- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05430542
Aldersrelaterte BMI-variasjoner etter lockdown (COVIDLOCKMET01)
Ulike varianter av intra-familiær kroppsmasseindeks utsatt for COVID-19 Lockdown
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Covid-19 lockdown har representert en uredigert modell for økt metabolsk risiko i alle aldersgrupper, på grunn av negative endringer i kostholdsvaner, fysisk aktivitet, livsstil. Disse effektene har generelt blitt undersøkt på befolkningsnivå i forskjellige aldersgrupper. Potensielle intra-familiære, spesifikke effekter hos voksne og barn som deler samme sosioøkonomiske, kulturelle nivå og levevaner har knapt blitt utforsket. Etterforskerne hadde som mål å utvide de tidligere observasjonene angående antropometriske data på intra-familiært nivå. Spesielt karakteriserte etterforskerne prospektivt variasjonene i livsstilsvaner og relaterte utfall over en 2-måneders COVID-19-sperreperiode, og utforsket både foreldre og deres barn. En kohort på 149 par foreldre/barn ble prospektivt påmeldt. Ved hjelp av et validert spørreskjema Undersøkte etterforskerne endringer i kroppsmasseindeks (BMI) og individuell livsstil i løpet av en 2-måneders lockdown.
Den pandemiske spredningen av det nye alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus SARS-CoV-2 forårsaket store innvirkninger på helse, økonomi og sosial dynamikk. I løpet av den første bølgen av pandemien, i tillegg til den direkte effekten av COVID-19-sykdommen, har det å være hjemme fremmet stillesittende livsstil hos ikke-infiserte personer, negative psykologiske konsekvenser, restriksjoner i forbruk og akkumulering av mat med lang levetid. begrenset bruk av ferske matvarer, som sesongens frukt og grønnsaker. Som en konsekvens har nedstengningen representert en befolkningsbasert, uredigert modell for økt metabolsk risiko i alle aldersgrupper, i stand til å påvirke helsetilstanden i løpet av en relativt kort periode.
Tidligere studier rapporterte negative metabolske utfall av låsingen både hos voksne og hos barn. Disse effektene har vært knyttet til endret spiseatferd og livsstil, med en betydelig reduksjon i fysisk aktivitet, og med en svekkelse av psykisk helse. Disse studiene var imidlertid basert på selvrapporterte spørreskjemaer, noe som kan føre til feilrapportering av data. Videre har de rapporterte effektene på variasjoner i kroppsstørrelse blitt generelt undersøkt, på befolkningsnivå, i separate aldersgrupper, og eksistensen av mulige intrafamiliære, distinkte utfall hos voksne og barn som deler samme kritiske hendelse og livsmiljø har knapt vært. utforsket.
Selv om flere studier har vist virkningen av Lockdown på metabolsk status, har potensielle intrafamiliære, spesifikke effekter hos voksne og barn som deler samme sosioøkonomiske, kulturelle nivå og levevaner knapt blitt utforsket. I denne studien hadde etterforskerne sjansen til å dissekere den intra-familiære virkningen av to måneders nedstengning på grunn av COVID-19-pandemien på BMI i en stor gruppe ikke-infiserte foreldre og hos deres barn/ungdom.
Primært mål: å karakterisere endringer i kostholdsvaner, livsstil og antropometriske indekser hos foreldre og hos deres barn under lockdown.
Etterforskerne utformet en observasjonell, prospektiv studie ved å bruke et validert spørreskjema for å profilere voksne (foreldre) og deres barn som bor i Apulia-regionen (Sør-Italia) under nedstengningen som ble pålagt i den første bølgen av pandemien. Totalt rekrutteres 149 foreldre og 149 barn/ungdom. Studieperioden er 2 måneder (15. mai 2020 - 15. juli 2020). Påmeldte i protokollen er ledsagende foreldre og barn fra poliklinikkene til den pediatriske enheten, i samarbeid med de ansatte ved enheten for indremedisin, University of Bari. Deltakelse i studien er på frivillig basis. Barn går inn i studien etter skriftlig informert samtykke fra foreldrene. Voksne gir også skriftlig informert samtykke.
Inklusjonskriterier:
- Emner som kan signere det informerte samtykket
- Emner som var i Lockdown
- For barn var inklusjonskriteriene: (i) alder mellom 5 og 18 år; (ii) fravær av pågående terapier.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan gi informert samtykke
- SARS-CoV-2-infeksjon
- Diagnostisering av organiske sykdommer inkludert neoplastiske, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, nyresvikt, psykiatriske lidelser.
Etterforskerne mente at et utvalg på 149 foreldre og 149 barn/ungdom gir tilstrekkelig kraft til å oppdage signifikante forskjeller over tid med hensyn til BMI, fysisk aktivitet og metabolsk status under COVID-19 lockdown
Etterforskerne designet en observasjonsstudie ved å bruke et validert spørreskjema for å profilere voksne (foreldre) og deres barn som bor i Apulia-regionen (Sør-Italia) under nedstengningen som ble pålagt i den første bølgen av pandemien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som kan signere det informerte samtykket
- Emner som var i Lockdown
- For barn var inklusjonskriteriene: (i) alder mellom 5 og 18 år; (ii) fravær av pågående terapier.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan gi informert samtykke
- SARS-CoV-2-infeksjon
- Diagnostisering av organiske sykdommer inkludert neoplastiske, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, nyresvikt, psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av covid-19 lockdown på endringer av antropometriske indekser
Tidsramme: 2 måneder
|
Å karakterisere endringer i kostholdsvaner, livsstil og antropometriske indekser hos foreldre og hos deres barn under lockdown.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Di Renzo L, Gualtieri P, Pivari F, Soldati L, Attina A, Cinelli G, Leggeri C, Caparello G, Barrea L, Scerbo F, Esposito E, De Lorenzo A. Eating habits and lifestyle changes during COVID-19 lockdown: an Italian survey. J Transl Med. 2020 Jun 8;18(1):229. doi: 10.1186/s12967-020-02399-5.
- Shanmugam H, Di Ciaula A, Di Palo DM, Molina-Molina E, Garruti G, Faienza MF, vanErpecum K, Portincasa P. Multiplying effects of COVID-19 lockdown on metabolic risk and fatty liver. Eur J Clin Invest. 2021 Jul;51(7):e13597. doi: 10.1111/eci.13597. Epub 2021 May 25.
- Di Ciaula A, Krawczyk M, Filipiak KJ, Geier A, Bonfrate L, Portincasa P. Noncommunicable diseases, climate change and iniquities: What COVID-19 has taught us about syndemic. Eur J Clin Invest. 2021 Dec;51(12):e13682. doi: 10.1111/eci.13682. Epub 2021 Sep 29.
- Gornicka M, Drywien ME, Zielinska MA, Hamulka J. Dietary and Lifestyle Changes During COVID-19 and the Subsequent Lockdowns among Polish Adults: A Cross-Sectional Online Survey PLifeCOVID-19 Study. Nutrients. 2020 Aug 3;12(8):2324. doi: 10.3390/nu12082324.
- Dunton GF, Do B, Wang SD. Early effects of the COVID-19 pandemic on physical activity and sedentary behavior in children living in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1351. doi: 10.1186/s12889-020-09429-3.
- Di Renzo L, Gualtieri P, Cinelli G, Bigioni G, Soldati L, Attina A, Bianco FF, Caparello G, Camodeca V, Carrano E, Ferraro S, Giannattasio S, Leggeri C, Rampello T, Lo Presti L, Tarsitano MG, De Lorenzo A. Psychological Aspects and Eating Habits during COVID-19 Home Confinement: Results of EHLC-COVID-19 Italian Online Survey. Nutrients. 2020 Jul 19;12(7):2152. doi: 10.3390/nu12072152.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-LOCKDOWN MET 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .