Project Engage: Sada mHealth na bázi zápěstního biosenzoru na podporu alkoholové intervence u mladých lidí žijících s HIV (SHARE Engage)
4. března 2026 aktualizováno: Sylvie Naar, Florida State University
Samostatná péče o HIV a alkohol zasahující nově se rozvíjející dospělé: Project Engage
V této studii budou účastníci požádáni, aby nosili alkoholový biosenzor na zápěstí po dobu 30 dnů a nahlásili užívání alkoholu pomocí aplikace ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Podmnožina vzorku bude mikrorandomizována za účelem testování dvou strategií zapojení – reciprocity a personalizované zpětné vazby prostřednictvím aplikace eWrapper, aby se podpořilo jejich zapojení s biosenzorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
YPLWH (N = 160, 136 po 15% opotřebení, 18-29 let, odhaduje se, že zahrnuje 73 % mužů, 26 % žen, 1 % transgender, 70 % rasových a etnických menšin) bude požádáno, aby nosili biosenzor alkoholu na zápěstí (BACtrack Skyn) po dobu 30 dnů a nahlásit své pití alkoholu pomocí denního ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Podskupina vzorku bude také dvakrát denně mikrorandomizována, aby se otestovaly dvě empiricky založené strategie zapojení – reciprocita a personalizovaná zpětná vazba.
Data z 30denního MRT budou použita k (a) vývoji a ověření algoritmu pro detekci alkoholu na základě dat Skyn; a (b) řešit vědecké otázky týkající se toho, která strategie zapojení funguje nejlépe, pro koho a za jakých podmínek, pokud jde o usnadnění proximálního zapojení při nošení biosenzoru.
Budeme také sbírat alkoholový biomarker (tj. PEth) po 1 měsíci sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- The University of Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32310
- Florida State University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a 0 měsíců až 29 let a 11 měsíců
- V současné době bydlí na Floridě
- Uveďte alespoň jeden alkoholický nápoj za posledních 30 dní
- Umět číst a rozumět anglicky
- Mít přístup k internetu přes chytrý telefon, tablet nebo počítač
- být diagnostikován jako HIV pozitivní a;
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jedinci, kteří ještě nejsou dospělí
- Jedinci, kteří nejsou diagnostikováni jako HIV+
- Může dojít k náhodnému náboru těhotných žen, ale těhotenství není součástí vylučovacích kritérií studie
- Vězni
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přiřazeno k aplikaci eWrapper
Účastníci budou mít přístup k aplikaci eWrapper po dobu 30 dní, kdy budou nosit senzor Skyn.
|
Aplikace eWrapper obsahuje dvě strategie zapojení (reciprocita a personalizovaná zpětná vazba) a využívá design mikro-náhodně randomizované studie (MRT) k ověření, zda tyto strategie fungují.
|
|
Žádný zásah: Nepřiřazeno do aplikace eWrapper
Účastníci nebudou mít přístup k aplikaci eWrapper po dobu 30 dnů, kdy budou nosit senzor Skyn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do nošení biosenzorů
Časové okno: 30 dní
|
Procento nošení senzoru Skyn bude primárním výsledkem.
Vypočítáme procento času, kdy účastníci nosí senzor během 30 dnů, a porovnáme, zda se liší mezi těmi, kteří mají přístup k eWrapper, a těmi, kteří nemají.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost/Přijatelnost nošení biosenzoru
Časové okno: 30 dní
|
Pro posouzení vnímání proveditelnosti nošení alkoholového biosenzoru účastníky bude použita anketa upravená podle System Usability Scale (Brooke, 1986).
Tato anketa byla provedena na závěr 30denního testování.
Položky v System Usability Scale byly hodnoceny na pětibodové Likertově škále od 1–naprosto nesouhlasím do 5–naprosto souhlasím.
Průměrné skóre bylo vypočítáno pro vytvoření celkového skóre škály, přičemž vyšší číslo znamená vyšší celkovou použitelnost/přijatelnost.
Nebyly vypočítány žádné dílčí skóre škál.
|
30 dní
|
|
Proveditelnost/Přístupnost eWrapper
Časové okno: 30 dní
|
Dotazník přizpůsobený ze Systémové škály použitelnosti (Brooke, 1986) bude použit k posouzení vnímání aplikace eWrapper účastníky.
Dotazník je administrován po ukončení 30denního zkušebního období. Položky v Systémové škále použitelnosti byly měřeny na pětibodové Likertově škále od 1-velmi nesouhlasím do 5-velmi souhlasím. Průměrné skóre bylo vypočteno pro vytvoření celkového skóre škály, přičemž vyšší číslo indikuje vyšší celkovou použitelnost/přijatelnost. Žádné dílčí škálové skóre nebylo vypočteno. |
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002534
- 1P01AA029547-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .