En fase IIa-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 6MW3211 hos pasienter med avansert lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. år≥18
2. kohort 1: Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB-IV) bekreftet av histologiske eller cytologiske bevis som ikke kan behandles med radikal kirurgisk reseksjon og ikke kan behandles med radikal synkron/sekvensiell kjemoradioterapi.

kohort 2: Ekstensivt stadium av småcellet lungekreft (ES-SCLC) bekreftet av histologisk eller cytologisk 3. Pasienter som hadde mislykket behandling med PD-1/L1-hemmer. 4.≥5 objektglass med ufarget tumorvev bør gis 5.EGFR, ALK, ROS1 var negative 6.ECOG 0 eller 1 7.Minst ett ekstrakranielt målbart mål evaluert av RECIST1.1 8.Forventet overlevelse≥3 måneder 9.Passelig organer og hematopoietiske funksjoner 10. Kvinner og menn i reproduktiv alder må godta å bruke effektiv prevensjon fra datoen for undertegning av informert samtykke til 6 måneder etter siste administrering av 6MW3211 injeksjon, og kvinner i reproduktiv alder må ha negative serumgraviditetstestresultater innen 7 dager før administrering.

11. Signer informert samtykke frivillig

-

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som hadde fått annen immunterapi enn pD-1/L1-hemmere
2. Pasienter som ble seponert på grunn av grad ≥3 alvorlige immunrelaterte bivirkninger (irAE) når de ble behandlet med en PD-1/L1-hemmer
3. Pasienter som hadde fått anti-PD-1/L1-hemmer, har hatt immunpneumoni eller immunmyokarditt
4. Pasienter som hadde andre ondartede svulster enn NSCLC eller SCLC innen 5 år
5. Pasienter med aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser eller meningeal metastaser.
6. Bivirkninger relatert til tidligere behandlinger klarte ikke å komme seg til CTCAE 5.0 ≤1
7. pasienter med autoimmune sykdommer som sannsynligvis vil gjenta seg
8. Pasienter med interstitiell lungesykdom i anamnesen eller har ikke-infeksiøs lungebetennelse
9. Ukontrollerte systemiske sykdommer etter behandling.
10. Pasienter med aktiv tuberkulose
11. Pasienter med alvorlig infeksjon eller som trenger antibiotikabehandling innen de første 4 ukene før første administrasjon
12. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering
13. Tidligere blodtransfusjon eller hematopoetisk stimulatorbehandling innen 4 uker før initial dosering
14. Pasienter som tidligere har fått antitumorbehandling
15. Pasienter som trenger systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før initial dosering eller i løpet av studieperioden
16. Pasienter som var allergiske mot en hvilken som helst sammensetning av undersøkelsesmedisin
17. Pasienter med kronisk aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C
18. Pasienter som mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før førstegangsdosering
19. Pasienter som gjennomgikk større operasjoner innen 30 dager før første administrasjon
20. Historie om narkotika- eller rusmisbruk det siste året
21. Levende vaksine ble administrert innen 30 dager før første administrering
22. Har en historie med nevropsykiatriske lidelser
23. Kvinner som er gravide eller ammer
24. Pasientene hadde andre faktorer som kunne ha tvunget dem til å avslutte studien etter etterforskerens vurdering -