Un estudio de fase IIa para evaluar la eficacia y seguridad de 6MW3211 en pacientes con cáncer de pulmón avanzado

Criterios de inclusión:

1. años≥18
2. Cohorte 1: NSCLC localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB-IV) confirmado por evidencia histológica o citológica que no puede tratarse con resección quirúrgica radical y no puede tratarse con quimiorradioterapia sincrónica/secuencial radical.

Cohorte 2: cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) confirmado por histología o citología 3. Pacientes en los que fracasó la terapia con el inhibidor de PD-1/L1. 4. Se deben proporcionar ≥ 5 portaobjetos de tejido tumoral sin teñir 5. EGFR, ALK, ROS1 fueron negativos 6. ECOG 0 o 1 7. Al menos un objetivo medible extracraneal evaluado por RECIST1.1 8. Supervivencia esperada ≥ 3 meses 9. Adecuado órganos y funciones hematopoyéticas 10. Las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última administración de la inyección de 6MW3211, y las mujeres en edad reproductiva deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en suero dentro de 7 días antes de la administración.

11. Firmar consentimiento informado de forma voluntaria

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Criterio de exclusión:

1. Pacientes que habían recibido inmunoterapia distinta a los inhibidores de pD-1/L1
2. Pacientes que abandonaron el tratamiento debido a eventos adversos graves relacionados con el sistema inmunitario (irAE) de grado ≥3 cuando se trataron con un inhibidor de PD-1/L1
3. Pacientes que habían recibido inhibidor de anti-PD-1/L1, han tenido neumonía inmune o miocarditis inmune
4. Pacientes que tuvieron tumores malignos distintos de NSCLC o SCLC dentro de los 5 años
5. Pacientes con metástasis activa del sistema nervioso central (SNC) o metástasis meníngea.
6. Las reacciones adversas relacionadas con tratamientos anteriores no se recuperaron a CTCAE 5.0 ≤1
7. pacientes con enfermedades autoinmunes que probablemente recurran
8. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o con neumonía no infecciosa
9. Enfermedades sistémicas no controladas después del tratamiento.
10. Pacientes con tuberculosis activa
11. Pacientes con infección grave o que requieran tratamiento antibiótico dentro de las primeras 4 semanas antes de la administración inicial
12. Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje repetido
13. Transfusión de sangre previa o terapia con estimulador hematopoyético dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación inicial
14. Pacientes que han recibido previamente terapia antitumoral
15. Pacientes que requieren glucocorticoides sistémicos u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la dosis inicial o durante el período de estudio
16. Pacientes que eran alérgicos a cualquier composición del fármaco en investigación.
17. Pacientes con hepatitis B crónica activa o hepatitis C activa
18. Pacientes que recibieron otros medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación inicial
19. Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la primera administración
20. Antecedentes de abuso de drogas o sustancias en el último año
21. La vacuna viva se administró dentro de los 30 días anteriores a la primera administración
22. Tener antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos.
23. Mujeres que están embarazadas o amamantando
24. Los pacientes tenían otros factores que podrían haberlos obligado a terminar el estudio a juicio del investigador: