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Projekt Engage: Eine Handgelenk-Biosensor-basierte mHealth-Suite zur Unterstützung der Alkoholintervention bei jungen Menschen, die mit HIV leben (SHARE Engage)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Sylvie Naar, Florida State University

Selbstmanagement von HIV und Alkohol bei aufstrebenden Erwachsenen: Project Engage

In dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, 30 Tage lang einen Alkohol-Biosensor am Handgelenk zu tragen und den Alkoholkonsum mithilfe einer App zur ökologischen Momentanbewertung (EMA) zu melden. Eine Teilmenge der Stichprobe wird mikrorandomisiert, um zwei Interaktionsstrategien zu testen – Reziprozität und personalisiertes Feedback über die eWrapper-App, um ihre Interaktion mit dem Biosensor zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

YPLWH (N = 160, 136 nach 15 % Fluktuation, 18–29 Jahre alt, schätzungsweise 73 % Männer, 26 % Frauen, 1 % Transgender, 70 % rassische und ethnische Minderheiten) werden gebeten, einen Alkohol-Biosensor am Handgelenk zu tragen (BACtrack Skyn) für 30 Tage und melden ihren Alkoholkonsum mithilfe der täglichen ökologischen momentanen Bewertung (EMA). Eine Teilmenge der Stichprobe wird außerdem zweimal täglich mikrorandomisiert, um zwei empirisch basierte Engagementstrategien zu testen – Reziprozität und personalisiertes Feedback. Daten aus dem 30-tägigen MRT werden verwendet, um (a) den Algorithmus für die Alkoholerkennung auf der Grundlage von Skyn-Daten zu entwickeln und zu validieren; und (b) sich mit wissenschaftlichen Fragen darüber zu befassen, welche Eingriffsstrategie für wen und unter welchen Bedingungen am besten funktioniert, um den proximalen Eingriff beim Tragen von Biosensoren zu erleichtern. Wir werden auch den Alkohol-Biomarker (d. h. PEth) bei der 1-monatigen Nachsorge sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32310
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und 0 Monate bis 29 Jahre und 11 Monate
  • Wohne derzeit in Florida
  • Geben Sie an, in den letzten 30 Tagen mindestens 1 alkoholisches Getränk getrunken zu haben
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Haben Sie Internetzugang über Smartphone, Tablet oder Computer
  • Als HIV-positiv diagnostiziert werden und;
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind
  • Personen, die nicht als HIV+ diagnostiziert wurden
  • Es kann vorkommen, dass schwangere Frauen zufällig rekrutiert werden, aber eine Schwangerschaft ist nicht Teil der Ausschlusskriterien der Studie
  • Gefangene
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Engagement beim Tragen von Biosensoren
Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält die gleichen Interventionen, nämlich die Reziprozitätsnachrichten, personalisiertes Feedback oder keine Aufforderung (als Kontrollbedingung), unter Verwendung eines Mikrorandomisierungsverfahrens, das zufällig eine der Bedingungen am Morgen und eine der Bedingungen am Morgen zuweist Abend.
Verhalten: eWrapper-Engagement-Strategien zur Erleichterung des Tragens von Alkohol-Biosensoren
Wir werden eine 30-tägige mikrorandomisierte Studie (MRT) durchführen – ein klinisches Studiendesign zur Entwicklung und Optimierung von mHealth-Interventionen, um zu testen, welche Engagement-Strategie für wen und unter welchen Bedingungen besser funktioniert. Eine Untergruppe der Teilnehmer wird morgens und abends mikrorandomisiert, um entweder eine prompte, nicht bedingte kleine Belohnung zu liefern (Reziprozität); oder eine Aufforderung mit Feedback zum Fortschritt der Selbstüberwachung auf der Grundlage dynamischer Selbstregulierungstheorien (personalisiertes Feedback); oder keine Eingabeaufforderung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement beim Tragen von Biosensoren
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Aufforderung zur Engagement-Strategie

Für die gesamte Stichprobe handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, sodass das Ergebnis nur der Prozentsatz des Tragens des Biosensors während des Zeitraums von 30 Tagen ist.

Für die Untergruppe, die auch eine MRT für Engagement-Strategien durchläuft, werden wir die Wirkung jeder Strategie testen, indem wir die prozentuale Tragezeit des Sensors in den nächsten 12 Stunden als proximales Ergebnis verwenden. Wir gehen davon aus, dass die Engagement-Strategien besser sind als keine Aufforderung und dass Reziprozität einen Vorteil gegenüber personalisiertem Feedback hat, da es weniger kognitive Verarbeitung erfordert.
Innerhalb von 12 Stunden nach Aufforderung zur Engagement-Strategie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Mitarbeiter

University of Michigan
University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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