Project Engage: A Wrist Biosensor-based mHealth Suite to Support Alcohol Intervention in Young People Living with HIV (SHARE Engage)
4. marts 2026 opdateret af: Sylvie Naar, Florida State University
Selvledelse af hiv og alkohol, der når nye voksne: Project Engage
I denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at bære en håndleds-alkoholbiosensor i 30 dage og rapportere alkoholbrug ved hjælp af en økologisk momentan vurdering (EMA) app.
En delmængde af prøven vil blive mikrorandomiseret for at teste to engagementsstrategier - gensidighed og personlig feedback via eWrapper-appen for at fremme deres engagement med biosensoren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
YPLWH (N = 160, 136 efter 15 % nedslidning, 18-29 år, estimeret til at omfatte 73 % mænd, 26 % kvinder, 1 % transkønnede, 70 % racemæssige og etniske minoriteter) vil blive bedt om at bære en alkoholbiosensor for håndleddet (BACtrack Skyn) i 30 dage og rapporter deres alkoholforbrug ved hjælp af daglig økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA).
En delmængde af stikprøven vil også blive mikrorandomiseret to gange dagligt for at teste to empirisk baserede engagementsstrategier - gensidighed og personlig feedback.
Data fra 30-dages MRT vil blive brugt til (a) at udvikle og validere algoritmen for alkoholpåvisning baseret på Skyn-data; og (b) behandle videnskabelige spørgsmål om, hvilken engagementsstrategi der fungerer bedst, for hvem og under hvilke betingelser med hensyn til at lette proksimalt engagement i biosensor-bæring.
Vi vil også indsamle alkoholbiomarkører (dvs. PEth) ved 1-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- The University of Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32310
- Florida State University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 29 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og 0 måneder til 29 år og 11 måneder
- Bor i øjeblikket i Florida
- Rapporter at have drukket mindst 1 alkoholisk drik inden for de sidste 30 dage
- Kan læse og forstå engelsk
- Har internetadgang via smartphone, tablet eller computer
- Bliv diagnosticeret som HIV-positiv og;
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne
- Personer, der ikke er diagnosticeret som HIV+
- Tilfældig rekruttering af gravide kan forekomme, men graviditet er ikke en del af undersøgelsens eksklusionskriterier
- Fanger
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tildelt til eWrapper App
Deltagerne vil have adgang til eWrapper-appen, mens de bærer Skyn-sensoren i 30 dage.
|
eWrapper-appen inkluderer to engagementstrategier (reciprocitet og personlig feedback) og implementerer et mikrotilfældigt forsøg (MRT) for at teste, om strategierne virker.
|
|
Ingen indgriben: Ikke Tildelt eWrapper App
Deltagerne vil ikke have adgang til eWrapper-appen, mens de bærer Skyn-sensoren i 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement i biosensor-bæring
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdelen af Skyn-sensorbrug vil være det primære resultat.
Vi vil beregne procentdelen af tid, deltagerne bærer sensoren i løbet af de 30 dage, og sammenligne, om dette afviger mellem dem, der har adgang til eWrapper, og dem, der ikke har.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed/Accept af bæring af biosensor
Tidsramme: 30 dage
|
Undersøgelsen tilpasset fra System Usability Scale (Brooke, 1986) vil blive brugt til at vurdere deltagernes opfattelse af muligheden for at bære alkoholbiosensoren.
Denne undersøgelse blev udført ved afslutningen af den 30-dages prøveperiode.
Elementer i System Usability Scale blev målt på en fempunkts Likert-skala fra 1-stærkt uenig til 5-stærkt enig.
Gennemsnitskarakteren blev beregnet for at danne en total skala-score, hvor et højere tal indikerer højere overordnet brugbarhed/accept.
Ingen underskala-scores blev beregnet.
|
30 dage
|
|
Gennemførlighed/Tilgængelighed af eWrapper
Tidsramme: 30 dage
|
Undersøgelsen er tilpasset fra System Usability Scale (Brooke, 1986) og vil blive brugt til at vurdere deltagernes opfattelse af eWrapper-appen.
Undersøgelsen udføres efter afslutningen af 30-dages forsøget.
Elementerne i System Usability Scale blev målt på en fem-punkts Likert-skala fra 1-stærkt uenig til 5-stærkt enig.
Gennemsnitskarakteren blev beregnet for at danne en samlet skala-score, hvor et højere tal indikerer højere overordnet brugbarhed/acceptabilitet.
Ingen underliggende skala-scores blev beregnet.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002534
- 1P01AA029547-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .