- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05430542
Ikään liittyvät BMI-vaihtelut lukituksen jälkeen (COVIDLOCKMET01)
Perheen sisäisen painoindeksin eri muunnelmat COVID-19-lukituksen alaisia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-sulku on edustanut muokkaamatonta mallia lisääntyneestä aineenvaihduntariskistä kaikissa ikäryhmissä, mikä johtuu negatiivisista muutoksista ruokailutottumuksissa, fyysisessä aktiivisuudessa ja elämäntavoissa. Näitä vaikutuksia on yleisesti tutkittu väestötasolla eri ikäryhmissä. Mahdollisia perheen sisäisiä, erityisiä vaikutuksia aikuisiin ja lapsiin, joilla on sama sosioekonominen, kulttuurinen taso ja elämäntottumukset, on tuskin tutkittu. Tutkijat pyrkivät laajentamaan aikaisempia havaintoja antropometrisista tiedoista perheen sisäisellä tasolla. Erityisesti tutkijat luonnehtivat ennakoivasti elämäntapatottumusten vaihtelua ja niihin liittyviä tuloksia 2 kahden kuukauden COVID-19-sulkujakson aikana tutkien sekä vanhempia että heidän lapsiaan. Ilmoittautui 149 pariskuntavanhemman/-lapsen kohortti. Validoidulla kyselylomakkeella Tutkijat selvittivät kehon massaindeksin (BMI) ja yksilön elämäntapojen muutoksia 2 kuukauden ajan.
Uuden vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen SARS-CoV-2 pandeeminen leviäminen aiheutti merkittäviä vaikutuksia terveyteen, talouteen ja sosiaaliseen dynamiikkaan. Pandemian ensimmäisen aallon aikana, COVID-19-taudin välittömän vaikutuksen lisäksi, kotona pysyminen on edistänyt ei-tartunnan saaneilla koehenkilöillä liikkumatonta elämäntapaa, kielteisiä psykologisia seurauksia, kulutuksen rajoittamista ja pitkäikäisen ruoan kertymistä. tuoreiden elintarvikkeiden, kuten kauden hedelmien ja vihannesten, rajoitettu käyttö. Tämän seurauksena sulkeminen on edustanut väestöpohjaista, editoitua mallia lisääntyneestä aineenvaihduntariskistä kaikissa ikäryhmissä, joka pystyy vaikuttamaan terveydentilaan suhteellisen lyhyessä ajassa.
Aiemmat tutkimukset raportoivat kielteisistä aineenvaihdunnan lopputuloksista sekä aikuisilla että lapsilla. Nämä vaikutukset on yhdistetty muuttuneeseen syömiskäyttäytymiseen ja elämäntapaan, fyysisen aktiivisuuden merkittävään vähenemiseen ja psyykkisen terveyden heikkenemiseen. Nämä tutkimukset perustuivat kuitenkin itse ilmoittamiin kyselylomakkeisiin, mikä saattaa johtaa tietojen virheelliseen raportointiin. Lisäksi raportoituja vaikutuksia kehon koon vaihteluihin on yleisesti tutkittu väestötasolla, erillisissä ikäryhmissä, ja mahdollisia perheen sisäisiä, erillisiä seurauksia aikuisilla ja lapsilla, joilla on sama kriittinen tapahtuma ja elinympäristö, on tuskin tutkittu. tutkittu.
Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet lukituksen vaikutuksen aineenvaihduntatilaan, mahdollisia perheen sisäisiä, erityisiä vaikutuksia aikuisiin ja lapsiin, joilla on sama sosioekonominen, kulttuurinen taso ja elintavat, ei ole juurikaan tutkittu. Tässä tutkimuksessa tutkijoilla oli mahdollisuus eritellä COVID-19-pandemian aiheuttaman kahden kuukauden rajoituksen perheensisäistä vaikutusta BMI:hen suuressa joukossa ei-tartunnan saaneita vanhempia ja heidän lapsiaan/nuoriaan.
Ensisijainen tavoite: karakterisoida ruokailutottumusten, elämäntapojen ja antropometristen indeksien muutoksia vanhemmilla ja heidän lapsillaan lukituksen aikana.
Tutkijat suunnittelivat havainnollisen, prospektiivisen tutkimuksen validoitua kyselylomaketta käyttäen profiloidakseen aikuisia (vanhempia) ja heidän lapsiaan, jotka asuvat Apulian alueella (Etelä-Italia) pandemian ensimmäisen aallon rajoituksen aikana. Kaiken kaikkiaan palvelukseen on otettu 149 vanhempaa ja 149 lasta/nuoria. Opintojakso on 2 kuukautta (15.5.2020 - 15.7.2020). Protokollaan on ilmoittautunut mukana olevat vanhemmat ja lapset lastenhoitoyksikön poliklinikoista yhteistyössä Barin yliopiston sisätautien yksikön henkilökunnan kanssa. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Lapset tulevat tutkimukseen vanhempien kirjallisen suostumuksen jälkeen. Aikuiset antavat myös kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka olivat lukittuna
- Lasten osalta mukaanottokriteerit olivat: (i) ikä 5–18 vuotta; (ii) jatkuvan hoidon puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- SARS-CoV-2-infektio
- Orgaanisten sairauksien diagnosointi, mukaan lukien kasvaimet, vakavat sydän- ja verisuonitaudit, munuaisten vajaatoiminta, psykiatriset häiriöt.
Tutkijat katsoivat, että 149 vanhemman ja 149 lapsen/nuoren otos antaa riittävän voiman havaita merkittäviä eroja ajan mittaan BMI:ssä, fyysisessä aktiivisuudessa ja aineenvaihdunnan tilassa COVID-19-sulkutilanteessa.
Tutkijat suunnittelivat havainnointitutkimuksen validoidulla kyselylomakkeella profiloidakseen aikuisia (vanhempia) ja heidän lapsiaan, jotka asuvat Apulian alueella (Etelä-Italia) pandemian ensimmäisen aallon rajoituksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka olivat lukittuna
- Lasten osalta mukaanottokriteerit olivat: (i) ikä 5–18 vuotta; (ii) jatkuvan hoidon puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- SARS-CoV-2-infektio
- Orgaanisten sairauksien diagnosointi, mukaan lukien kasvaimet, vakavat sydän- ja verisuonitaudit, munuaisten vajaatoiminta, psykiatriset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-lukituksen vaikutukset antropometristen indeksien muutoksiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Karakterioida ruokailutottumusten, elämäntapojen ja antropometristen indeksien muutoksia vanhemmilla ja heidän lapsillaan lukituksen aikana.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Di Renzo L, Gualtieri P, Pivari F, Soldati L, Attina A, Cinelli G, Leggeri C, Caparello G, Barrea L, Scerbo F, Esposito E, De Lorenzo A. Eating habits and lifestyle changes during COVID-19 lockdown: an Italian survey. J Transl Med. 2020 Jun 8;18(1):229. doi: 10.1186/s12967-020-02399-5.
- Shanmugam H, Di Ciaula A, Di Palo DM, Molina-Molina E, Garruti G, Faienza MF, vanErpecum K, Portincasa P. Multiplying effects of COVID-19 lockdown on metabolic risk and fatty liver. Eur J Clin Invest. 2021 Jul;51(7):e13597. doi: 10.1111/eci.13597. Epub 2021 May 25.
- Di Ciaula A, Krawczyk M, Filipiak KJ, Geier A, Bonfrate L, Portincasa P. Noncommunicable diseases, climate change and iniquities: What COVID-19 has taught us about syndemic. Eur J Clin Invest. 2021 Dec;51(12):e13682. doi: 10.1111/eci.13682. Epub 2021 Sep 29.
- Gornicka M, Drywien ME, Zielinska MA, Hamulka J. Dietary and Lifestyle Changes During COVID-19 and the Subsequent Lockdowns among Polish Adults: A Cross-Sectional Online Survey PLifeCOVID-19 Study. Nutrients. 2020 Aug 3;12(8):2324. doi: 10.3390/nu12082324.
- Dunton GF, Do B, Wang SD. Early effects of the COVID-19 pandemic on physical activity and sedentary behavior in children living in the U.S. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1351. doi: 10.1186/s12889-020-09429-3.
- Di Renzo L, Gualtieri P, Cinelli G, Bigioni G, Soldati L, Attina A, Bianco FF, Caparello G, Camodeca V, Carrano E, Ferraro S, Giannattasio S, Leggeri C, Rampello T, Lo Presti L, Tarsitano MG, De Lorenzo A. Psychological Aspects and Eating Habits during COVID-19 Home Confinement: Results of EHLC-COVID-19 Italian Online Survey. Nutrients. 2020 Jul 19;12(7):2152. doi: 10.3390/nu12072152.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-LOCKDOWN MET 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .