Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldersrelaterede BMI-variationer efter lockdown (COVIDLOCKMET01)

25. juni 2022 opdateret af: piero portincasa, University of Bari

Forskellige variationer af intra-familiært kropsmasseindeks udsat for COVID-19 Lockdown

COVID-19-lockdownen har repræsenteret en uredigeret model for øget metabolisk risiko i alle aldersgrupper på grund af negative ændringer i kostvaner, fysisk aktivitet, livsstil. Disse effekter er generelt blevet undersøgt på befolkningsniveau i forskellige aldersgrupper. Potentielle intra-familiære, specifikke effekter hos voksne og børn, der deler det samme socioøkonomiske, kulturelle niveau og levevaner, er næppe blevet undersøgt. Efterforskerne havde til formål at udvide de tidligere observationer vedrørende antropometriske data på det intra-familiære niveau. Især karakteriserede efterforskerne prospektivt variationerne i livsstilsvaner og relaterede resultater over en 2-måneders COVID-19-lockdown-periode, hvor de udforskede både forældre og deres børn. En kohorte på 149 par forældre/børn blev prospektivt tilmeldt. Ved hjælp af et valideret spørgeskema Undersøgerne undersøgte ændringer af Body Mass Index (BMI) og individuel livsstil under en 2-måneders lockdown.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-lockdownen har repræsenteret en uredigeret model for øget metabolisk risiko i alle aldersgrupper på grund af negative ændringer i kostvaner, fysisk aktivitet, livsstil. Disse effekter er generelt blevet undersøgt på befolkningsniveau i forskellige aldersgrupper. Potentielle intra-familiære, specifikke effekter hos voksne og børn, der deler det samme socioøkonomiske, kulturelle niveau og levevaner, er næppe blevet undersøgt. Efterforskerne havde til formål at udvide de tidligere observationer vedrørende antropometriske data på det intra-familiære niveau. Især karakteriserede efterforskerne prospektivt variationerne i livsstilsvaner og relaterede resultater over en 2-måneders COVID-19-lockdown-periode, hvor de udforskede både forældre og deres børn. En kohorte på 149 par forældre/børn blev prospektivt tilmeldt. Ved hjælp af et valideret spørgeskema Undersøgerne undersøgte ændringer af Body Mass Index (BMI) og individuel livsstil under en 2-måneders lockdown.

Den pandemiske spredning af det nye alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus SARS-CoV-2 forårsagede store konsekvenser for sundhed, økonomi og social dynamik. Under den første bølge af pandemien, udover den direkte effekt af COVID-19 sygdommen, har ophold i hjemmet hos ikke-smittede personer fremmet stillesiddende livsstil, negative psykologiske konsekvenser, begrænsninger i forbruget og ophobning af langtidsholdbar mad med begrænset brug af friske fødevarer, såsom årstidens frugt og grøntsager. Som en konsekvens heraf har nedlukningen repræsenteret en befolkningsbaseret, uredigeret model for øget metabolisk risiko i alle aldersgrupper, der er i stand til at påvirke sundhedstilstanden i en relativt kort periode.

Tidligere undersøgelser rapporterede negative metaboliske resultater af lockdown både voksne og børn. Disse effekter er blevet forbundet med ændret spiseadfærd og livsstil, med en betydelig reduktion i fysisk aktivitet og med en svækkelse af det psykiske helbred. Disse undersøgelser var dog baseret på selvrapporterede spørgeskemaer, hvilket kan føre til fejlrapportering af data. Desuden er de rapporterede virkninger på kropsstørrelsesvariationer generelt blevet undersøgt, på befolkningsniveau, i separate aldersgrupper, og eksistensen af ​​mulige intra-familiære, distinkte udfald hos voksne og børn, der deler den samme kritiske begivenhed og livsmiljø, har næppe været udforsket.

Selvom flere undersøgelser har vist virkningen af ​​Lockdown på metabolisk status, er potentielle intra-familiære, specifikke effekter hos voksne og børn, der deler det samme socioøkonomiske, kulturelle niveau og levevaner, næsten ikke blevet undersøgt. I denne undersøgelse havde efterforskerne chancen for at dissekere den intra-familiære virkning af to måneders lockdown på grund af COVID-19-pandemien på BMI i en stor kohorte af ikke-inficerede forældre og hos deres børn/unge.

Primært mål: at karakterisere ændringer i kostvaner, livsstil og antropometriske indeks hos forældre og deres børn under lockdown.

Efterforskerne designede en observationel, prospektiv undersøgelse ved hjælp af et valideret spørgeskema til at profilere voksne (forældre) og deres børn, der bor i Apulien-regionen (Syditalien) under nedlukningen, der blev pålagt i den første bølge af pandemien. Samlet rekrutteres 149 forældre og 149 børn/unge. Studieperioden er 2 måneder (15. maj 2020 - 15. juli 2020). Tilmeldt protokollen er ledsagende forældre og børn fra ambulatoriet på den pædiatriske enhed i samarbejde med personalet på enheden for intern medicin, University of Bari. Deltagelse i undersøgelsen er på frivillig basis. Børn deltager i undersøgelsen efter forældrenes skriftlige informerede samtykke. Voksne giver også skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier:

  • Emner, der kan underskrive det informerede samtykke
  • Emner, der var i Lockdown
  • For børn var inklusionskriterierne: (i) alder mellem 5 og 18 år; (ii) fravær af igangværende terapier.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • SARS-CoV-2 infektion
  • Diagnose af organiske sygdomme, herunder neoplastiske, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, nyreinsufficiens, psykiatriske lidelser.

Efterforskerne vurderede, at en stikprøve på 149 forældre og 149 børn/unge giver tilstrækkelig kraft til at opdage signifikante forskelle over tid med hensyn til BMI, fysisk aktivitet og metabolisk status under COVID-19 lockdown

Efterforskerne designede en observationsundersøgelse ved hjælp af et valideret spørgeskema til at profilere voksne (forældre) og deres børn, der bor i regionen Apulien (Syditalien) under nedlukningen, der blev pålagt i den første bølge af pandemien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

298

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne designede en observationel, prospektiv undersøgelse ved hjælp af et valideret spørgeskema for at profilere voksne (forældre) og deres børn, der bor i Apulien-regionen (Syditalien) under nedlukningen, der blev pålagt i den første bølge af pandemien. Samlet rekrutteres 149 forældre og 149 børn/unge. Studieperioden er 2 måneder (15. maj 2020 - 15. juli 2020). Tilmeldt protokollen er ledsagende forældre og børn fra ambulatoriet på den pædiatriske enhed i samarbejde med personalet på enheden for intern medicin, University of Bari. Deltagelse i undersøgelsen er på frivillig basis. Børn deltager i undersøgelsen efter forældrenes skriftlige informerede samtykke. Voksne giver også skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der kan underskrive det informerede samtykke
  • Emner, der var i Lockdown
  • For børn var inklusionskriterierne: (i) alder mellem 5 og 18 år; (ii) fravær af igangværende terapier.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • SARS-CoV-2 infektion
  • Diagnose af organiske sygdomme, herunder neoplastiske, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, nyreinsufficiens, psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af COVID-19-lockdown på ændringer af antropometriske indekser
Tidsramme: 2 måneder
At karakterisere ændringer i kostvaner, livsstil og antropometriske indeks hos forældre og deres børn under lockdown.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner