Projekt Engage: Eine Handgelenk-Biosensor-basierte mHealth-Suite zur Unterstützung der Alkoholintervention bei jungen Menschen, die mit HIV leben (SHARE Engage)
4. März 2026 aktualisiert von: Sylvie Naar, Florida State University
Selbstmanagement von HIV und Alkohol bei aufstrebenden Erwachsenen: Project Engage
In dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, 30 Tage lang einen Alkohol-Biosensor am Handgelenk zu tragen und den Alkoholkonsum mithilfe einer App zur ökologischen Momentanbewertung (EMA) zu melden.
Eine Teilmenge der Stichprobe wird mikrorandomisiert, um zwei Interaktionsstrategien zu testen – Reziprozität und personalisiertes Feedback über die eWrapper-App, um ihre Interaktion mit dem Biosensor zu fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
YPLWH (N = 160, 136 nach 15 % Fluktuation, 18–29 Jahre alt, schätzungsweise 73 % Männer, 26 % Frauen, 1 % Transgender, 70 % rassische und ethnische Minderheiten) werden gebeten, einen Alkohol-Biosensor am Handgelenk zu tragen (BACtrack Skyn) für 30 Tage und melden ihren Alkoholkonsum mithilfe der täglichen ökologischen momentanen Bewertung (EMA).
Eine Teilmenge der Stichprobe wird außerdem zweimal täglich mikrorandomisiert, um zwei empirisch basierte Engagementstrategien zu testen – Reziprozität und personalisiertes Feedback.
Daten aus dem 30-tägigen MRT werden verwendet, um (a) den Algorithmus für die Alkoholerkennung auf der Grundlage von Skyn-Daten zu entwickeln und zu validieren; und (b) sich mit wissenschaftlichen Fragen darüber zu befassen, welche Eingriffsstrategie für wen und unter welchen Bedingungen am besten funktioniert, um den proximalen Eingriff beim Tragen von Biosensoren zu erleichtern.
Wir werden auch den Alkohol-Biomarker (d. h. PEth) bei der 1-monatigen Nachsorge sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- The University of Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32310
- Florida State University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- The University of Michigan
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und 0 Monate bis 29 Jahre und 11 Monate
- Wohne derzeit in Florida
- Geben Sie an, in den letzten 30 Tagen mindestens 1 alkoholisches Getränk getrunken zu haben
- Englisch lesen und verstehen können
- Haben Sie Internetzugang über Smartphone, Tablet oder Computer
- Als HIV-positiv diagnostiziert werden und;
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind
- Personen, die nicht als HIV+ diagnostiziert wurden
- Es kann vorkommen, dass schwangere Frauen zufällig rekrutiert werden, aber eine Schwangerschaft ist nicht Teil der Ausschlusskriterien der Studie
- Gefangene
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zu eWrapper App zugewiesen
Die Teilnehmer haben Zugang zur eWrapper-App, während sie den Skyn-Sensor 30 Tage lang tragen.
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Die eWrapper-App umfasst zwei Engagement-Strategien (Reziprozität und personalisiertes Feedback) und implementiert ein mikrorandomisiertes Studiendesign (MRT), um zu testen, ob die Strategien funktionieren.
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Kein Eingriff: Nicht der eWrapper-App zugewiesen
Die Teilnehmer haben während des 30-tägigen Tragens des Skyn-Sensors keinen Zugang zur eWrapper-App.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Engagement beim Tragen von Biosensoren
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Prozentsatz der Skyn-Sensortragzeit wird das primäre Ergebnis sein.
Wir werden den Prozentsatz der Zeit berechnen, den die Teilnehmer den Sensor während der 30 Tage tragen, und vergleichen, ob sich dies zwischen denen unterscheidet, die Zugang zum eWrapper haben, und denen, die keinen Zugang haben.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit/Akzeptanz des Tragens von Biosensoren
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Umfrage, die an die System Usability Scale (Brooke, 1986) angepasst wurde, wird verwendet, um die Wahrnehmung der Teilnehmer bezüglich der Tragbarkeit des Alkohol-Biosensors zu bewerten.
Diese Umfrage wurde am Ende des 30-tägigen Versuchs durchgeführt.
Die Punkte der System Usability Scale wurden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1-stimme überhaupt nicht zu bis 5-stimme voll und ganz zu gemessen.
Der Mittelwert wurde berechnet, um einen Gesamtskalenwert zu bilden, wobei eine höhere Zahl auf eine höhere Gesamtnutzbarkeit/Akzeptanz hinweist.
Es wurden keine Teilskalenwerte berechnet.
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30 Tage
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Machbarkeit/Zugänglichkeit von eWrapper
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Umfrage, angepasst von der System Usability Scale (Brooke, 1986), wird verwendet, um die Wahrnehmung der Teilnehmer bezüglich der eWrapper-App zu bewerten.
Die Umfrage wird nach Abschluss der 30-tägigen Testphase durchgeführt.
Die Items der System Usability Scale wurden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) gemessen.
Der Mittelwert wurde berechnet, um einen Gesamt-Skalenwert zu bilden, wobei eine höhere Zahl eine höhere Gesamtnutzerfreundlichkeit/Akzeptanz anzeigt.
Es wurden keine Subskalenwerte berechnet.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002534
- 1P01AA029547-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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