- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05430542
Aldersrelaterede BMI-variationer efter lockdown (COVIDLOCKMET01)
Forskellige variationer af intra-familiært kropsmasseindeks udsat for COVID-19 Lockdown
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-lockdownen har repræsenteret en uredigeret model for øget metabolisk risiko i alle aldersgrupper på grund af negative ændringer i kostvaner, fysisk aktivitet, livsstil. Disse effekter er generelt blevet undersøgt på befolkningsniveau i forskellige aldersgrupper. Potentielle intra-familiære, specifikke effekter hos voksne og børn, der deler det samme socioøkonomiske, kulturelle niveau og levevaner, er næppe blevet undersøgt. Efterforskerne havde til formål at udvide de tidligere observationer vedrørende antropometriske data på det intra-familiære niveau. Især karakteriserede efterforskerne prospektivt variationerne i livsstilsvaner og relaterede resultater over en 2-måneders COVID-19-lockdown-periode, hvor de udforskede både forældre og deres børn. En kohorte på 149 par forældre/børn blev prospektivt tilmeldt. Ved hjælp af et valideret spørgeskema Undersøgerne undersøgte ændringer af Body Mass Index (BMI) og individuel livsstil under en 2-måneders lockdown.
Den pandemiske spredning af det nye alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus SARS-CoV-2 forårsagede store konsekvenser for sundhed, økonomi og social dynamik. Under den første bølge af pandemien, udover den direkte effekt af COVID-19 sygdommen, har ophold i hjemmet hos ikke-smittede personer fremmet stillesiddende livsstil, negative psykologiske konsekvenser, begrænsninger i forbruget og ophobning af langtidsholdbar mad med begrænset brug af friske fødevarer, såsom årstidens frugt og grøntsager. Som en konsekvens heraf har nedlukningen repræsenteret en befolkningsbaseret, uredigeret model for øget metabolisk risiko i alle aldersgrupper, der er i stand til at påvirke sundhedstilstanden i en relativt kort periode.
Tidligere undersøgelser rapporterede negative metaboliske resultater af lockdown både voksne og børn. Disse effekter er blevet forbundet med ændret spiseadfærd og livsstil, med en betydelig reduktion i fysisk aktivitet og med en svækkelse af det psykiske helbred. Disse undersøgelser var dog baseret på selvrapporterede spørgeskemaer, hvilket kan føre til fejlrapportering af data. Desuden er de rapporterede virkninger på kropsstørrelsesvariationer generelt blevet undersøgt, på befolkningsniveau, i separate aldersgrupper, og eksistensen af mulige intra-familiære, distinkte udfald hos voksne og børn, der deler den samme kritiske begivenhed og livsmiljø, har næppe været udforsket.
Selvom flere undersøgelser har vist virkningen af Lockdown på metabolisk status, er potentielle intra-familiære, specifikke effekter hos voksne og børn, der deler det samme socioøkonomiske, kulturelle niveau og levevaner, næsten ikke blevet undersøgt. I denne undersøgelse havde efterforskerne chancen for at dissekere den intra-familiære virkning af to måneders lockdown på grund af COVID-19-pandemien på BMI i en stor kohorte af ikke-inficerede forældre og hos deres børn/unge.
Primært mål: at karakterisere ændringer i kostvaner, livsstil og antropometriske indeks hos forældre og deres børn under lockdown.
Efterforskerne designede en observationel, prospektiv undersøgelse ved hjælp af et valideret spørgeskema til at profilere voksne (forældre) og deres børn, der bor i Apulien-regionen (Syditalien) under nedlukningen, der blev pålagt i den første bølge af pandemien. Samlet rekrutteres 149 forældre og 149 børn/unge. Studieperioden er 2 måneder (15. maj 2020 - 15. juli 2020). Tilmeldt protokollen er ledsagende forældre og børn fra ambulatoriet på den pædiatriske enhed i samarbejde med personalet på enheden for intern medicin, University of Bari. Deltagelse i undersøgelsen er på frivillig basis. Børn deltager i undersøgelsen efter forældrenes skriftlige informerede samtykke. Voksne giver også skriftligt informeret samtykke.
