Et fase IIa-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​6MW3211 hos patienter med avanceret lungekræft

Inklusionskriterier:

1. år≥18
2. kohorte 1: Lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB-IV) bekræftet af histologisk eller cytologisk evidens, der ikke kan behandles med radikal kirurgisk resektion og ikke kan behandles med radikal synkron/sekventiel kemoradioterapi.

kohorte 2: Småcellet lungecancer i omfattende stadie (ES-SCLC) bekræftet af histologisk eller cytologisk 3. Patienter, der havde svigtet behandling med PD-1/L1-hæmmer. 4.≥5 objektglas af ufarvet tumorvæv skal leveres 5.EGFR, ALK, ROS1 var negative 6.ECOG 0 eller 1 7.Mindst ét ​​ekstrakranielt målbart mål evalueret af RECIST1.1 8.Forventet overlevelse≥3 måneder 9.Egnet organer og hæmatopoietiske funktioner 10. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 6 måneder efter den sidste administration af 6MW3211-injektion, og kvinder i den fødedygtige alder skal have negative serumgraviditetstestresultater inden for 7 dage før administration.

11.Underskriv frivilligt informeret samtykke

-

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der havde modtaget anden immunterapi end pD-1/L1-hæmmere
2. Patienter, der blev seponeret på grund af alvorlige immunrelaterede bivirkninger af grad ≥3 (irAE), når de blev behandlet med en PD-1/L1-hæmmer
3. Patienter, der havde modtaget anti-PD-1/L1-hæmmer, har haft immunpneumoni eller immun myocarditis
4. Patienter, der havde andre maligne tumorer end NSCLC eller SCLC inden for 5 år
5. Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser eller meningeal metastaser.
6. Bivirkninger relateret til tidligere behandlinger kom ikke tilbage til CTCAE 5,0 ≤1
7. patienter med autoimmune sygdomme, som sandsynligvis vil gentage sig
8. Patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen eller har ikke-infektiøs lungebetændelse
9. Ukontrollerede systemiske sygdomme efter behandling.
10. Patienter med aktiv tuberkulose
11. Patienter med alvorlig infektion eller som har behov for antibiotikabehandling inden for de første 4 uger før indledende administration
12. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning
13. Forudgående blodtransfusion eller hæmatopoietisk stimulatorbehandling inden for 4 uger før initial dosering
14. Patienter, der tidligere har modtaget antitumorbehandling
15. Patienter, der har behov for systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før initial dosering eller i undersøgelsesperioden
16. Patienter, der var allergiske over for enhver sammensætning af forsøgslægemidlet
17. Patienter med kronisk aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C
18. Patienter, der modtog andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før indledende dosering
19. Patienter, der gennemgik større operation inden for 30 dage før første administration
20. Anamnese med stof- eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år
21. Levende vaccine blev administreret inden for 30 dage før første administration
22. Har en historie med neuropsykiatriske lidelser
23. Kvinder, der er gravide eller ammer
24. Patienterne havde andre faktorer, der kunne have tvunget dem til at afslutte undersøgelsen efter efterforskerens vurdering -