Project Engage: una suite di mHealth basata su biosensori da polso per supportare l'intervento sull'alcol nei giovani che vivono con l'HIV (SHARE Engage)
4 marzo 2026 aggiornato da: Sylvie Naar, Florida State University
Autogestione dell'HIV e dell'alcol che raggiunge gli adulti emergenti: Project Engage
In questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un biosensore di alcol da polso per 30 giorni e segnalare l'uso di alcol utilizzando un'app di valutazione momentanea ecologica (EMA).
Un sottoinsieme del campione sarà micro-randomizzato per testare due strategie di coinvolgimento: reciprocità e feedback personalizzato tramite l'app eWrapper per promuovere il loro coinvolgimento con il biosensore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A YPLWH (N = 160, 136 dopo il 15% di logoramento, 18-29 anni di età, che si stima includa il 73% di uomini, il 26% di donne, l'1% di transgender, il 70% di minoranze razziali ed etniche) verrà chiesto di indossare un biosensore di alcol da polso (BACtrack Skyn) per 30 giorni e segnalare il loro consumo di alcol utilizzando la valutazione momentanea ecologica giornaliera (EMA).
Un sottoinsieme del campione sarà anche micro-randomizzato due volte al giorno per testare due strategie di coinvolgimento basate empiricamente: reciprocità e feedback personalizzato.
I dati dell'MRT a 30 giorni verranno utilizzati per (a) sviluppare e convalidare l'algoritmo per il rilevamento dell'alcol basato sui dati Skyn; e (b) affrontare questioni scientifiche relative a quale strategia di impegno funziona meglio, per chi e in quali condizioni in termini di facilitazione dell'impegno prossimale nell'uso del biosensore.
Raccoglieremo anche il biomarcatore dell'alcol (ad es. PEth) al follow-up di 1 mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- The University of Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32310
- Florida State University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- The University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 29 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- da 18 anni e 0 mesi a 29 anni e 11 mesi
- Attualmente risiedi in Florida
- Segnala di aver bevuto almeno 1 bevanda alcolica negli ultimi 30 giorni
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Avere accesso a Internet tramite smartphone, tablet o computer
- essere diagnosticato come sieropositivo e;
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni
- Individui che non sono diagnosticati come HIV+
- Può verificarsi un reclutamento accidentale di donne in gravidanza, ma la gravidanza non fa parte dei criteri di esclusione dello studio
- Prigionieri
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assegnato all'App eWrapper
I partecipanti avranno accesso all'app eWrapper mentre indossano il sensore Skyn per 30 giorni.
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L'app eWrapper include due strategie di coinvolgimento (reciprocità e feedback personalizzato) e implementa un disegno di studio micro-randomizzato (MRT) per testare se le strategie funzionano.
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Nessun intervento: Non Assegnato all'App eWrapper
I partecipanti non avranno accesso all'app eWrapper mentre indossano il sensore Skyn per 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impegno nell'Indossare Biosensori
Lasso di tempo: 30 giorni
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La percentuale di utilizzo del sensore Skyn sarà l'esito primario.
Calcoleremo la percentuale di tempo in cui i partecipanti indossano il sensore durante i 30 giorni e confronteremo se questa differisce tra coloro che hanno accesso all'eWrapper e coloro che non lo hanno.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità/Accettabilità dell'Indossare Biosensori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il sondaggio adattato dalla System Usability Scale (Brooke, 1986) verrà utilizzato per valutare la percezione dei partecipanti sulla fattibilità di indossare il biosensore per alcol.
Questo sondaggio è stato somministrato al termine della sperimentazione di 30 giorni.
Gli elementi della System Usability Scale sono stati misurati su una scala Likert a cinque punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Il punteggio medio è stato calcolato per formare un punteggio totale della scala, con un numero più alto che indica una maggiore usabilità/accettabilità complessiva.
Non sono stati calcolati punteggi di sottoscale.
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30 giorni
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Fattibilità/Accessibilità di eWrapper
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il sondaggio, adattato dalla System Usability Scale (Brooke, 1986), sarà utilizzato per valutare la percezione dei partecipanti riguardo all'app eWrapper.
Il sondaggio viene somministrato al termine del periodo di prova di 30 giorni.
Gli elementi della System Usability Scale sono stati misurati su una scala Likert a cinque punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Il punteggio medio è stato calcolato per formare un punteggio totale di scala, dove un numero più alto indica una maggiore usabilità/accettabilità complessiva.
Non sono stati calcolati punteggi di sottoscale.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002534
- 1P01AA029547-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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