Eine Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 6MW3211 bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Jahre≥18
2. Kohorte 1: Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC (Stadium IIIB-IV), bestätigt durch histologische oder zytologische Beweise, das nicht mit radikaler chirurgischer Resektion und nicht mit radikaler synchroner/sequentieller Radiochemotherapie behandelt werden kann.

Kohorte 2: Kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC), histologisch oder zytologisch bestätigt 3. Patienten, bei denen die Therapie mit PD-1/L1-Inhibitor fehlgeschlagen war. 4.≥5 Schnitte mit ungefärbtem Tumorgewebe sollten bereitgestellt werden 5.EGFR, ALK, ROS1 waren negativ 6.ECOG 0 oder 1 7.Mindestens ein extrakraniales messbares Ziel, das von RECIST1.1 bewertet wurde 8.Erwartetes Überleben≥3 Monate 9.Geeignet Organe und hämatopoetische Funktionen 10. Frauen und Männer im reproduktionsfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Injektion von 6MW3211 eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, und Frauen im reproduktionsfähigen Alter müssen innerhalb des Zeitraums negative Serum-Schwangerschaftstestergebnisse aufweisen 7 Tage vor der Verabreichung.

11. Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung

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Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine andere Immuntherapie als pD-1/L1-Inhibitoren erhalten hatten
2. Patienten, bei denen die Behandlung mit einem PD-1/L1-Inhibitor aufgrund schwerwiegender immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAE) Grad ≥ 3 abgebrochen wurde
3. Patienten, die einen Anti-PD-1/L1-Hemmer erhalten hatten, hatten eine Immunpneumonie oder Immunmyokarditis
4. Patienten, die innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumore als NSCLC oder SCLC hatten
5. Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder meningealen Metastasen.
6. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit früheren Behandlungen konnten sich nicht auf CTCAE 5,0 ≤ 1 erholen
7. Patienten mit wahrscheinlich wiederkehrenden Autoimmunerkrankungen
8. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte oder nicht infektiöser Pneumonie
9. Unkontrollierte systemische Erkrankungen nach der Behandlung.
10. Patienten mit aktiver Tuberkulose
11. Patienten mit schwerer Infektion oder einer Behandlung mit Antibiotika innerhalb der ersten 4 Wochen vor der Erstverabreichung
12. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert
13. Vorherige Bluttransfusion oder hämatopoetische Stimulatortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung
14. Patienten, die zuvor eine Antitumortherapie erhalten haben
15. Patienten, die systemische Glukokortikoide oder andere Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der Erstdosierung oder während des Studienzeitraums benötigen
16. Patienten, die auf eine Zusammensetzung des Prüfpräparats allergisch waren
17. Patienten mit chronisch aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C
18. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Erstdosierung andere Prüfpräparate erhalten haben
19. Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben
20. Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch im letzten 1-Jahr
21. Der Lebendimpfstoff wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung verabreicht
22. Haben Sie die Geschichte von neuropsychiatrischen Störungen
23. Frauen, die schwanger sind oder stillen
24. Die Patienten hatten andere Faktoren, die sie dazu gezwungen haben könnten, die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes zu beenden -