- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05430542
Variaciones del IMC posteriores al confinamiento relacionadas con la edad (COVIDLOCKMET01)
Diferentes variaciones del índice de masa corporal intrafamiliar sujetas al confinamiento por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El confinamiento por la COVID-19 ha representado un modelo inédito de aumento del riesgo metabólico en todos los grupos de edad, debido a los cambios negativos en los hábitos alimentarios, la actividad física y el estilo de vida. Estos efectos han sido generalmente explorados a nivel poblacional en distintos grupos de edad. Apenas se han explorado los posibles efectos intrafamiliares específicos en adultos y niños que comparten el mismo nivel socioeconómico, cultural y hábitos de vida. Los investigadores intentaron ampliar las observaciones anteriores sobre datos antropométricos a nivel intrafamiliar. En particular, los investigadores caracterizaron prospectivamente las variaciones en los hábitos de estilo de vida y los resultados relacionados durante un período de confinamiento por COVID-19 de dos meses, explorando tanto a los padres como a sus hijos. Se inscribió prospectivamente una cohorte de 149 parejas de padres e hijos. Mediante un cuestionario validado, los investigadores exploraron los cambios en el índice de masa corporal (IMC) y el estilo de vida individual durante un encierro de 2 meses.
La difusión pandémica del nuevo síndrome respiratorio agudo severo coronavirus SARS-CoV-2 provocó importantes impactos en la salud, la economía y la dinámica social. Durante la primera ola de la pandemia, además del efecto directo de la enfermedad COVID-19, el quedarse en casa ha promovido, en sujetos no infectados, sedentarismo, consecuencias psicológicas negativas, restricción en el gasto y acumulación de alimentos de larga duración con Uso limitado de alimentos frescos, como frutas y verduras de temporada. Como consecuencia, el confinamiento ha representado un modelo inédito de base poblacional de aumento del riesgo metabólico en todos los grupos de edad, capaz de afectar el estado de salud en un período relativamente corto.
Estudios anteriores informaron resultados metabólicos negativos del confinamiento tanto en adultos como en niños. Estos efectos se han relacionado con la alteración de la conducta alimentaria y del estilo de vida, con una reducción significativa de la actividad física y con un deterioro de la salud psicológica. Sin embargo, estos estudios se basaron en cuestionarios autoinformados, lo que puede dar lugar a una declaración errónea de los datos. Además, los efectos informados sobre las variaciones del tamaño corporal se han explorado en general, a nivel de población, en grupos de edad separados, y la existencia de posibles resultados intrafamiliares distintos en adultos y niños que comparten el mismo evento crítico y entorno de vida apenas se ha investigado. explorado
Aunque varios estudios han demostrado el impacto del Lockdown en el estado metabólico, los posibles efectos intrafamiliares específicos en adultos y niños que comparten el mismo nivel socioeconómico, cultural y hábitos de vida han sido escasamente explorados. En el presente estudio, los investigadores tuvieron la oportunidad de analizar el impacto intrafamiliar de dos meses de confinamiento debido a la pandemia de COVID-19 en el IMC en una gran cohorte de padres no infectados y en sus hijos/adolescentes.
Objetivo principal: caracterizar los cambios de hábitos alimentarios, estilo de vida e índices antropométricos en los padres y en sus hijos durante el confinamiento.
Los investigadores diseñaron un estudio observacional prospectivo utilizando un cuestionario validado para perfilar adultos (padres) y sus hijos que vivían en la región de Apulia (sur de Italia) durante el confinamiento impuesto en la primera ola de la pandemia. En total, se reclutan 149 padres y 149 niños/adolescentes. El período de estudio es de 2 meses (15 de mayo de 2020 - 15 de julio de 2020). Inscritos en el protocolo están acompañando a padres y niños de las consultas externas de la Unidad de Pediatría, en colaboración con el personal de la Unidad de Medicina Interna de la Universidad de Bari. La participación en el estudio es de carácter voluntario. Los niños ingresan al estudio después del consentimiento informado por escrito de los padres. Los adultos también dan su consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión:
- Sujetos capaces de firmar el Consentimiento Informado
- Sujetos que estaban en Lockdown
- Para los niños, los criterios de inclusión fueron: (i) edad entre 5 y 18 años; (ii) ausencia de terapias en curso.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado
- Infección por SARS-CoV-2
- Diagnóstico de enfermedades orgánicas incluyendo neoplásicas, enfermedades cardiovasculares severas, insuficiencia renal, trastornos psiquiátricos.
