Badanie fazy IIa oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 6MW3211 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc
Badanie fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 6MW3211 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których terapia inhibitorem PD-1/L1 zakończyła się niepowodzeniem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych od 36 do 64 pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, u których leczenie inhibitorem pD-1/L1 zakończyło się niepowodzeniem.
Kohorta 1:20 do 33 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) Kohorta 2:16 do 31 pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- lata ≥18
- kohorta 1: NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium IIIB-IV) potwierdzony dowodami histologicznymi lub cytologicznymi, którego nie można leczyć radykalną resekcją chirurgiczną ani radykalną synchroniczną/sekwencyjną chemioradioterapią.
kohorta 2: Rozległy drobnokomórkowy rak płuca (ES-SCLC) potwierdzony histologicznie lub cytologicznie 3. Pacjenci, u których nie powiodła się terapia inhibitorem PD-1/L1. 4. Należy dostarczyć ≥5 preparatów niewybarwionej tkanki guza 5.EGFR, ALK, ROS1 były ujemne 6.ECOG 0 lub 1 7.Co najmniej jeden mierzalny cel pozaczaszkowy oceniany według RECIST1.1 8.Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące 9.Odpowiedni narządów i funkcji krwiotwórczych 10. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od daty podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim podaniu iniekcji 6MW3211, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem.
11. Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę
-
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali immunoterapię inną niż inhibitory pD-1/L1
- Pacjenci, u których przerwano leczenie z powodu ciężkich działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia ≥3. podczas leczenia inhibitorem PD-1/L1
- Pacjenci, którzy otrzymali inhibitor anty-PD-1/L1, mieli immunologiczne zapalenie płuc lub immunologiczne zapalenie mięśnia sercowego
- Pacjenci, u których w ciągu 5 lat występowały nowotwory złośliwe inne niż NSCLC lub SCLC
- Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami do opon mózgowych.
- Działania niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem nie ustępowały do CTCAE 5,0 ≤1
- pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą nawrócić
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie lub z niezakaźnym zapaleniem płuc
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe po leczeniu.
- Pacjenci z czynną gruźlicą
- Pacjenci z ciężkim zakażeniem lub wymagający leczenia antybiotykami w ciągu pierwszych 4 tygodni przed pierwszym podaniem
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu
- Wcześniejsza transfuzja krwi lub terapia stymulatorami hematopoezy w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki początkowej
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię przeciwnowotworową
- Pacjenci wymagający ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem dawki początkowej lub w okresie badania
- Pacjenci uczuleni na jakikolwiek skład badanego leku
- Pacjenci z przewlekłym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
- Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki początkowej
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem
- Historia nadużywania narkotyków lub substancji w ciągu ostatniego roku
- Żywą szczepionkę podano w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem
- Mieć historię zaburzeń neuropsychiatrycznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci mieli inne czynniki, które mogły zmusić ich do przerwania badania na podstawie oceny badacza –
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 6MW3211
6MW3211wtrysk, 30mg/kg,Q2W
|
Wstrzyknięcie 6MW3211, 30 mg / kg, kroplówka dożylna, Q2W
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: do 24 ust lub niedopuszczalna toksyczność, postęp choroby lub śmierć, wycofanie świadomej zgody przez pacjenta, wycofanie się z badania i tak dalej
|
Obliczono odsetek (PR+CR) po leczeniu do całkowitej liczby przypadków
|
do 24 ust lub niedopuszczalna toksyczność, postęp choroby lub śmierć, wycofanie świadomej zgody przez pacjenta, wycofanie się z badania i tak dalej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6MW3211-2022-CP203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .