Um estudo de fase IIa para avaliar a eficácia e a segurança do 6MW3211 em pacientes com câncer de pulmão avançado

Critério de inclusão:

1. anos≥18
2. coorte1: NSCLC localmente avançado ou metastático (estágio IIIB-IV) confirmado por evidência histológica ou citológica que não pode ser tratado com ressecção cirúrgica radical e não pode ser tratado com quimiorradioterapia síncrona/sequencial radical.

coorte 2: Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-CPPC) confirmado histologicamente ou citologicamente 3. Pacientes que falharam na terapia com inibidor de PD-1/L1. 4.≥5 lâminas de tecido tumoral não corado devem ser fornecidas 5.EGFR, ALK, ROS1 foram negativos 6.ECOG 0 ou 1 7.Pelo menos um alvo mensurável extracraniano avaliado por RECIST1.1 8.Sobrevida esperada≥3 meses 9.Adequado órgãos e funções hematopoiéticas 10.Mulheres e homens em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes a partir da data de assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última administração da injeção de 6MW3211, e mulheres em idade reprodutiva devem apresentar resultados negativos no teste de gravidez sérico dentro 7 dias antes da administração.

11. Assine o consentimento informado voluntariamente

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Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam imunoterapia diferente dos inibidores pD-1/L1
2. Pacientes que foram descontinuados devido a eventos adversos imunitários graves de grau ≥3 (irAE) quando tratados com um inibidor de PD-1/L1
3. Pacientes que receberam inibidor anti-PD-1/L1 tiveram pneumonia imune ou miocardite imune
4. Pacientes que tiveram tumores malignos além de NSCLC ou SCLC dentro de 5 anos
5. Pacientes com metástase ativa do sistema nervoso central (SNC) ou metástase meníngea.
6. As reações adversas relacionadas a tratamentos anteriores não conseguiram se recuperar para CTCAE 5,0 ≤1
7. pacientes com doenças autoimunes com probabilidade de recorrer
8. Pacientes com história de doença pulmonar intersticial ou com pneumonia não infecciosa
9. Doenças sistêmicas descontroladas após o tratamento.
10. Pacientes com tuberculose ativa
11. Pacientes com infecção grave ou que necessitem de tratamento com antibióticos nas primeiras 4 semanas antes da administração inicial
12. Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem repetida
13. Transfusão de sangue prévia ou terapia com estimulador hematopoiético dentro de 4 semanas antes da dosagem inicial
14. Pacientes que já receberam terapia antitumoral
15. Pacientes que necessitam de glicocorticóides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores dentro de 14 dias antes da dosagem inicial ou durante o período do estudo
16. Pacientes alérgicos a qualquer composição do medicamento experimental
17. Pacientes com hepatite B crônica ativa ou hepatite C ativa
18. Pacientes que receberam outros medicamentos experimentais dentro de 4 semanas antes da dosagem inicial
19. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte 30 dias antes da primeira administração
20. História de abuso de drogas ou substâncias no último 1 ano
21. A vacina viva foi administrada dentro de 30 dias antes da primeira administração
22. Ter histórico de distúrbios neuropsiquiátricos
23. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
24. Os pacientes tinham outros fatores que poderiam forçá-los a encerrar o estudo pelo julgamento do investigador -