Project Engage: een op polsbiosensor gebaseerde mHealth-suite ter ondersteuning van alcoholinterventie bij jongeren met hiv (SHARE Engage)
4 maart 2026 bijgewerkt door: Sylvie Naar, Florida State University
Zelfmanagement van hiv en alcohol Opkomende volwassenen bereiken: Project Engage
In deze studie wordt deelnemers gevraagd om gedurende 30 dagen een biosensor voor alcohol op de pols te dragen en alcoholgebruik te melden met behulp van een app voor ecologische tijdelijke beoordeling (EMA).
Een subset van de steekproef wordt micro-gerandomiseerd om twee betrokkenheidsstrategieën te testen: wederkerigheid en gepersonaliseerde feedback via de eWrapper-app om hun betrokkenheid bij de biosensor te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
YPLWH (N = 160, 136 na 15% verloop, 18-29 jaar, geschat op 73% man, 26% vrouw, 1% transgender, 70% raciale en etnische minderheden) zal worden gevraagd om een biosensor voor polsalcohol te dragen (BACtrack Skyn) gedurende 30 dagen en rapporteer hun alcoholgebruik met behulp van de dagelijkse ecologische momentane beoordeling (EMA).
Een subset van de steekproef zal ook tweemaal per dag worden gemicrorandomiseerd om twee empirisch gebaseerde betrokkenheidsstrategieën te testen: wederkerigheid en gepersonaliseerde feedback.
Gegevens van de 30-daagse MRT zullen worden gebruikt om (a) het algoritme voor alcoholdetectie op basis van Skyn-gegevens te ontwikkelen en te valideren; en (b) wetenschappelijke vragen beantwoorden over welke betrokkenheidsstrategie het beste werkt, voor wie en onder welke voorwaarden om proximale betrokkenheid bij het dragen van biosensoren te vergemakkelijken.
We zullen ook een biomarker voor alcohol (d.w.z. PEth) verzamelen bij de follow-up van 1 maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- The University of Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32310
- Florida State University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en 0 maanden tot 29 jaar en 11 maanden
- Woont momenteel in Florida
- Meld dat u in de afgelopen 30 dagen ten minste 1 alcoholische drank heeft gedronken
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Internettoegang hebben via smartphone, tablet of computer
- gediagnosticeerd zijn als HIV-positief en;
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn
- Individuen die niet als HIV+ zijn gediagnosticeerd
- Incidentele werving van zwangere vrouwen kan voorkomen, maar zwangerschap maakt geen deel uit van de uitsluitingscriteria van de studie
- Gevangenen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toegewezen aan eWrapper App
Deelnemers hebben gedurende 30 dagen toegang tot de eWrapper-app terwijl ze de Skyn-sensor dragen.
|
De eWrapper-app omvat twee betrokkenheidsstrategieën (wederkerigheid en gepersonaliseerde feedback) en implementeert een micro-gerandomiseerde trial (MRT)-ontwerp om te testen of de strategieën werken.
|
|
Geen tussenkomst: Niet toegewezen aan eWrapper-app
Deelnemers hebben gedurende 30 dagen geen toegang tot de eWrapper-app terwijl ze de Skyn-sensor dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij het dragen van biosensoren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het percentage Skyn-sensordragers zal het primaire resultaat zijn.
We zullen het percentage van de tijd berekenen dat deelnemers de sensor dragen gedurende de 30 dagen, en vergelijken of dit verschilt tussen degenen die toegang hebben tot de eWrapper versus degenen die dat niet hebben.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid/Aanvaardbaarheid van het dragen van biosensoren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De enquête, aangepast van de System Usability Scale (Brooke, 1986), zal worden gebruikt om de perceptie van de deelnemers over de haalbaarheid van het dragen van de alcoholbiosensor te beoordelen.
Deze enquête werd afgenomen aan het einde van de 30 dagen durende proef.
Items in de System Usability Scale werden gemeten op een vijfpuntenschaal van 1-helemaal oneens tot 5-helemaal eens.
De gemiddelde score werd berekend om een totale schaalscore te vormen, waarbij een hoger getal een hogere algehele bruikbaarheid/acceptatie aangeeft.
Er werden geen subscores berekend.
|
30 dagen
|
|
Haalbaarheid/Toegankelijkheid van eWrapper
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Survey aangepast van de System Usability Scale (Brooke, 1986) zal worden gebruikt om de perceptie van de deelnemer van de eWrapper-app te beoordelen.
Survey wordt afgenomen na afloop van de 30-daagse proefperiode.
Items in de System Usability Scale werden gemeten op een vijfpuntens Likertschaal van 1-helemaal niet mee eens tot 5-helemaal mee eens.
Het gemiddelde werd berekend om een totaalscore te vormen, waarbij een hoger getal een hogere algehele bruikbaarheid/aanvaardbaarheid aangeeft.
Er werden geen subscores berekend.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002534
- 1P01AA029547-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .