- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05430542
Возрастные изменения ИМТ после изоляции (COVIDLOCKMET01)
Различные вариации внутрисемейного индекса массы тела в условиях изоляции от COVID-19
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Блокировка COVID-19 представляет собой неотредактированную модель повышенного метаболического риска во всех возрастных группах из-за негативных изменений в пищевых привычках, физической активности, образе жизни. Эти эффекты обычно изучались на уровне населения в отдельных возрастных группах. Потенциальные внутрисемейные специфические эффекты у взрослых и детей с одинаковым социально-экономическим, культурным уровнем и образом жизни практически не изучены. Исследователи стремились расширить предыдущие наблюдения, касающиеся антропометрических данных на внутрисемейном уровне. В частности, исследователи проспективно охарактеризовали изменения в привычках образа жизни и связанных с ними результатах в течение двухмесячного периода изоляции от COVID-19, исследуя как родителей, так и их детей. Проспективно была включена когорта из 149 пар родителей/детей. С помощью проверенного вопросника исследователи изучили изменения индекса массы тела (ИМТ) и индивидуального образа жизни в течение 2-месячного карантина.
Пандемическое распространение нового коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома SARS-CoV-2 оказало серьезное влияние на здоровье, экономику и социальную динамику. Во время первой волны пандемии, помимо прямого воздействия болезни COVID-19, пребывание дома способствовало малоподвижному образу жизни у неинфицированных субъектов, негативным психологическим последствиям, ограничению расходов и накоплению продуктов длительного хранения с ограниченное употребление свежих продуктов, таких как сезонные фрукты и овощи. Как следствие, изоляция представляет собой популяционную, неотредактированную модель повышенного метаболического риска во всех возрастных группах, способную повлиять на состояние здоровья за относительно короткий период.
В предыдущих исследованиях сообщалось о негативных метаболических последствиях изоляции как у взрослых, так и у детей. Эти эффекты были связаны с изменением пищевого поведения и образа жизни, со значительным снижением физической активности и нарушением психологического здоровья. Тем не менее, эти исследования были основаны на анкетах, заполненных самими участниками, что может привести к искажению данных. Кроме того, сообщения о воздействии на вариации размера тела обычно изучались на уровне популяции в отдельных возрастных группах, а существование возможных внутрисемейных, различных исходов у взрослых и детей, связанных с одним и тем же критическим событием и жизненной средой, почти не изучалось. исследовал.
Несмотря на то, что несколько исследований показали влияние блокировки на метаболический статус, потенциальные внутрисемейные специфические эффекты у взрослых и детей, имеющих одинаковый социально-экономический, культурный уровень и образ жизни, почти не изучались. В настоящем исследовании у исследователей была возможность проанализировать внутрисемейное влияние двухмесячного карантина из-за пандемии COVID-19 на ИМТ в большой когорте неинфицированных родителей и их детей/подростков.
Основная цель: охарактеризовать изменения пищевых привычек, образа жизни и антропометрических показателей у родителей и их детей во время самоизоляции.
Исследователи разработали обсервационное проспективное исследование с использованием проверенной анкеты для составления профилей взрослых (родителей) и их детей, проживающих в Апулийском регионе (южная Италия) во время блокировки, введенной во время первой волны пандемии. Всего набрано 149 родителей и 149 детей/подростков. Срок обучения 2 месяца (15 мая 2020 г. - 15 июля 2020 г.). В протокол включены сопровождающие родители и дети из поликлиники педиатрического отделения в сотрудничестве с сотрудниками отделения внутренней медицины Университета Бари. Участие в исследовании осуществляется на добровольной основе. Дети включаются в исследование после письменного информированного согласия родителей. Взрослые также дают письменное информированное согласие.
Критерии включения:
- Субъекты, способные подписать информированное согласие
- Субъекты, находившиеся в изоляции
- Для детей критериями включения были: (i) возраст от 5 до 18 лет; (ii) отсутствие текущей терапии.
Критерий исключения:
- Субъекты, не способные дать информированное согласие
- Инфекция SARS-CoV-2
- Диагностика органических заболеваний, в том числе опухолевых, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, почечной недостаточности, психических расстройств.
Исследователи сочли, что выборка из 149 родителей и 149 детей/подростков дает достаточную мощность для выявления существенных различий с течением времени в отношении ИМТ, физической активности и метаболического статуса во время блокировки COVID-19.
Исследователи разработали обсервационное исследование с использованием проверенной анкеты для составления профилей взрослых (родителей) и их детей, проживающих в Апулийском регионе (южная Италия) во время изоляции, введенной во время первой волны пандемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, способные подписать информированное согласие
- Субъекты, находившиеся в изоляции
- Для детей критериями включения были: (i) возраст от 5 до 18 лет; (ii) отсутствие текущей терапии.
Критерий исключения:
- Субъекты, не способные дать информированное согласие
- Инфекция SARS-CoV-2
- Диагностика органических заболеваний, в том числе опухолевых, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, почечной недостаточности, психических расстройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние блокировки COVID-19 на изменения антропометрических показателей
Временное ограничение: 2 месяца
|
Охарактеризовать изменения пищевых привычек, образа жизни и антропометрических показателей у родителей и их детей в период самоизоляции.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Di Renzo L, Gualtieri P, Pivari F, Soldati L, Attina A, Cinelli G, Leggeri C, Caparello G, Barrea L, Scerbo F, Esposito E, De Lorenzo A. Eating habits and lifestyle changes during COVID-19 lockdown: an Italian survey. J Transl Med. 2020 Jun 8;18(1):229. doi: 10.1186/s12967-020-02399-5.
- Shanmugam H, Di Ciaula A, Di Palo DM, Molina-Molina E, Garruti G, Faienza MF, vanErpecum K, Portincasa P. Multiplying effects of COVID-19 lockdown on metabolic risk and fatty liver. Eur J Clin Invest. 2021 Jul;51(7):e13597. doi: 10.1111/eci.13597. Epub 2021 May 25.
- Di Ciaula A, Krawczyk M, Filipiak KJ, Geier A, Bonfrate L, Portincasa P. Noncommunicable diseases, climate change and iniquities: What COVID-19 has taught us about syndemic. Eur J Clin Invest. 2021 Dec;51(12):e13682. doi: 10.1111/eci.13682. Epub 2021 Sep 29.
- Gornicka M, Drywien ME, Zielinska MA, Hamulka J. Dietary and Lifestyle Changes During COVID-19 and the Subsequent Lockdowns among Polish Adults: A Cross-Sectional Online Survey PLifeCOVID-19 Study. Nutrients. 2020 Aug 3;12(8):2324. doi: 10.3390/nu12082324.
- Dunton GF, Do B, Wang SD. Early effects of the COVID-19 pandemic on physical activity and sedentary behavior in children living in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1351. doi: 10.1186/s12889-020-09429-3.
- Di Renzo L, Gualtieri P, Cinelli G, Bigioni G, Soldati L, Attina A, Bianco FF, Caparello G, Camodeca V, Carrano E, Ferraro S, Giannattasio S, Leggeri C, Rampello T, Lo Presti L, Tarsitano MG, De Lorenzo A. Psychological Aspects and Eating Habits during COVID-19 Home Confinement: Results of EHLC-COVID-19 Italian Online Survey. Nutrients. 2020 Jul 19;12(7):2152. doi: 10.3390/nu12072152.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-LOCKDOWN MET 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .