Project Engage: пакет мобильного здравоохранения на основе биосенсора на запястье для поддержки лечения алкогольной зависимости у молодых людей, живущих с ВИЧ (SHARE Engage)
4 марта 2026 г. обновлено: Sylvie Naar, Florida State University
Самопомощь при ВИЧ и алкоголизме среди взрослых: Project Engage
В этом исследовании участников попросят носить биосенсор алкоголя на запястье в течение 30 дней и сообщать об употреблении алкоголя с помощью приложения экологической мгновенной оценки (EMA).
Подмножество выборки будет подвергнуто микрорандомизации для тестирования двух стратегий взаимодействия — взаимности и персонализированной обратной связи через приложение eWrapper для продвижения их взаимодействия с биосенсором.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Молодые люди, живущие с ВИЧ (N = 160, 136 после 15% отсева, в возрасте 18-29 лет, включая 73% мужчин, 26% женщин, 1% трансгендеров, 70% представителей расовых и этнических меньшинств) попросят носить биодатчик алкоголя на запястье. (BACtrack Skyn) в течение 30 дней и сообщать об употреблении алкоголя с помощью ежедневной экологической мгновенной оценки (EMA).
Подмножество выборки также будет подвергаться микрорандомизации два раза в день для тестирования двух эмпирически обоснованных стратегий взаимодействия — взаимности и персонализированной обратной связи.
Данные 30-дневного МРТ будут использоваться для (а) разработки и проверки алгоритма обнаружения алкоголя на основе данных Skyn; и (б) решать научные вопросы, касающиеся того, какая стратегия вовлечения работает лучше всего, для кого и при каких условиях с точки зрения облегчения проксимального вовлечения в ношение биосенсоров.
Мы также будем собирать биомаркер алкоголя (например, PEth) через 1 месяц наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- The University of Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32310
- Florida State University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- The University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 29 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 лет и 0 месяцев до 29 лет и 11 месяцев
- В настоящее время проживает во Флориде
- Сообщить о том, что за последние 30 дней вы выпили хотя бы 1 алкогольный напиток.
- Умение читать и понимать по-английски
- Иметь доступ в Интернет через смартфон, планшет или компьютер
- Быть диагностированным как ВИЧ-положительный и;
- Готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, еще не достигшие совершеннолетия
- Лица, у которых не диагностирован ВИЧ+
- Может иметь место случайный набор беременных женщин, но беременность не является частью критериев исключения из исследования.
- Заключенные
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назначено в приложение eWrapper
Участники будут иметь доступ к приложению eWrapper, нося сенсор Skyn в течение 30 дней.
|
Приложение eWrapper включает две стратегии вовлечения (взаимность и персонализированная обратная связь) и использует дизайн микрорандомизированного исследования (MRT), чтобы проверить, работают ли стратегии.
|
|
Без вмешательства: Не назначено в приложении eWrapper
Участники не будут иметь доступ к приложению eWrapper в течение 30 дней ношения сенсора Skyn.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в ношении биосенсора
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент ношения датчика Skyn будет первичным результатом.
Мы рассчитаем процент времени, в течение которого участники носят датчик в течение 30 дней, и сравним, различается ли этот показатель между теми, у кого есть доступ к eWrapper, и теми, у кого его нет.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость/Приемлемость ношения биосенсора
Временное ограничение: 30 дней
|
Для оценки восприятия участниками возможности ношения алкогольного биосенсора будет использоваться опросник, адаптированный из Системной шкалы удобства использования (Brooke, 1986).
Этот опрос проводился по завершении 30-дневного испытания.
Пункты Системной шкалы удобства использования оценивались по пятибалльной шкале Лайкерта от 1-категорически не согласен до 5-полностью согласен.
Средний балл был рассчитан для формирования общего балла по шкале, причём более высокое число указывает на более высокую общую удобность использования/приемлемость.
Подшкальные баллы не рассчитывались.
|
30 дней
|
|
Практичность/Доступность eWrapper
Временное ограничение: 30 дней
|
Для оценки восприятия участниками приложения eWrapper будет использоваться опросник, адаптированный на основе Шкалы оценки удобства использования системы (System Usability Scale, Brooke, 1986).
Опрос проводится после завершения 30-дневного испытательного периода.
Пункты Шкалы оценки удобства использования системы оценивались по пятибалльной шкале Лайкерта от 1-категорически не согласен до 5-полностью согласен.
Средний балл рассчитывался для формирования общего показателя по шкале, причём более высокое число указывает на более высокую общую удобство использования/приемлемость.
Подшкальные баллы не рассчитывались.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002534
- 1P01AA029547-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .