진행성 폐암 환자에서 6MW3211의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIa상 연구

포함 기준:

1. 년≥18
2. 코호트1: 조직학적 또는 세포학적 증거로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(IIIB-IV기)로 근치 수술적 절제로 치료할 수 없고 근치 동기/순차 화학방사선 요법으로 치료할 수 없습니다.

코호트 2: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 3. PD-1/L1 억제제 치료에 실패한 환자. 4. 염색되지 않은 종양 조직의 슬라이드가 5개 이상 제공되어야 함 5.EGFR, ALK, ROS1은 음성 6.ECOG 0 또는 1 7. RECIST1.1에 의해 평가된 적어도 하나의 두개외 측정 가능한 표적 8.예상 생존 ≥ 3개월 9.적합 장기 및 조혈 기능 10. 가임기 여성 및 남성은 피험자 동의서 서명일로부터 6MW3211 주사 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 하며, 가임기 여성은 1일 이내 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 함 투여 7일 전.

11.자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명

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제외 기준:

1. pD-1/L1 억제제 이외의 면역요법을 받은 환자
2. PD-1/L1 억제제로 치료할 때 3등급 이상의 심각한 면역 관련 부작용(irAE)으로 인해 중단된 환자
3. 항-PD-1/L1 억제제를 투여받은 환자, 면역성 폐렴 또는 면역성 심근염을 앓았던 환자
4. 5년 이내에 NSCLC 또는 SCLC 이외의 악성 종양이 있었던 환자
5. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 수막 전이가 있는 환자.
6. 이전 치료와 관련된 이상반응이 CTCAE 5.0 ≤1로 회복되지 못함
7. 재발 가능성이 있는 자가면역질환 환자
8. 간질성폐질환의 병력이 있거나 비감염성 폐렴이 있는 환자
9. 치료 후 조절되지 않는 전신 질환.
10. 활동성 결핵 환자
11. 초회 투여 전 4주 이내에 중증 감염 또는 항생제 치료가 필요한 환자
12. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수
13. 초기 투여 전 4주 이내에 이전 수혈 또는 조혈 자극제 요법
14. 이전에 항종양 치료를 받은 적이 있는 환자
15. 초기 투약 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 환자
16. 연구 약물의 모든 구성에 알레르기가 있는 환자
17. 만성 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자
18. 초기 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받은 환자
19. 초회 투여 전 30일 이내에 대수술을 받은 자
20. 지난 1년 동안 약물 또는 약물 남용의 역사
21. 생백신은 최초 투여 전 30일 이내에 투여
22. 신경 정신 장애의 병력이 있습니다
23. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
24. 환자는 조사자의 판단에 따라 연구를 종료하도록 강요할 수 있는 다른 요인이 있었습니다.