Uno studio di fase IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza di 6MW3211 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato

Criterio di inclusione:

1. anni≥18
2. cohort1: NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB-IV) confermato da evidenza istologica o citologica che non può essere trattato con resezione chirurgica radicale e non può essere trattato con chemioradioterapia radicale sincrona/sequenziale.

coorte2: carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) confermato istologicamente o citologicamente 3. Pazienti che avevano fallito la terapia con l'inibitore PD-1/L1. 4.Devono essere forniti ≥5 vetrini di tessuto tumorale non colorato 5.EGFR, ALK, ROS1 erano negativi 6.ECOG 0 o 1 7.Almeno un target misurabile extracraniale valutato da RECIST1.1 8.Sopravvivenza attesa ≥3 mesi 9.Idoneo organi e funzioni ematopoietiche 10. Le donne e gli uomini in età riproduttiva devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dalla data della firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'iniezione di 6MW3211 e le donne in età riproduttiva devono avere risultati negativi al test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima della somministrazione.

11.Firmare volontariamente il consenso informato

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Criteri di esclusione:

1. Pazienti che avevano ricevuto immunoterapia diversa dagli inibitori pD-1/L1
2. Pazienti che sono stati interrotti a causa di gravi eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado ≥3 quando trattati con un inibitore PD-1/L1
3. I pazienti che avevano ricevuto un inibitore anti-PD-1/L1, hanno avuto polmonite immunitaria o miocardite immunitaria
4. Pazienti che hanno avuto tumori maligni diversi da NSCLC o SCLC entro 5 anni
5. Pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi meningee.
6. Le reazioni avverse correlate a trattamenti precedenti non sono riuscite a recuperare a CTCAE 5,0 ≤1
7. pazienti con malattie autoimmuni che possono ripresentarsi
8. Pazienti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva
9. Malattie sistemiche non controllate dopo il trattamento.
10. Pazienti con tubercolosi attiva
11. Pazienti con infezione grave o che richiedono un trattamento antibiotico nelle prime 4 settimane prima della somministrazione iniziale
12. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi
13. - Precedente trasfusione di sangue o terapia con stimolatore ematopoietico entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale
14. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia antitumorale
15. Pazienti che richiedono glucocorticoidi sistemici o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale o durante il periodo di studio
16. Pazienti allergici a qualsiasi composizione del farmaco sperimentale
17. Pazienti con epatite cronica attiva B o epatite attiva C
18. Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale
19. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione
20. Storia di abuso di droghe o sostanze nell'ultimo anno
21. Il vaccino vivo è stato somministrato entro 30 giorni prima della prima somministrazione
22. Avere una storia di disturbi neuropsichiatrici
23. Donne in gravidanza o allattamento
24. I pazienti presentavano altri fattori che avrebbero potuto costringerli a interrompere lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore -