso livello socio-economico, culturale e abitudini di vita sono stati scarsamente esplorati. Nel presente studio i ricercatori hanno avuto la possibilità di analizzare l'impatto intra-familiare di due mesi di blocco dovuto alla pandemia di COVID-19 sull'IMC in un'ampia coorte di genitori non infetti e nei loro bambini/adolescenti.

Obiettivo primario: caratterizzare i cambiamenti delle abitudini alimentari, dello stile di vita e degli indici antropometrici nei genitori e nei loro figli durante il lockdown.

I ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale e prospettico utilizzando un questionario convalidato per profilare gli adulti (genitori) e i loro figli che vivono nella regione pugliese (Italia meridionale) durante il blocco imposto nella prima ondata della pandemia. Complessivamente vengono reclutati 149 genitori e 149 bambini/ragazzi. Il periodo di studio è di 2 mesi (15 maggio 2020 - 15 luglio 2020). Gli iscritti al protocollo accompagnano genitori e bambini dagli ambulatori dell'Unità di Pediatria, in collaborazione con il personale dell'Unità di Medicina Interna dell'Università degli Studi di Bari. La partecipazione allo studio è su base volontaria. I bambini entrano nello studio dopo il consenso informato scritto dei genitori. Gli adulti forniscono anche il consenso informato scritto.

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in grado di firmare il Consenso Informato
  • Soggetti che erano in Lockdown
  • Per i bambini, i criteri di inclusione erano: (i) età compresa tra 5 e 18 anni; (ii) assenza di terapie in corso.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non in grado di fornire il consenso informato
  • Infezione da SARS-CoV-2
  • Diagnosi di malattie organiche tra cui neoplastiche, gravi malattie cardiovascolari, insufficienza renale, disturbi psichiatrici.

I ricercatori hanno ritenuto che un campione di 149 genitori e 149 bambini/adolescenti fornisse una potenza sufficiente per rilevare differenze significative nel tempo per quanto riguarda l'IMC, l'attività fisica e lo stato metabolico durante il blocco COVID-19

I ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale utilizzando un questionario convalidato per profilare gli adulti (genitori) e i loro figli che vivono nella regione pugliese (Italia meridionale) durante il blocco imposto nella prima ondata della pandemia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

298

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale e prospettico utilizzando un questionario convalidato per profilare gli adulti (genitori) e i loro figli che vivono nella regione Puglia (Italia meridionale) durante il blocco imposto nella prima ondata della pandemia. Complessivamente vengono reclutati 149 genitori e 149 bambini/ragazzi. Il periodo di studio è di 2 mesi (15 maggio 2020 - 15 luglio 2020). Gli iscritti al protocollo accompagnano genitori e bambini dagli ambulatori dell'Unità di Pediatria, in collaborazione con il personale dell'Unità di Medicina Interna dell'Università degli Studi di Bari. La partecipazione allo studio è su base volontaria. I bambini entrano nello studio dopo il consenso informato scritto dei genitori. Gli adulti forniscono anche il consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in grado di firmare il Consenso Informato
  • Soggetti che erano in Lockdown
  • Per i bambini, i criteri di inclusione erano: (i) età compresa tra 5 e 18 anni; (ii) assenza di terapie in corso.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non in grado di fornire il consenso informato
  • Infezione da SARS-CoV-2
  • Diagnosi di malattie organiche tra cui neoplastiche, gravi malattie cardiovascolari, insufficienza renale, disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del lockdown da COVID-19 sulle variazioni degli indici antropometrici
Lasso di tempo: Due mesi
Caratterizzare i cambiamenti delle abitudini alimentari, dello stile di vita e degli indici antropometrici nei genitori e nei loro figli durante il lockdown.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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