Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Project Engage: Csukló bioszenzor alapú mHealth Suite a HIV-fertőzött fiatalok alkoholintervenciójának támogatására (SHARE Engage)

2023. október 25. frissítette: Sylvie Naar, Florida State University

A HIV és az alkohol önmenedzselése, elérve a feltörekvő felnőtteket: Project Engage

Ebben a tanulmányban a résztvevőket arra kérik, hogy 30 napig viseljenek csuklós alkohol-bioszenzort, és jelentsék az alkoholfogyasztást egy ökológiai pillanatértékelő (EMA) alkalmazás segítségével. A minta egy részhalmazát mikrorandomizálják, hogy teszteljenek két elkötelezettségi stratégiát – a kölcsönösséget és a személyre szabott visszajelzést az eWrapper alkalmazáson keresztül, hogy elősegítsék a bioszenzorral való kapcsolatukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az YPLWH-t (N = 160, 136 15%-os kopás után, 18-29 évesek, becslések szerint 73%-a férfi, 26%-a nő, 1%-a transznemű, 70%-a faji és etnikai kisebbség) csukló alkoholos bioszenzor viselésére fog szólni. (BACtrack Skyn) 30 napig, és napi ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) segítségével jelentsék alkoholfogyasztásukat. A minta egy részhalmazát naponta kétszer mikrorandomizálják is, hogy teszteljenek két empirikus alapú elköteleződési stratégiát – a kölcsönösséget és a személyre szabott visszajelzést. A 30 napos MRT adatait arra használjuk fel, hogy (a) kidolgozzuk és validáljuk a Skyn-adatokon alapuló alkoholfelderítési algoritmust; és (b) tudományos kérdések megválaszolása arra vonatkozóan, hogy melyik elkötelezettségi stratégia működik a legjobban, kinek és milyen feltételek mellett, a bioszenzorok viselésében való proximális részvétel megkönnyítése érdekében. Az alkohol biomarkert (azaz a PEth-t) is gyűjtjük 1 hónapos követéskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Aktív, nem toborzó
        • The University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32310
        • Toborzás
        • Florida State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Aktív, nem toborzó
        • The University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év 0 hónap és 29 év és 11 hónap között
  • Jelenleg Floridában lakik
  • Jelentse, hogy az elmúlt 30 napban legalább 1 alkoholos italt fogyasztott
  • Tud olvasni és megérteni angolul
  • Legyen internet-hozzáférés okostelefonon, táblagépen vagy számítógépen
  • HIV-pozitívnak diagnosztizálják és;
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek
  • Olyan személyek, akiknél nem diagnosztizálták HIV+-ként
  • Előfordulhat terhes nők véletlen toborzása, de a terhesség nem része a vizsgálat kizárási kritériumainak
  • Foglyok
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Részt vesz a bioszenzorok viselésében
A résztvevők egy része ugyanazokat a beavatkozásokat kapja, nevezetesen a kölcsönösségi üzeneteket, a személyre szabott visszajelzést vagy a felszólítás hiányát (kontrollfeltételként), mikrorandomizálási eljárással, amely véletlenszerűen hozzárendeli az egyik feltételt reggel és egy feltételt a este.
Viselkedési: eWrapper-Engagement stratégiák az alkoholbioszenzorok viselésének megkönnyítésére
30 napos mikrorandomizált vizsgálatot (MRT) fogunk végezni – egy klinikai vizsgálati terv az m-egészségügyi beavatkozások fejlesztésére és optimalizálására, hogy teszteljük, melyik elkötelezettségi stratégia működik jobban, kinek és milyen feltételek mellett. A résztvevők egy részét mikro-randomizálják reggel és este egy azonnali, nem függő kis jutalom (viszonosság) érdekében; vagy a dinamikus önszabályozási elméleteken alapuló önellenőrzési előrehaladás visszajelzését tartalmazó prompt (személyre szabott visszajelzés); vagy nincs felszólítás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részt vesz a bioszenzorok viselésében
Időkeret: 12 órán belül a felszólított elkötelezettségi stratégia után

A teljes minta esetében ez egy megfigyeléses vizsgálat, így az eredmény csak a bioszenzor kopásának százalékos aránya a 30 napos időszak alatt.

Azon részhalmazok esetében, amelyek MRT-n is átesnek az elköteleződési stratégiákhoz, minden egyes stratégia hatását teszteljük, proximális eredményként a következő 12 órában az érzékelő viselési idejének százalékos arányát használva. Feltételezzük, hogy az elköteleződési stratégiák jobbak lesznek, mint a felszólítás nélkül, és hogy a kölcsönösség előnyt jelent a személyre szabott visszajelzéssel szemben, mivel kevesebb kognitív feldolgozást igényel.
12 órán belül a felszólított elkötelezettségi stratégia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Florida State University

Együttműködők

University of Michigan
University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002534

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel