Projeto Engage: um conjunto de mHealth baseado em biossensor de pulso para apoiar a intervenção de álcool em jovens vivendo com HIV (SHARE Engage)
4 de março de 2026 atualizado por: Sylvie Naar, Florida State University
Autogestão de HIV e Álcool Alcançando Adultos Emergentes: Projeto Engage
Neste estudo, os participantes serão solicitados a usar um biossensor de pulso para álcool por 30 dias e relatar o uso de álcool usando um aplicativo de avaliação momentânea ecológica (EMA).
Um subconjunto da amostra será micro-randomizado para testar duas estratégias de envolvimento - reciprocidade e feedback personalizado por meio do aplicativo eWrapper para promover seu envolvimento com o biossensor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
YPLWH (N = 160, 136 após 15% de atrito, 18-29 anos de idade, estimado para incluir 73% masculino, 26% feminino, 1% transgênero, 70% minorias raciais e étnicas) será solicitado a usar um biossensor de álcool no pulso (BACtrack Skyn) por 30 dias e relatar seu uso de álcool usando avaliação momentânea ecológica diária (EMA).
Um subconjunto da amostra também será micro-randomizado duas vezes ao dia para testar duas estratégias de engajamento com base empírica - reciprocidade e feedback personalizado.
Os dados do MRT de 30 dias serão usados para (a) desenvolver e validar o algoritmo para detecção de álcool com base nos dados do Skyn; e (b) abordar questões científicas sobre qual estratégia de envolvimento funciona melhor, para quem e sob quais condições em termos de facilitar o envolvimento proximal no uso de biossensores.
Também coletaremos o biomarcador de álcool (ou seja, PEth) no acompanhamento de 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- The University of Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
- Florida State University
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 29 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e 0 meses a 29 anos e 11 meses
- Atualmente reside na Flórida
- Relatar ter ingerido pelo menos 1 bebida alcoólica nos últimos 30 dias
- Capaz de ler e entender inglês
- Ter acesso à internet via smartphone, tablet ou computador
- Ser diagnosticado como HIV positivo e;
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos
- Indivíduos que não são diagnosticados como HIV+
- Pode ocorrer recrutamento incidental de gestantes, mas gravidez não faz parte dos critérios de exclusão do estudo
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atribuído à Aplicação eWrapper
Os participantes terão acesso à aplicação eWrapper enquanto usam o sensor Skyn durante 30 dias.
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A aplicação eWrapper inclui duas estratégias de envolvimento (reciprocidade e feedback personalizado) e implementa um design de ensaio micro-aleatorizado (MRT) para testar se as estratégias funcionam.
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Sem intervenção: Não Atribuído à Aplicação eWrapper
Os participantes não terão acesso à aplicação eWrapper enquanto utilizarem o sensor Skyn durante 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação na Utilização de Biossensores
Prazo: 30 dias
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A percentagem de uso do sensor Skyn será o resultado primário.
Iremos calcular a percentagem de tempo que os participantes usam o sensor durante os 30 dias, e comparar se esta difere entre aqueles que têm acesso ao eWrapper e aqueles que não têm.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade/Aceitabilidade do Uso de Biossensores
Prazo: 30 dias
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O inquérito adaptado da System Usability Scale (Brooke, 1986) será utilizado para avaliar a perceção dos participantes sobre a viabilidade de usar o biossensor de álcool.
Este inquérito foi administrado no final do ensaio de 30 dias.
Os itens da System Usability Scale foram medidos numa escala de Likert de cinco pontos, de 1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente.
A pontuação média foi calculada para formar uma pontuação total da escala, sendo que um número mais elevado indica uma usabilidade/aceitabilidade geral mais elevada.
Não foram calculadas pontuações de subescalas.
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30 dias
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Viabilidade/Acessibilidade do eWrapper
Prazo: 30 dias
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O inquérito adaptado da System Usability Scale (Brooke, 1986) será utilizado para avaliar a perceção dos participantes sobre a aplicação eWrapper.
O inquérito é realizado após a conclusão do ensaio de 30 dias.
Os itens da System Usability Scale foram medidos numa escala de Likert de cinco pontos, de 1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente.
A pontuação média foi calculada para formar uma pontuação total da escala, sendo que um número mais elevado indica uma maior usabilidade/aceitabilidade geral.
Não foram calculadas pontuações de subescalas.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002534
- 1P01AA029547-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .