Studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 6MW3211 u pacientů s pokročilou rakovinou plic

Kritéria pro zařazení:

1. roky≥18
2. kohorta 1: Lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC (stadium IIIB-IV) potvrzený histologickým nebo cytologickým důkazem, který nelze léčit radikální chirurgickou resekcí a nelze jej léčit radikální synchronní/sekvenční chemoradioterapií.

kohorta 2: Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu (ES-SCLC) potvrzený histologicky nebo cytologicky 3. Pacienti, u kterých selhala léčba inhibitorem PD-1/L1. Mělo by být poskytnuto 4,≥5 sklíček neobarvené nádorové tkáně 5.EGFR, ALK, ROS1 byly negativní 6.ECOG 0 nebo 1 7.Alespoň jeden extrakraniální měřitelný cíl hodnocený podle RECIST1.1 8.Očekávané přežití≥3 měsíce 9.Vhodné orgánů a krvetvorných funkcí 10. Ženy a muži v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce ode dne podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední aplikaci injekce 6MW3211 a ženy v reprodukčním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu v séru do 7 dní před podáním.

11. Dobrovolně podepište informovaný souhlas

-

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili jinou imunoterapii než inhibitory pD-1/L1
2. Pacienti, kteří byli přerušeni kvůli závažným imunitně podmíněným nežádoucím účinkům (irAE) stupně ≥ 3 při léčbě inhibitorem PD-1/L1
3. Pacienti, kteří dostávali inhibitor anti-PD-1/L1, měli imunitní pneumonii nebo imunitní myokarditidu
4. Pacienti, kteří měli zhoubné nádory jiné než NSCLC nebo SCLC během 5 let
5. Pacienti s aktivními metastázami do centrálního nervového systému (CNS) nebo meningeálními metastázami.
6. Nežádoucí účinky související s předchozí léčbou se nepodařilo obnovit na CTCAE 5,0 ≤1
7. pacientů s autoimunitními onemocněními, která se pravděpodobně opakují
8. Pacienti s intersticiální plicní nemocí v anamnéze nebo s neinfekční pneumonií
9. Nekontrolovaná systémová onemocnění po léčbě.
10. Pacienti s aktivní tuberkulózou
11. Pacienti se závažnou infekcí nebo vyžadující léčbu antibiotiky během prvních 4 týdnů před prvním podáním
12. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž
13. Předchozí léčba krevní transfuzí nebo hematopoetickým stimulátorem během 4 týdnů před počáteční dávkou
14. Pacienti, kteří již dříve podstoupili protinádorovou léčbu
15. Pacienti vyžadující systémové glukokortikoidy nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před počáteční dávkou nebo během období studie
16. Pacienti, kteří byli alergičtí na jakékoli složení hodnoceného léku
17. Pacienti s chronickou aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C
18. Pacienti, kteří dostávali jiné hodnocené léky během 4 týdnů před počáteční dávkou
19. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 30 dnů před prvním podáním
20. Anamnéza zneužívání drog nebo návykových látek za poslední 1 rok
21. Živá vakcína byla podána do 30 dnů před prvním podáním
22. Mít v anamnéze neuropsychiatrické poruchy
23. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
24. Pacienti měli další faktory, které je mohly donutit ukončit studii na základě úsudku výzkumníka -