- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05430542
Leeftijdsgebonden post-lockdown BMI-variaties (COVIDLOCKMET01)
Verschillende variaties van intra-familiale Body Mass Index onderworpen aan COVID-19 Lockdown
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De COVID-19-lockdown vertegenwoordigde een onbewerkt model van verhoogd metabolisch risico in alle leeftijdsgroepen, als gevolg van negatieve veranderingen in voedingsgewoonten, fysieke activiteit en levensstijl. Deze effecten zijn over het algemeen onderzocht op populatieniveau in verschillende leeftijdsgroepen. Potentiële intrafamiliale, specifieke effecten bij volwassenen en kinderen met hetzelfde sociaaleconomische, culturele niveau en dezelfde leefgewoonten zijn nauwelijks onderzocht. De onderzoekers probeerden de eerdere observaties met betrekking tot antropometrische gegevens op intrafamiliaal niveau uit te breiden. De onderzoekers karakteriseerden met name prospectief de variaties in levensstijlgewoonten en gerelateerde resultaten gedurende een COVID-19-lockdownperiode van twee maanden, waarbij zowel ouders als hun kinderen werden onderzocht. Een cohort van 149 koppelouders/kinderen werd prospectief ingeschreven. Door middel van een gevalideerde vragenlijst De onderzoekers onderzochten de veranderingen in de Body Mass Index (BMI) en de individuele levensstijl tijdens een lockdown van 2 maanden.
De pandemische verspreiding van het nieuwe ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus SARS-CoV-2 veroorzaakte grote gevolgen voor de gezondheid, de economie en de sociale dynamiek. Tijdens de eerste golf van de pandemie heeft thuisblijven, naast het directe effect van de ziekte van COVID-19, bij niet-geïnfecteerde proefpersonen een sedentaire levensstijl, negatieve psychologische gevolgen, beperking van uitgaven en accumulatie van lang houdbaar voedsel bevorderd. beperkt gebruik van vers voedsel, zoals seizoensfruit en -groenten. Als gevolg hiervan vertegenwoordigde de lockdown een op de bevolking gebaseerd, onbewerkt model van verhoogd metabolisch risico in alle leeftijdsgroepen, dat in staat is om de gezondheidstoestand in een relatief korte periode te beïnvloeden.
Eerdere studies rapporteerden negatieve metabole resultaten van de lockdown, zowel bij volwassenen als bij kinderen. Deze effecten zijn in verband gebracht met veranderd eetgedrag en veranderde levensstijl, met een significante vermindering van fysieke activiteit en met een verslechtering van de psychologische gezondheid. Deze onderzoeken waren echter gebaseerd op zelfgerapporteerde vragenlijsten, wat kan leiden tot onjuiste rapportage van gegevens. Bovendien zijn de gerapporteerde effecten op variaties in lichaamsgrootte algemeen onderzocht, op populatieniveau, in afzonderlijke leeftijdsgroepen, en het bestaan van mogelijke intrafamiliale, verschillende uitkomsten bij volwassenen en kinderen die dezelfde kritieke gebeurtenis en leefomgeving delen, is nauwelijks onderzocht. verkend.
Hoewel verschillende onderzoeken de impact van Lockdown op de metabole status hebben aangetoond, zijn mogelijke intrafamiliale, specifieke effecten bij volwassenen en kinderen met hetzelfde sociaaleconomische, culturele niveau en dezelfde leefgewoonten nauwelijks onderzocht. In de huidige studie hadden de onderzoekers de kans om de intra-familiale impact van twee maanden opsluiting als gevolg van de COVID-19-pandemie op de BMI te ontleden in een groot cohort van niet-geïnfecteerde ouders en bij hun kinderen/adolescenten.
Hoofddoel: veranderingen in voedingsgewoonten, levensstijl en antropometrische indicatoren bij ouders en hun kinderen tijdens de lockdown karakteriseren.
De onderzoekers ontwierpen een observationele, prospectieve studie met behulp van een gevalideerde vragenlijst om volwassenen (ouders) en hun kinderen te profileren die in de regio Apulië (Zuid-Italië) woonden tijdens de lockdown die tijdens de eerste golf van de pandemie werd opgelegd. In totaal worden 149 ouders en 149 kinderen/adolescenten geworven. De studieperiode is 2 maanden (15 mei 2020 - 15 juli 2020). Ingeschreven in het protocol zijn begeleidende ouders en kinderen van de poliklinieken van de pediatrische afdeling, in samenwerking met het personeel van de afdeling interne geneeskunde, Universiteit van Bari. Deelname aan het onderzoek is op vrijwillige basis. Kinderen komen in het onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders. Volwassenen geven ook schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
- Onderwerpen die in Lockdown zaten
- Voor kinderen waren de inclusiecriteria: (i) leeftijd tussen 5 en 18 jaar; (ii) afwezigheid van lopende therapieën.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
- SARS-CoV-2-infectie
- Diagnose van organische ziekten, waaronder neoplastische, ernstige hart- en vaatziekten, nierinsufficiëntie, psychiatrische stoornissen.
De onderzoekers waren van mening dat een steekproef van 149 ouders en 149 kinderen/adolescenten voldoende power geeft om significante verschillen in de loop van de tijd te detecteren met betrekking tot BMI, fysieke activiteit en metabolische status tijdens COVID-19-lockdown
De onderzoekers ontwierpen een observationele studie met behulp van een gevalideerde vragenlijst om volwassenen (ouders) en hun kinderen te profileren die in de regio Apulië (Zuid-Italië) woonden tijdens de lockdown die tijdens de eerste golf van de pandemie werd opgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
- Onderwerpen die in Lockdown zaten
- Voor kinderen waren de inclusiecriteria: (i) leeftijd tussen 5 en 18 jaar; (ii) afwezigheid van lopende therapieën.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
- SARS-CoV-2-infectie
- Diagnose van organische ziekten, waaronder neoplastische, ernstige hart- en vaatziekten, nierinsufficiëntie, psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van COVID-19-lockdown op veranderingen van antropometrische indices
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om veranderingen in voedingsgewoonten, levensstijl en antropometrische indicatoren bij ouders en hun kinderen tijdens de lockdown te karakteriseren.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Di Renzo L, Gualtieri P, Pivari F, Soldati L, Attina A, Cinelli G, Leggeri C, Caparello G, Barrea L, Scerbo F, Esposito E, De Lorenzo A. Eating habits and lifestyle changes during COVID-19 lockdown: an Italian survey. J Transl Med. 2020 Jun 8;18(1):229. doi: 10.1186/s12967-020-02399-5.
- Shanmugam H, Di Ciaula A, Di Palo DM, Molina-Molina E, Garruti G, Faienza MF, vanErpecum K, Portincasa P. Multiplying effects of COVID-19 lockdown on metabolic risk and fatty liver. Eur J Clin Invest. 2021 Jul;51(7):e13597. doi: 10.1111/eci.13597. Epub 2021 May 25.
- Di Ciaula A, Krawczyk M, Filipiak KJ, Geier A, Bonfrate L, Portincasa P. Noncommunicable diseases, climate change and iniquities: What COVID-19 has taught us about syndemic. Eur J Clin Invest. 2021 Dec;51(12):e13682. doi: 10.1111/eci.13682. Epub 2021 Sep 29.
- Gornicka M, Drywien ME, Zielinska MA, Hamulka J. Dietary and Lifestyle Changes During COVID-19 and the Subsequent Lockdowns among Polish Adults: A Cross-Sectional Online Survey PLifeCOVID-19 Study. Nutrients. 2020 Aug 3;12(8):2324. doi: 10.3390/nu12082324.
- Dunton GF, Do B, Wang SD. Early effects of the COVID-19 pandemic on physical activity and sedentary behavior in children living in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1351. doi: 10.1186/s12889-020-09429-3.
- Di Renzo L, Gualtieri P, Cinelli G, Bigioni G, Soldati L, Attina A, Bianco FF, Caparello G, Camodeca V, Carrano E, Ferraro S, Giannattasio S, Leggeri C, Rampello T, Lo Presti L, Tarsitano MG, De Lorenzo A. Psychological Aspects and Eating Habits during COVID-19 Home Confinement: Results of EHLC-COVID-19 Italian Online Survey. Nutrients. 2020 Jul 19;12(7):2152. doi: 10.3390/nu12072152.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-LOCKDOWN MET 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .