進行肺がん患者における6MW3211の有効性と安全性を評価する第IIa相試験
2022年6月20日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
PD-1/L1阻害剤による治療に失敗した進行性肺がん患者における6MW3211の有効性と安全性を評価する第IIa相試験
PD-1/L1阻害剤による治療に失敗した進行性肺がん患者における6MW3211の有効性と安全性を評価するための非無作為化、オープン、Simon'soptimal2-stage研究。
調査の概要
詳細な説明
pD-1 /L1阻害剤治療に失敗した進行肺がん患者36～64人が登録されます。
コホート 1:20 から 33 人の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者 コホート 2:16 から 31 人の小細胞肺癌 (SCLC) 患者
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年≥18
- コホート1：局所進行または転移性NSCLC（ステージIIIB～IV）で、組織学的または細胞学的な証拠により、根治的外科的切除で治療できず、根治同時/逐次化学放射線療法で治療できないことが確認された。
cohort2:組織学的または細胞学的に確認された進展期小細胞肺癌(ES-SCLC) 3.PD-1/L1阻害剤による治療が失敗した患者。 4. 染色されていない腫瘍組織の 5 枚以上のスライドを提供する必要があります 5.EGFR、ALK、ROS1 が陰性でした 6.ECOG 0 または 1 7.RECIST1.1 によって評価された少なくとも 1 つの頭蓋外の測定可能なターゲット 8.予想生存期間が 3 か月以上 9.適切10.生殖年齢の女性と男性は、インフォームドコンセントに署名した日から6MW3211注射の最後の投与後6か月まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があり、生殖年齢の女性は血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません投与の7日前。
11.自発的にインフォームドコンセントに署名する
-
除外基準:
- pD-1/L1阻害剤以外の免疫療法を受けた患者
- PD-1/L1阻害剤による治療でグレード3以上の重篤な免疫関連有害事象（irAE）により中止された患者
- 抗PD-1/L1阻害剤を投与され、免疫性肺炎または免疫性心筋炎を発症した患者
- 5年以内にNSCLCまたはSCLC以外の悪性腫瘍を有する患者
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移または髄膜転移のある患者。
- 以前の治療に関連する有害反応は、CTCAE 5.0 ≤1 まで回復しませんでした
- 再発の可能性が高い自己免疫疾患の患者
- 間質性肺疾患の既往歴のある患者または非感染性肺炎の患者
- 治療後の制御されていない全身性疾患。
- 活動性結核患者
- -最初の投与前の最初の4週間以内に重度の感染症または抗生物質治療を必要とする患者
- コントロールされていない胸水、心嚢液、腹水の繰り返しのドレナージを必要とする
- -初回投与前4週間以内の以前の輸血または造血刺激療法
- 以前に抗腫瘍療法を受けた患者
- -全身グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤を必要とする患者 最初の投与前の14日以内または研究期間中
- 治験薬の組成にアレルギーのある患者
- 慢性活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者
- 初回投与前4週間以内に他の治験薬を投与された患者
- 初回投与前30日以内に大手術を受けた患者
- 過去1年間の薬物または薬物乱用の履歴
- 生ワクチンは初回投与前30日以内に投与された
- 神経精神障害の病歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者には、研究者の判断により研究を中止せざるを得なくなった可能性のある他の要因がありました -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：6MW3211
6MW3211注射、30mg/kg、Q2W
|
6MW3211注射、30mg/kg、点滴、Q2W
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：最大24口または耐えられない毒性、疾患の進行または死亡、患者のインフォームドコンセントの撤回、研究からの撤回など
|
総症例数に対する治療後の（PR + CR）の割合が計算されました
|
最大24口または耐えられない毒性、疾患の進行または死亡、患者のインフォームドコンセントの撤回、研究からの撤回など
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年7月10日
一次修了 (予期された)
2022年12月10日
研究の完了 (予期された)
2023年9月10日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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