Project Engage: A Wrist Biosensor-basert mHealth Suite for å støtte alkoholintervensjon hos unge mennesker som lever med HIV (SHARE Engage)
4. mars 2026 oppdatert av: Sylvie Naar, Florida State University
Selvledelse av HIV og alkohol når nye voksne: Project Engage
I denne studien vil deltakerne bli bedt om å bruke en alkoholbiosensor for håndleddet i 30 dager og rapportere alkoholbruk ved hjelp av en økologisk momentanvurdering (EMA) app.
En undergruppe av prøven vil bli mikrorandomisert for å teste to engasjementsstrategier – gjensidighet og personlig tilbakemelding via eWrapper-appen for å fremme deres engasjement med biosensoren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
YPLWH (N = 160, 136 etter 15 % slitasje, 18–29 år, beregnet til å inkludere 73 % menn, 26 % kvinner, 1 % transpersoner, 70 % rasemessige og etniske minoriteter) vil bli bedt om å bruke en alkoholbiosensor for håndleddet (BACtrack Skyn) i 30 dager og rapportere deres alkoholbruk ved å bruke daglig økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
En undergruppe av utvalget vil også bli mikrorandomisert to ganger daglig for å teste to empirisk-baserte engasjementsstrategier - gjensidighet og personlig tilbakemelding.
Data fra 30-dagers MRT vil bli brukt til å (a) utvikle og validere algoritmen for alkoholdeteksjon basert på Skyn-data; og (b) ta opp vitenskapelige spørsmål angående hvilken engasjementstrategi som fungerer best, for hvem og under hvilke forhold når det gjelder å lette proksimalt engasjement i bruk av biosensorer.
Vi vil også samle inn alkoholbiomarkører (dvs. PEth) ved 1-måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- The University of Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32310
- Florida State University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og 0 måneder til 29 år og 11 måneder
- For tiden bosatt i Florida
- Rapporter å ha drukket minst 1 alkoholholdig drikk i løpet av de siste 30 dagene
- Kunne lese og forstå engelsk
- Ha internettilgang via smarttelefon, nettbrett eller datamaskin
- Bli diagnostisert som HIV-positiv og;
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne
- Personer som ikke er diagnostisert som HIV+
- Tilfeldig rekruttering av gravide kan forekomme, men graviditet er ikke en del av studiens eksklusjonskriterier
- Fanger
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tildelt eWrapper App
Deltakere vil ha tilgang til eWrapper-appen mens de bærer Skyn-sensoren i 30 dager.
|
eWrapper-appen inkluderer to engasjementsstrategier (gjensidighet og personlig tilbakemelding) og implementerer et mikro-randomisert forsøk (MRT) for å teste om strategiene fungerer.
|
|
Ingen inngripen: Ikke tildelt eWrapper-appen
Deltakerne vil ikke ha tilgang til eWrapper-appen mens de bærer Skyn-sensoren i 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement i bruk av biosensor
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentandelen av Skyn-sensorbruk vil være det primære utfallet.
Vi vil beregne prosentandelen av tiden deltakerne bærer sensoren i løpet av de 30 dagene, og sammenligne om dette skiller seg mellom de som har tilgang til eWrapper kontra de som ikke har det.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet/Aksept av biosensor-bruk
Tidsramme: 30 dager
|
Undersøkelsen tilpasset fra System Usability Scale (Brooke, 1986) vil bli brukt for å vurdere deltakerens oppfatning av gjennomførbarheten ved å bære alkoholbiosensoren.
Denne undersøkelsen ble gjennomført ved avslutningen av den 30-dagers prøveperioden.
Elementene i System Usability Scale ble målt på en fempunkts Likert-skala fra 1-sterk uenighet til 5-sterk enighet.
Gjennomsnittsscore ble beregnet for å danne en total skåre, der et høyere tall indikerer høyere generell brukervennlighet/aksept.
Ingen underskårer ble beregnet.
|
30 dager
|
|
Gjennomførbarhet/Tilgjengelighet av eWrapper
Tidsramme: 30 dager
|
Undersøkelsen, tilpasset fra System Usability Scale (Brooke, 1986), vil bli brukt for å vurdere deltakerens oppfatning av eWrapper-appen.
Undersøkelsen gjennomføres etter avslutningen av 30-dagers prøveperioden. Elementene i System Usability Scale ble målt på en fempunkts Likert-skala fra 1-sterkt uenig til 5-sterkt enig. Gjennomsnittsscore ble beregnet for å danne en totalskår, hvor et høyere tall indikerer høyere generell brukervennlighet/aksept. Ingen underskår ble beregnet. |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002534
- 1P01AA029547-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .