Vaiheen IIa tutkimus 6MW3211:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. vuotta≥18
2. kohortti 1: Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (vaihe IIIB-IV), joka on vahvistettu histologisilla tai sytologisilla todisteilla ja jota ei voida hoitaa radikaalilla kirurgisella resektiolla ja jota ei voida hoitaa radikaalilla synkronisella/peräkkäisellä kemoradioterapialla.

kohortti 2: Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC), joka on vahvistettu histologisesti tai sytologisesti 3. Potilaat, joiden hoito PD-1/L1-estäjillä on epäonnistunut. 4.≥5 objektilasia värjäämätöntä kasvainkudosta 5.EGFR, ALK, ROS1 olivat negatiivisia 6.ECOG 0 tai 1 7. Vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva kohde RECISTin arvioituna1.1 8.Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta 9.Sopiva elimet ja hematopoieettiset toiminnot 10. Lisääntymisiässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 6 kuukauden kuluttua viimeisestä 6MW3211-injektiosta, ja lisääntymisikäisillä naisilla on oltava negatiiviset seerumin raskaustestin tulokset 7 päivää ennen antoa.

11.Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti

-

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka olivat saaneet muuta immunoterapiaa kuin pD-1/L1-estäjiä
2. Potilaat, jotka keskeytettiin asteen ≥3 vakavien immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten (irAE) vuoksi, kun heitä hoidettiin PD-1/L1-estäjillä
3. Potilailla, jotka olivat saaneet anti-PD-1/L1-estäjää, on ollut immuunikeuhkokuume tai immuuni sydänlihastulehdus
4. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin NSCLC tai SCLC 5 vuoden sisällä
5. Potilaat, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäke tai aivokalvon etäpesäke.
6. Aiempiin hoitoihin liittyvät haittavaikutukset eivät toipuneet arvoon CTCAE 5,0 ≤1
7. potilaille, joilla on todennäköisesti uusiutuvia autoimmuunisairauksia
8. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume
9. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet hoidon jälkeen.
10. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
11. Potilaat, joilla on vaikea infektio tai jotka tarvitsevat antibioottihoitoa ensimmäisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa
12. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä
13. Aiempi verensiirto tai hematopoieettinen stimulaattorihoito 4 viikon sisällä ennen aloitusannostusta
14. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kasvainten vastaista hoitoa
15. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä glukokortikoideja tai muita immunosuppressiivisia aineita 14 päivän sisällä ennen aloitusannostusta tai tutkimusjakson aikana
16. Potilaat, jotka olivat allergisia jollekin tutkimuslääkkeen koostumukselle
17. Potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C
18. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen aloitusannostusta
19. Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
20. Huumeiden tai päihteiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana
21. Elävä rokote annettiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
22. Sinulla on ollut neuropsykiatrisia häiriöitä
23. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
24. Potilailla oli muita tekijöitä, jotka saattoivat pakottaa heidät lopettamaan tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan -