- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05430542
Variações de IMC pós-bloqueio relacionadas à idade (COVIDLOCKMET01)
Diferentes Variações do Índice de Massa Corporal Intrafamiliar Sujeito ao Bloqueio da COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O bloqueio do COVID-19 representou um modelo inédito de aumento do risco metabólico em todas as faixas etárias, devido a mudanças negativas nos hábitos alimentares, atividade física e estilo de vida. Esses efeitos têm sido geralmente explorados em nível populacional em faixas etárias distintas. Potenciais efeitos intrafamiliares específicos em adultos e crianças que compartilham o mesmo nível socioeconômico, cultural e hábitos de vida têm sido pouco explorados. Os investigadores pretenderam alargar as observações anteriores relativas aos dados antropométricos ao nível intra-familiar. Em particular, os investigadores caracterizaram prospectivamente as variações nos hábitos de vida e resultados relacionados ao longo de um período de bloqueio do COVID-19 de 2 a 2 meses, explorando os pais e seus filhos. Uma coorte de 149 casais pais/filhos foi incluída prospectivamente. Por um questionário validado Os investigadores exploraram as mudanças no Índice de Massa Corporal (IMC) e no estilo de vida individual durante um bloqueio de 2 meses.
A difusão pandêmica do novo coronavírus da síndrome respiratória aguda grave SARS-CoV-2 causou grandes impactos na saúde, na economia e na dinâmica social. Durante a primeira onda da pandemia, além do efeito direto da doença COVID-19, ficar em casa promoveu, em sujeitos não infectados, sedentarismo, consequências psicológicas negativas, restrição de gastos e acúmulo de alimentos de longa duração com uso limitado de alimentos frescos, como frutas e legumes da estação. Como consequência, o lockdown tem representado um modelo populacional inédito de risco metabólico aumentado em todas as faixas etárias, capaz de afetar o estado de saúde em um período relativamente curto.
Estudos anteriores relataram resultados metabólicos negativos do bloqueio, tanto em adultos quanto em crianças. Esses efeitos têm sido relacionados com comportamento alimentar e estilo de vida alterados, com uma redução significativa na atividade física e com comprometimento da saúde psicológica. No entanto, esses estudos foram baseados em questionários autorreferidos, o que pode levar a informações incorretas. Além disso, os efeitos relatados sobre as variações de tamanho corporal foram geralmente explorados, em nível populacional, em grupos de idade separados, e a existência de possíveis desfechos intrafamiliares distintos em adultos e crianças que compartilham o mesmo evento crítico e ambiente de vida tem sido pouco explorada. explorado.
Embora vários estudos tenham mostrado o impacto do Lockdown no estado metabólico, os potenciais efeitos específicos intrafamiliares em adultos e crianças que compartilham o mesmo nível socioeconômico, cultural e hábitos de vida foram pouco explorados. No presente estudo, os investigadores tiveram a chance de dissecar o impacto intrafamiliar de dois meses de confinamento devido à pandemia de COVID-19 no IMC em uma grande coorte de pais não infectados e em seus filhos/adolescentes.
Objetivo primário: caracterizar mudanças de hábitos alimentares, estilo de vida e índices antropométricos em pais e filhos durante o confinamento.
Os investigadores elaboraram um estudo observacional prospectivo usando um questionário validado para traçar o perfil de adultos (pais) e seus filhos que vivem na região da Apúlia (sul da Itália) durante o bloqueio imposto na primeira onda da pandemia. Ao todo, são recrutados 149 pais e 149 crianças/adolescentes. O período de estudo é de 2 meses (15 de maio de 2020 - 15 de julho de 2020). Inscritos no protocolo estão acompanhantes pais e filhos dos ambulatórios da Unidade Pediátrica, em colaboração com a equipe da Unidade de Medicina Interna da Universidade de Bari. A participação no estudo é voluntária. As crianças entram no estudo após consentimento informado por escrito dos pais. Os adultos também fornecem consentimento informado por escrito.
Critério de inclusão:
- Sujeitos aptos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Sujeitos que estavam em Lockdown
- Para as crianças, os critérios de inclusão foram: (i) idade entre 5 e 18 anos; (ii) ausência de terapias em curso.
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado
- Infecção por SARS-CoV-2
- Diagnóstico de doenças orgânicas incluindo neoplásicas, doenças cardiovasculares graves, insuficiência renal, transtornos psiquiátricos.
Os investigadores consideraram que uma amostra de 149 pais e 149 crianças/adolescentes fornece poder suficiente para detectar diferenças significativas ao longo do tempo em relação ao IMC, atividade física e estado metabólico durante o bloqueio do COVID-19
Os investigadores elaboraram um estudo observacional usando um questionário validado para traçar o perfil de adultos (pais) e seus filhos que vivem na região da Apúlia (sul da Itália) durante o bloqueio imposto na primeira onda da pandemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos aptos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Sujeitos que estavam em Lockdown
- Para as crianças, os critérios de inclusão foram: (i) idade entre 5 e 18 anos; (ii) ausência de terapias em curso.
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado
- Infecção por SARS-CoV-2
- Diagnóstico de doenças orgânicas incluindo neoplásicas, doenças cardiovasculares graves, insuficiência renal, transtornos psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do bloqueio do COVID-19 nas mudanças dos índices antropométricos
Prazo: 2 meses
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Caracterizar mudanças de hábitos alimentares, estilo de vida e índices antropométricos em pais e filhos durante o confinamento.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Di Renzo L, Gualtieri P, Pivari F, Soldati L, Attina A, Cinelli G, Leggeri C, Caparello G, Barrea L, Scerbo F, Esposito E, De Lorenzo A. Eating habits and lifestyle changes during COVID-19 lockdown: an Italian survey. J Transl Med. 2020 Jun 8;18(1):229. doi: 10.1186/s12967-020-02399-5.
- Shanmugam H, Di Ciaula A, Di Palo DM, Molina-Molina E, Garruti G, Faienza MF, vanErpecum K, Portincasa P. Multiplying effects of COVID-19 lockdown on metabolic risk and fatty liver. Eur J Clin Invest. 2021 Jul;51(7):e13597. doi: 10.1111/eci.13597. Epub 2021 May 25.
- Di Ciaula A, Krawczyk M, Filipiak KJ, Geier A, Bonfrate L, Portincasa P. Noncommunicable diseases, climate change and iniquities: What COVID-19 has taught us about syndemic. Eur J Clin Invest. 2021 Dec;51(12):e13682. doi: 10.1111/eci.13682. Epub 2021 Sep 29.
- Gornicka M, Drywien ME, Zielinska MA, Hamulka J. Dietary and Lifestyle Changes During COVID-19 and the Subsequent Lockdowns among Polish Adults: A Cross-Sectional Online Survey PLifeCOVID-19 Study. Nutrients. 2020 Aug 3;12(8):2324. doi: 10.3390/nu12082324.
- Dunton GF, Do B, Wang SD. Early effects of the COVID-19 pandemic on physical activity and sedentary behavior in children living in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1351. doi: 10.1186/s12889-020-09429-3.
- Di Renzo L, Gualtieri P, Cinelli G, Bigioni G, Soldati L, Attina A, Bianco FF, Caparello G, Camodeca V, Carrano E, Ferraro S, Giannattasio S, Leggeri C, Rampello T, Lo Presti L, Tarsitano MG, De Lorenzo A. Psychological Aspects and Eating Habits during COVID-19 Home Confinement: Results of EHLC-COVID-19 Italian Online Survey. Nutrients. 2020 Jul 19;12(7):2152. doi: 10.3390/nu12072152.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID-LOCKDOWN MET 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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