Inklusionskriterier:
- Emner, der kan underskrive det informerede samtykke
- Emner, der var i Lockdown
- For børn var inklusionskriterierne: (i) alder mellem 5 og 18 år; (ii) fravær af igangværende terapier.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner er ikke i stand til at give informeret samtykke
- SARS-CoV-2 infektion
- Diagnose af organiske sygdomme, herunder neoplastiske, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, nyreinsufficiens, psykiatriske lidelser.
Efterforskerne vurderede, at en stikprøve på 149 forældre og 149 børn/unge giver tilstrækkelig kraft til at opdage signifikante forskelle over tid med hensyn til BMI, fysisk aktivitet og metabolisk status under COVID-19 lockdown
Efterforskerne designede en observationsundersøgelse ved hjælp af et valideret spørgeskema til at profilere voksne (forældre) og deres børn, der bor i regionen Apulien (Syditalien) under nedlukningen, der blev pålagt i den første bølge af pandemien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der kan underskrive det informerede samtykke
- Emner, der var i Lockdown
- For børn var inklusionskriterierne: (i) alder mellem 5 og 18 år; (ii) fravær af igangværende terapier.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner er ikke i stand til at give informeret samtykke
- SARS-CoV-2 infektion
- Diagnose af organiske sygdomme, herunder neoplastiske, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, nyreinsufficiens, psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af COVID-19-lockdown på ændringer af antropometriske indekser
Tidsramme: 2 måneder
|
At karakterisere ændringer i kostvaner, livsstil og antropometriske indeks hos forældre og deres børn under lockdown.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Di Renzo L, Gualtieri P, Pivari F, Soldati L, Attina A, Cinelli G, Leggeri C, Caparello G, Barrea L, Scerbo F, Esposito E, De Lorenzo A. Eating habits and lifestyle changes during COVID-19 lockdown: an Italian survey. J Transl Med. 2020 Jun 8;18(1):229. doi: 10.1186/s12967-020-02399-5.
- Shanmugam H, Di Ciaula A, Di Palo DM, Molina-Molina E, Garruti G, Faienza MF, vanErpecum K, Portincasa P. Multiplying effects of COVID-19 lockdown on metabolic risk and fatty liver. Eur J Clin Invest. 2021 Jul;51(7):e13597. doi: 10.1111/eci.13597. Epub 2021 May 25.
- Di Ciaula A, Krawczyk M, Filipiak KJ, Geier A, Bonfrate L, Portincasa P. Noncommunicable diseases, climate change and iniquities: What COVID-19 has taught us about syndemic. Eur J Clin Invest. 2021 Dec;51(12):e13682. doi: 10.1111/eci.13682. Epub 2021 Sep 29.
- Gornicka M, Drywien ME, Zielinska MA, Hamulka J. Dietary and Lifestyle Changes During COVID-19 and the Subsequent Lockdowns among Polish Adults: A Cross-Sectional Online Survey PLifeCOVID-19 Study. Nutrients. 2020 Aug 3;12(8):2324. doi: 10.3390/nu12082324.
- Dunton GF, Do B, Wang SD. Early effects of the COVID-19 pandemic on physical activity and sedentary behavior in children living in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1351. doi: 10.1186/s12889-020-09429-3.
- Di Renzo L, Gualtieri P, Cinelli G, Bigioni G, Soldati L, Attina A, Bianco FF, Caparello G, Camodeca V, Carrano E, Ferraro S, Giannattasio S, Leggeri C, Rampello T, Lo Presti L, Tarsitano MG, De Lorenzo A. Psychological Aspects and Eating Habits during COVID-19 Home Confinement: Results of EHLC-COVID-19 Italian Online Survey. Nutrients. 2020 Jul 19;12(7):2152. doi: 10.3390/nu12072152.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-LOCKDOWN MET 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .