Een fase IIa-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 6MW3211 bij patiënten met longkanker in een gevorderd stadium te evalueren

Inclusiecriteria:

1. jaar≥18
2. cohort1: Lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (stadium IIIB-IV) bevestigd door histologisch of cytologisch bewijs dat niet kan worden behandeld met radicale chirurgische resectie en niet kan worden behandeld met radicale synchrone/sequentiële chemoradiotherapie.

cohort2: Kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC), histologisch of cytologisch bevestigd. 3. Patiënten bij wie therapie met PD-1/L1-remmer niet was aangeslagen. 4.≥5 objectglaasjes van ongekleurd tumorweefsel moeten worden verstrekt 5.EGFR, ALK, ROS1 waren negatief 6.ECOG 0 of 1 7.Ten minste één extracraniaal meetbaar doelwit geëvalueerd door RECIST1.1 8.Verwachte overleving≥3 maanden 9.Geschikt organen en hematopoëtische functies 10. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste toediening van 6MW3211-injectie, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor toediening.

11.Onderteken geïnformeerde toestemming vrijwillig

-

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die andere immunotherapie dan pD-1/L1-remmers hadden gekregen
2. Patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt vanwege ernstige immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) van graad ≥ 3 bij behandeling met een PD-1/L1-remmer
3. Patiënten die een anti-PD-1/L1-remmer hadden gekregen, immuunpneumonie of immuunmyocarditis hebben gehad
4. Patiënten die binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren dan NSCLC of SCLC hadden
5. Patiënten met actieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) of meningeale metastase.
6. Bijwerkingen gerelateerd aan eerdere behandelingen herstelden niet tot CTCAE 5.0 ≤1
7. patiënten met auto-immuunziekten die waarschijnlijk zullen terugkeren
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonie
9. Ongecontroleerde systemische ziekten na behandeling.
10. Patiënten met actieve tuberculose
11. Patiënten met een ernstige infectie of die een antibioticabehandeling nodig hebben binnen de eerste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening
12. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen
13. Voorafgaande bloedtransfusie of hematopoëtische stimulatortherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering
14. Patiënten die eerder antitumortherapie hebben gekregen
15. Patiënten die systemische glucocorticoïden of andere immunosuppressiva nodig hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering of tijdens de onderzoeksperiode
16. Patiënten die allergisch waren voor een samenstelling van het onderzoeksgeneesmiddel
17. Patiënten met chronische actieve hepatitis B of actieve hepatitis C
18. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering andere onderzoeksgeneesmiddelen kregen
19. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
20. Geschiedenis van drugs- of middelenmisbruik in de afgelopen 1 jaar
21. Levend vaccin werd toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
22. Heb een voorgeschiedenis van neuropsychiatrische stoornissen
23. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
24. Patiënten hadden andere factoren die hen ertoe zouden kunnen hebben gedwongen de studie te beëindigen op basis van het oordeel van de onderzoeker -