Los investigadores consideraron que una muestra de 149 padres y 149 niños/adolescentes da poder suficiente para detectar diferencias significativas a lo largo del tiempo en cuanto al IMC, la actividad física y el estado metabólico durante el confinamiento por la COVID-19
Los investigadores diseñaron un estudio observacional utilizando un cuestionario validado para perfilar adultos (padres) y sus hijos que vivían en la región de Apulia (sur de Italia) durante el confinamiento impuesto en la primera ola de la pandemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos capaces de firmar el Consentimiento Informado
- Sujetos que estaban en Lockdown
- Para los niños, los criterios de inclusión fueron: (i) edad entre 5 y 18 años; (ii) ausencia de terapias en curso.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado
- Infección por SARS-CoV-2
- Diagnóstico de enfermedades orgánicas incluyendo neoplásicas, enfermedades cardiovasculares severas, insuficiencia renal, trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del confinamiento por la COVID-19 en los cambios de los índices antropométricos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Caracterizar los cambios de hábitos alimentarios, estilo de vida e índices antropométricos en los padres y en sus hijos durante el confinamiento.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Di Renzo L, Gualtieri P, Pivari F, Soldati L, Attina A, Cinelli G, Leggeri C, Caparello G, Barrea L, Scerbo F, Esposito E, De Lorenzo A. Eating habits and lifestyle changes during COVID-19 lockdown: an Italian survey. J Transl Med. 2020 Jun 8;18(1):229. doi: 10.1186/s12967-020-02399-5.
- Shanmugam H, Di Ciaula A, Di Palo DM, Molina-Molina E, Garruti G, Faienza MF, vanErpecum K, Portincasa P. Multiplying effects of COVID-19 lockdown on metabolic risk and fatty liver. Eur J Clin Invest. 2021 Jul;51(7):e13597. doi: 10.1111/eci.13597. Epub 2021 May 25.
- Di Ciaula A, Krawczyk M, Filipiak KJ, Geier A, Bonfrate L, Portincasa P. Noncommunicable diseases, climate change and iniquities: What COVID-19 has taught us about syndemic. Eur J Clin Invest. 2021 Dec;51(12):e13682. doi: 10.1111/eci.13682. Epub 2021 Sep 29.
- Gornicka M, Drywien ME, Zielinska MA, Hamulka J. Dietary and Lifestyle Changes During COVID-19 and the Subsequent Lockdowns among Polish Adults: A Cross-Sectional Online Survey PLifeCOVID-19 Study. Nutrients. 2020 Aug 3;12(8):2324. doi: 10.3390/nu12082324.
- Dunton GF, Do B, Wang SD. Early effects of the COVID-19 pandemic on physical activity and sedentary behavior in children living in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1351. doi: 10.1186/s12889-020-09429-3.
- Di Renzo L, Gualtieri P, Cinelli G, Bigioni G, Soldati L, Attina A, Bianco FF, Caparello G, Camodeca V, Carrano E, Ferraro S, Giannattasio S, Leggeri C, Rampello T, Lo Presti L, Tarsitano MG, De Lorenzo A. Psychological Aspects and Eating Habits during COVID-19 Home Confinement: Results of EHLC-COVID-19 Italian Online Survey. Nutrients. 2020 Jul 19;12(7):2152. doi: 10.3390/nu12072152.
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