Project Engage: пакет мобильного здравоохранения на основе биосенсора на запястье для поддержки лечения алкогольной зависимости у молодых людей, живущих с ВИЧ (SHARE Engage)
25 октября 2023 г. обновлено: Sylvie Naar, Florida State University
Самопомощь при ВИЧ и алкоголизме среди взрослых: Project Engage
В этом исследовании участников попросят носить биосенсор алкоголя на запястье в течение 30 дней и сообщать об употреблении алкоголя с помощью приложения экологической мгновенной оценки (EMA).
Подмножество выборки будет подвергнуто микрорандомизации для тестирования двух стратегий взаимодействия — взаимности и персонализированной обратной связи через приложение eWrapper для продвижения их взаимодействия с биосенсором.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Молодые люди, живущие с ВИЧ (N = 160, 136 после 15% отсева, в возрасте 18-29 лет, включая 73% мужчин, 26% женщин, 1% трансгендеров, 70% представителей расовых и этнических меньшинств) попросят носить биодатчик алкоголя на запястье. (BACtrack Skyn) в течение 30 дней и сообщать об употреблении алкоголя с помощью ежедневной экологической мгновенной оценки (EMA).
Подмножество выборки также будет подвергаться микрорандомизации два раза в день для тестирования двух эмпирически обоснованных стратегий взаимодействия — взаимности и персонализированной обратной связи.
Данные 30-дневного МРТ будут использоваться для (а) разработки и проверки алгоритма обнаружения алкоголя на основе данных Skyn; и (б) решать научные вопросы, касающиеся того, какая стратегия вовлечения работает лучше всего, для кого и при каких условиях с точки зрения облегчения проксимального вовлечения в ношение биосенсоров.
Мы также будем собирать биомаркер алкоголя (например, PEth) через 1 месяц наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Wang, PhD
- Номер телефона: 352-294-5942
- Электронная почта: ywang48@ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sylvie Naar, PhD
- Номер телефона: 850-644-2334
- Электронная почта: sylvie.naar@med.fsu.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Активный, не рекрутирующий
- The University of Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32310
- Рекрутинг
- Florida State University
-
Контакт:
- Sara Green, MSW
- Номер телефона: 850-644-2334
- Электронная почта: sara.green@med.fsu.edu
-
Контакт:
- Sylvie Naar, PhD
- Номер телефона: 850-644-2334
- Электронная почта: sylvie.naar@med.fsu.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Активный, не рекрутирующий
- The University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 29 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 лет и 0 месяцев до 29 лет и 11 месяцев
- В настоящее время проживает во Флориде
- Сообщить о том, что за последние 30 дней вы выпили хотя бы 1 алкогольный напиток.
- Умение читать и понимать по-английски
- Иметь доступ в Интернет через смартфон, планшет или компьютер
- Быть диагностированным как ВИЧ-положительный и;
- Готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, еще не достигшие совершеннолетия
- Лица, у которых не диагностирован ВИЧ+
- Может иметь место случайный набор беременных женщин, но беременность не является частью критериев исключения из исследования.
- Заключенные
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участие в ношении биосенсоров
Подмножество участников будет получать те же вмешательства, а именно сообщения о взаимности, персонализированную обратную связь или отсутствие подсказки (в качестве контрольного условия), используя процедуру микрорандомизации, которая случайным образом назначает одно из условий утром и одно из условий в течение дня. вечер.
|
Мы проведем 30-дневное микрорандомизированное исследование (MRT) — дизайн клинического испытания для разработки и оптимизации вмешательств в области мобильного здравоохранения, чтобы проверить, какая стратегия вовлечения работает лучше, для кого и при каких условиях.
Подмножество участников будет микро-рандомизировано утром и вечером либо для быстрого предоставления не зависящего от обстоятельств небольшого вознаграждения (взаимность); или подсказка, содержащая обратную связь о прогрессе самоконтроля, основанную на теориях динамической саморегуляции (персонализированная обратная связь); или нет подсказки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в ношении биосенсоров
Временное ограничение: В течение 12 часов после запроса стратегии взаимодействия
|
Для всей выборки это обсервационное исследование, поэтому результатом является просто процент ношения биосенсора в течение 30-дневного периода. Для подмножества, которое также проходит MRT для стратегий вовлечения, мы проверим эффект каждой стратегии, используя % времени ношения датчика в течение следующих 12 часов в качестве ближайшего результата. Мы предполагаем, что стратегии взаимодействия будут лучше, чем отсутствие подсказок, и что взаимность будет иметь преимущество перед персонализированной обратной связью, поскольку она требует меньше когнитивной обработки. |
В течение 12 часов после запроса стратегии взаимодействия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002534
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .