Исследование фазы IIa по оценке эффективности и безопасности 6MW3211 у пациентов с распространенным раком легкого

Критерии включения:

1. лет≥18
2. когорта 1: Местно-распространенный или метастатический НМРЛ (стадия IIIB-IV), подтвержденный гистологическими или цитологическими данными, который нельзя лечить радикальной хирургической резекцией и радикальной синхронной/последовательной химиолучевой терапией.

когорта 2: Обширная стадия мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC), подтвержденная гистологически или цитологически. 3. Пациенты, у которых терапия ингибитором PD-1/L1 оказалась неэффективной. 4. Необходимо предоставить ≥ 5 слайдов неокрашенной опухолевой ткани 5. EGFR, ALK, ROS1 были отрицательными 6. ECOG 0 или 1 7. По крайней мере одна экстракраниальная измеримая мишень оценивалась с помощью RECIST1.1 8. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев 9. Подходит органы и функции кроветворения 10. Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции с даты подписания информированного согласия до 6 месяцев после последней инъекции 6MW3211, а женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательные результаты сывороточного теста на беременность в течение за 7 дней до введения.

11. Подпишите информированное согласие добровольно

-

Критерий исключения:

1. Пациенты, получавшие иммунотерапию, отличную от ингибиторов pD-1/L1.
2. Пациенты, которые были прекращены из-за серьезных иммунозависимых нежелательных явлений (irAE) ≥3 степени при лечении ингибитором PD-1/L1.
3. Пациенты, получавшие ингибитор анти-PD-1/L1, имели иммунную пневмонию или иммунный миокардит.
4. Пациенты со злокачественными опухолями, отличными от НМРЛ или МКРЛ в течение 5 лет.
5. Пациенты с активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или менингеальными метастазами.
6. Побочные реакции, связанные с предыдущим лечением, не удалось восстановить до CTCAE 5,0 ≤1
7. пациенты с аутоиммунными заболеваниями, которые могут рецидивировать
8. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе или с неинфекционной пневмонией
9. Неконтролируемые системные заболевания после лечения.
10. Больные активным туберкулезом
11. Пациенты с тяжелой инфекцией или нуждающиеся в лечении антибиотиками в течение первых 4 недель до первоначального введения
12. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования
13. Предшествующее переливание крови или терапия стимуляторами кроветворения в течение 4 недель до начальной дозы
14. Пациенты, ранее получавшие противоопухолевую терапию
15. Пациенты, нуждающиеся в системных глюкокортикоидах или других иммунодепрессантах в течение 14 дней до начальной дозы или в течение периода исследования.
16. Пациенты с аллергией на любую композицию исследуемого препарата
17. Пациенты с хроническим активным гепатитом В или активным гепатитом С
18. Пациенты, которые получали другие исследуемые препараты в течение 4 недель до начальной дозы
19. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 30 дней до первого введения
20. История злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами за последний 1 год
21. Живую вакцину вводили в течение 30 дней до первого введения.
22. Иметь в анамнезе нервно-психические расстройства
23. Женщины, которые беременны или кормят грудью
24. У пациентов были другие факторы, которые могли заставить их прекратить исследование по решению исследователя: